【正文】 170㎏/桶50㎏/包計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX 崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 回收二氯甲烷用35~40℃水加熱，在P≤ 日 時(shí) 分 開(kāi)始回收 日 時(shí) 分 回收結(jié)束 冷卻壓去夾套熱水，通入冰鹽水 日 時(shí) 分 開(kāi)始冷卻加入DMF往反應(yīng)鍋中加入250kg DMF 日 時(shí) 分 加入DMF ㎏攪拌降溫繼續(xù)通冰鹽水，使料液溫度至0℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃配置疊氮化溶液并吸入高位槽配制記錄見(jiàn)附錄一 日 時(shí) 分 滴加疊氮化溶液~℃間于30分鐘左右滴加完畢 日 時(shí) 分 T= ℃開(kāi)始滴加疊氮化溶液 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃滴加疊氮化溶液完畢滴加完畢關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫反應(yīng)鍋夾套通入20~25℃熱水 日 時(shí) 分關(guān)冰鹽水閥門(mén) 日 時(shí) 分開(kāi)熱水浴閥門(mén)保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20~25℃下保溫反應(yīng)8小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查提取罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 向提取罐中加入純化水加入300㎏純化水 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加水完畢開(kāi)攪拌，將DP6反應(yīng)鍋中的料液壓入提取鍋中攪拌5分鐘 日 時(shí) 分開(kāi)啟攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加料完畢 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌第一次萃取加入乙酸乙酯400kg， 日 時(shí) 分加入乙酸乙酯 ㎏繼續(xù)攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中第二次萃取加入150kg乙酸乙酯， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 ㎏攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中 日 時(shí) 分提取完畢第三次萃取加入150kg乙酸乙酯， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 ㎏攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層將水層再壓回提取鍋中備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（四）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人第四次萃取加入150kg乙酸乙酯， 日 時(shí) 分至 時(shí) 分加入乙酸乙酯 ㎏攪拌攪拌10分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分繼續(xù)攪拌靜置15分鐘 日 時(shí) 分 停止攪拌 日 時(shí) 分至 時(shí) 分靜置完畢分層水層、酯層分別放入相應(yīng)的低位貯槽。 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放水層 日 時(shí) 分至 時(shí) 分 放酯層合并乙酸乙酯層壓入提取鍋 日 時(shí) 分壓入完畢脫水向分相鍋中加入無(wú)水硫酸鈉15㎏，攪拌45分鐘 日 時(shí) 分至 時(shí) 分?jǐn)嚢杳撍戤厵z查DP7反應(yīng)鍋潔凈完好 日 時(shí) 分 結(jié)果： 過(guò)鍋將分相鍋中的物料通過(guò)壓濾裝置壓濾到DP7反應(yīng)鍋中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分過(guò)鍋完畢備注：生產(chǎn)管理員： QA檢查員：附錄一 疊氮化液的配制記錄操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人1．將備料崗位準(zhǔn)備好的12 kg NaN3加到疊氮化溶液配制專(zhuān)用桶中； 純化水，邊加邊攪拌，使之完全溶解，攪拌均勻后加入到鹽酸高位槽中由12kg NaN3 +80kg H2O組成 日 時(shí) 分至 時(shí) 分疊氮化溶液的配制結(jié)束抽入疊氮化溶液到高位槽中 日 時(shí) 分至 時(shí) 分抽入疊氮化溶液結(jié)束生產(chǎn)管理員： QA檢查員：　　　原料藥一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄品 名批 號(hào)崗 位 清場(chǎng)日期有 效 期 年 月 日 至 年 月 日基本要求地面無(wú)積粉、無(wú)污斑、無(wú)積液； 工器具、盛具清潔整齊擺放在指定位置； 物料存放指定位置；設(shè)備外表面見(jiàn)本色，無(wú)油污、無(wú)殘跡、無(wú)異物；設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗。