非無菌原料藥工藝驗證方案模版(參考版)
2024-10-25 08:32本頁面
【正文】 附：混合前和最終成品檢驗報告單。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 17 最終成品質(zhì)量驗證結(jié)果表 （填寫相應的批號） 檢驗項目 質(zhì)量標準 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 5. 偏差處理 同步驗證過程中的如果驗證的數(shù)據(jù)產(chǎn)生偏 差，則應及時進行偏差調(diào)查，并給出合理的偏差處理結(jié)果，并上報驗證領(lǐng)導小組，記錄備案，后根據(jù)調(diào)查結(jié)果進行相應的處理，出現(xiàn)偏差的批次不應做為同步驗證的合格批。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 16 混合效果驗證結(jié)果表 物料批號 取樣位置 上部 中部 下部 含量變異系數(shù) 檢測人 最終成品的質(zhì)量情況驗證 驗證方法：將變更前三批產(chǎn)品 XXXXX 成品的質(zhì)量檢驗情況 （尤其是雜質(zhì)概況 ）與變更后三批產(chǎn)品的成品質(zhì)量標準相比較。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 15 批混合工序關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描 述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù) 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法及取樣計劃： 按照既定的工藝參數(shù)混合結(jié)束后在在混合器的上、中、下各三個不同的部位取樣，共 9 個 樣品，對各點檢查含量，連續(xù)進行三批產(chǎn)品的驗證。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 14 小批成品質(zhì)量驗證結(jié)果表 （填寫相應的批號） 檢驗項目 質(zhì)量標準 檢驗結(jié)果 （第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié) 果： 驗證人： 驗證時間： 批混合工藝的驗證 關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證 驗證方法：根據(jù) XXXXX 產(chǎn)品混合工藝，對批混合過程中涉及到的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行驗證。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 13 小批成品收率 成品名稱 批號 理論收率范圍 產(chǎn)量 實際收率 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品 XXXXX 小批成品的質(zhì)量檢驗情況與相應的成品質(zhì)量標準相比較。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 11 干燥關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù) 批號（第一批） （第二批） （第三批） 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 表 4－ 12 干燥后水分驗證結(jié)果表 測 試 項 目 測試結(jié)果 1＃ 2＃ 3＃ 1＃ 2＃ 3＃ 1＃ 2＃ 3＃ 水分 平均 驗證結(jié)果： 驗證人： 驗證時間： 驗證方法：將三批產(chǎn)品 XXXXX 每小批成品的收率與理論收率相比較。按照水分測定方法檢驗。 驗證結(jié)果記錄： 表 4－ 9 分離工序關(guān)鍵工藝參數(shù)驗證結(jié)果表 序號 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)限度 驗證批工藝參數(shù)
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