非無菌原料藥工藝驗(yàn)證方案模版-文庫吧
2025-09-17 08:32 本頁面
【正文】 .................... 10 干燥工序驗(yàn)證 ................................ 11 ......................... 11 ....................... 12 ................................ 12 .................... 12 ............................. 12 .......................... 13 5. 偏差處理 ...................................................... 13 ： ....................................... 14 1. 基本情 況 . 概述 本公司生產(chǎn)的 氯化鉀 是非無菌原料藥產(chǎn)品， 為保證生產(chǎn)工藝在實(shí)際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，采取同步驗(yàn)證 的方式來驗(yàn)證 氯化鉀 的整個(gè)生產(chǎn)工藝過程 （說明是按變更管理規(guī)程而進(jìn)行的驗(yàn)證） 。 . 生產(chǎn)工藝 . 生產(chǎn)工藝流程圖 應(yīng)有潔凈區(qū)的標(biāo)識。 . 生產(chǎn)工藝的詳細(xì)描述 目前執(zhí)行的工藝規(guī)程編號為： 于 年 月 日批準(zhǔn)生效。具體工藝描述如下： . 關(guān)鍵工藝步驟和參數(shù) 按照不同中間體、半成品和成品分別列表。 表 1－ 1 關(guān)鍵工藝參數(shù)列 表 序號 工藝步驟 關(guān)鍵工藝參數(shù)描述 關(guān)鍵參數(shù)限度 1 2 3 4 5 6 7 2. 驗(yàn)證目的 通過對整個(gè)生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證，以證實(shí)生產(chǎn)工藝是有效的，穩(wěn)定的，能夠始終如一的生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品。 3. 驗(yàn)證前提 . 工藝環(huán)境包括公用系統(tǒng)情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證之前，具體的公用系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過了驗(yàn)證，具體的驗(yàn)證情況如下 A． 空調(diào)凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證（文件編號為： ） B． 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證 （文件編號為： ） C． 壓縮空氣系統(tǒng)的 驗(yàn)證 （文件編號為： ） D． …… . 工藝設(shè)備情況 生產(chǎn)中用到的所有設(shè)備的材質(zhì)均不與物料發(fā)生反應(yīng)，各設(shè)備進(jìn)行了相應(yīng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)及性能確認(rèn)。 各設(shè)備均制定了清潔規(guī)程，對關(guān)鍵設(shè)備進(jìn)行了清潔驗(yàn)證，且驗(yàn)證結(jié)果符合要求。 工藝設(shè)備的列表如下： 表 3－ 1 設(shè)備一覽表 序 號 設(shè)備編號 名稱 型號 材質(zhì) 使用步驟 生產(chǎn)商 驗(yàn)證執(zhí)行時(shí)間 . 所用原輔料和包裝材料 情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，對所使用的原輔料的供應(yīng)商的情況進(jìn)行核查，要求所用的原輔料的供應(yīng)商均是批準(zhǔn)的供應(yīng)商。應(yīng)用于工藝驗(yàn)證的原輔料均應(yīng)符合相應(yīng)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 表 3－ 2 主要原輔料供應(yīng)商一覽表 序號 物料名稱 供應(yīng)商名稱 備注 . 所用文件的準(zhǔn)備情況 在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，各種管
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