將與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)；生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定的位置；清場(chǎng)項(xiàng)目項(xiàng) 目合格（√）不合格（）清場(chǎng)人復(fù)核人地面清潔干凈，設(shè)備外表面擦拭干凈物料存放在指定位置與下批生產(chǎn)無(wú)關(guān)文件清理出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)垃圾及生產(chǎn)廢物收集到指定位置工器具、潔具擦拭或清洗干凈擺放在指定位置設(shè)備內(nèi)表面每三批進(jìn)行清洗更換狀態(tài)標(biāo)志備注生產(chǎn)管理員： QA檢查：XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（一）生產(chǎn)日期：生產(chǎn)批號(hào)：備料復(fù)查清場(chǎng)是否合格，房間掛有“清場(chǎng)合格證”，設(shè)備掛有“完好清潔”標(biāo)識(shí)，檢查衡器按置零鍵置零。是否在校驗(yàn)合格期內(nèi)。復(fù)查原輔料外觀質(zhì)量，有否異常。按生產(chǎn)指令備料，復(fù)核。備料人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日稱(chēng)量物料名稱(chēng)規(guī)格/批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)量投料量操作人復(fù)核人 200㎏/桶50㎏/包30㎏/桶190㎏/桶132㎏/桶170㎏/桶計(jì)算人：復(fù)核人：車(chē)間審核： 年 月 日QA審核： 年 月 日備注：XXXXX雙氧化崗位生產(chǎn)記錄（二）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人檢查反應(yīng)罐潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 復(fù)核物料正確無(wú)誤 日 時(shí) 分 結(jié)果： 回收乙酸乙酯用35~40℃水加熱，在P≤ 日 時(shí) 分 開(kāi)始回收 日 時(shí) 分 回收結(jié)束 壓去夾套熱水，通入冷卻水使鍋內(nèi)料液溫度至20℃以下 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃加入冰醋酸往反應(yīng)鍋中加入300kg 冰醋酸 日 時(shí) 分 加入冰醋酸 ㎏加入純化水?dāng)嚢枞芙夂蠹尤爰兓?0L， 日 時(shí) 分溶解完畢 日 時(shí) 分加入純化水 L壓去夾套冷卻水，通入冰鹽水繼續(xù)冷卻至鍋內(nèi)溫度至0～5℃以下 日 時(shí) 分 停冷卻水 日 時(shí) 分 通冰鹽水 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃加入高錳酸鉀～2小時(shí)內(nèi)用小勺緩慢加入高錳酸鉀15kg 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入高錳酸鉀 ㎏加高錳酸鉀完畢，關(guān)閉冰鹽水，水浴升溫通入20~25℃熱水，使反應(yīng)液溫度在20~25℃ 日 時(shí) 分關(guān)冰鹽水閥門(mén) 日 時(shí) 分開(kāi)熱水浴閥門(mén)保溫反應(yīng)使反應(yīng)液溫度在20~25℃下保溫反應(yīng)4小時(shí)（每半小時(shí)記錄一次） 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃?zhèn)渥ⅲ荷a(chǎn)管理員： QA檢查員：XXXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄（三）生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：操作步驟工藝要求操作記錄操作人復(fù)核人壓去夾套熱水，通入冰鹽水降溫保溫結(jié)束后，將料液冷至0177。1℃ 日 時(shí) 分 停冷卻水T= ℃ 日 時(shí) 分 通冰鹽水T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃滴加雙氧水滴加50%雙氧化水12kg 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入雙氧水 ㎏檢查冰解鍋潔凈完好日 時(shí) 分 結(jié)果： 設(shè)備編號(hào)： 在冰解鍋加純化水在冰解鍋加入400L自來(lái)水 日 時(shí) 分至 日 時(shí) 分加入純化水 L通入冰鹽水降溫冷卻至0～2℃關(guān)攪拌 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分 T= ℃ 日 時(shí) 分關(guān)攪拌過(guò)鍋將雙氧化鍋中料液壓入冰解鍋中 日 時(shí) 分 過(guò)鍋完畢冷凍析晶冷凍析晶1