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原料藥管理制度-文庫吧

2025-08-01 23:30 本頁面

【正文】，供應(yīng)部、銷售部、儲運部相關(guān)人員。4. 范圍：公司經(jīng)營的化學(xué)原料藥品。5. 內(nèi)容：．原料藥購進前，首營企業(yè)應(yīng)收集與審核合法證照（許可證、營業(yè)執(zhí)照）、公司法人簽署的銷售人員委托書（應(yīng)詳細檢查銷售人員委托書使用期限），以上材料的復(fù)印件必須加蓋供貨方公司原印章。銷售人員本人身份主復(fù)印件。并對首營品種應(yīng)進行合法性與質(zhì)量基本情況的審核，至少應(yīng)收集該品種的生產(chǎn)批文；藥品的法定質(zhì)量標準

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【總結(jié)】產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量管理

2025-03-05 00:07

原料藥gmp檢查細則docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】藥品GMP檢查指南原料藥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè)：隨著GMP認證工作的進一步推進，為了保證藥品GMP認證工作的公正、公開、公平，規(guī)范和指導(dǎo)實施GMP認證工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心組織編寫

2025-07-15 05:13

原料藥批生產(chǎn)記錄docdoc-資料下載頁

【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）（一） 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一） 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄（二） 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三） 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四） 13

2025-07-15 05:12

無菌原料藥的無菌工藝驗證-資料下載頁

【總結(jié)】無菌原料藥的無菌工藝驗證摘要　敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗證一般過程和注意事項,包括驗證前的準備、驗證的實施、最終報告和再驗證。涉及人員培訓(xùn)、操作時限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞　無菌原料藥　無菌工藝驗證　模擬介質(zhì)　培養(yǎng)基　環(huán)境監(jiān)測　最終報告　再驗證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個單元操作來完成。

2025-05-30 22:05

原料藥工藝研究與控制-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材

2024-12-29 17:20

原料藥工藝研發(fā)與控制-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項?路線設(shè)計?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗證?持續(xù)改進?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項目標要清晰?重點?研發(fā)要與市場相結(jié)合?注冊與專利相結(jié)合?立項要經(jīng)過詳細的論證?立項完成后要有相應(yīng)的記錄和報告立項

2024-12-29 17:20

原料藥車間qa工作總結(jié)-資料下載頁

【總結(jié)】原料藥車間QA工作總結(jié)2020年，在車間領(lǐng)導(dǎo)的大力關(guān)懷和指導(dǎo)下，原料藥車間QA部門的全體人員，齊心協(xié)力，以全面推行cGMP管理為工作重點，建立了車間GMP巡查制度等質(zhì)量管理體系。與倉儲處和QC等部門一起把好進廠物料的質(zhì)量關(guān)，為生產(chǎn)服好務(wù)；與生產(chǎn)和QC等部門一起把好成品質(zhì)量關(guān)；為銷售處和外貿(mào)部門做好產(chǎn)品的銷售服務(wù)工作，并處理好用戶投訴，提高

2024-11-02 08:59

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2025-08-23 20:39

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【總結(jié)】附錄2：原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點及工序應(yīng)當與注冊批準的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照D級潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止微生物污染，根

2025-08-21 02:00

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【總結(jié)】原料藥設(shè)備/機買賣合同原料藥設(shè)備/機買賣合同需方(甲方)：______________ 供方(乙方)：______________ 根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)...

2024-12-15 02:11

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【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點?品種多，更新快；?生產(chǎn)工藝復(fù)雜?；瘜W(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得（習(xí)稱全合成）或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得（習(xí)稱半合成），一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對于原料藥生產(chǎn)，GMP?主要是適用于生產(chǎn)

2025-07-15 05:13

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【總結(jié)】原料藥CTD格式申報資料撰寫要求研究二所：高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容：一、CTD文件格式簡介；二、CTD格式資料的總體框架；三、原料藥CTD格式申報資料撰寫要求；2022/6/223一、CTD文件格式簡介（1）CTD是CommonTechni

2025-05-25 23:34

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【總結(jié)】原料藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理和檢查翁?吉?安概述原料藥是指用于制劑生產(chǎn)的活性物質(zhì)，是加工成制劑的主要成份，一般由化學(xué)合成、DNA?重組技術(shù)、發(fā)酵、酶反應(yīng)或從天然

2025-07-15 05:12

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【總結(jié)】原料倉庫管理制度一、目的 1、為規(guī)范原料的入庫出庫作業(yè)。2、為保證原料的質(zhì)量安全，防止交叉污染及特殊原料因環(huán)境變動而發(fā)生變化，保證原料在保質(zhì)期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。3、為保證原料的供應(yīng)達到適時、適地、適量，使產(chǎn)品乳化得以順暢進行。4、為保證無斷料、大量滯積、虛占倉儲空間等情形。5、為保證原料倉管作業(yè)規(guī)范化、制度化。二、適用范圍適用于化妝品原料倉庫的倉儲管理。三、管理單

2025-07-26 05:44

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