無(wú)菌原料藥工藝驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧
2024-10-01 21:44 本頁(yè)面
【正文】 錄的填寫(xiě) 。 質(zhì)量管理 部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證和中間過(guò)程 、產(chǎn) 品 的檢測(cè) 。 驗(yàn)證工作組 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核和批準(zhǔn) 。 5 驗(yàn)證人員 姓 名 所在部門(mén) 職 務(wù) 驗(yàn)證分工 6 驗(yàn)證要求 所有原輔料必須通過(guò)各個(gè)原輔料測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有項(xiàng)目 主要原輔料檢測(cè)情況 原輔料名稱 產(chǎn)地 批號(hào) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)結(jié)果 檢測(cè)報(bào)告編號(hào) 結(jié)論 備注 所有儀器、儀表均校驗(yàn)合格，所有設(shè)備性能確認(rèn)完好 文 件 編 號(hào) 修 改 / 版 本 *****無(wú)菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁(yè) 次 實(shí) 施 日 期 儀器、儀表校驗(yàn)情況 儀器、儀表名稱 編號(hào) 型號(hào) 測(cè)量范圍 精度 校驗(yàn)情況 校驗(yàn)人 備注 主要設(shè)備驗(yàn)證情況 設(shè)備名稱 驗(yàn)證時(shí)間 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證主管 結(jié)晶罐 過(guò)濾 洗滌 干燥器 （三合一） 取樣：本驗(yàn)證不論何種樣品的取樣均采用 B、 M、 E 制度，即開(kāi)始、中間和末了，將樣品分成三個(gè) 1/3 部分，在每個(gè)部分中取樣，開(kāi)始的 1/3 為 B；中間的 1/3 為 M，末了的1/3 為 E。 驗(yàn)證時(shí)的取樣除常規(guī)取樣點(diǎn)外，還必須增加額外的取樣點(diǎn)。 每個(gè)部位的樣品，必須單獨(dú)測(cè)試有關(guān)項(xiàng)目。 7 驗(yàn)證工藝 操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及存放地點(diǎn) 名 稱 編 號(hào) 存放地點(diǎn) 備 注 *****無(wú)菌原料藥 操作規(guī)程 *****無(wú)菌原料藥 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 無(wú)菌過(guò)濾驗(yàn)證方案 8 工藝描述 工藝 流程圖及工序管理點(diǎn) 工藝流程圖 溶劑 活性炭 原料 A A 無(wú)菌液 溶劑 活性炭 原料 B B 無(wú)菌液 產(chǎn)品 溶解 脫色 預(yù)過(guò)濾 精濾 （無(wú)菌過(guò)濾） 溶解 脫色 預(yù)過(guò)濾 精濾 （無(wú)菌過(guò)濾） 成鹽結(jié)晶 過(guò)濾 、洗滌、干燥 文 件 編 號(hào) 修 改 / 版 本 *****無(wú)菌原料藥 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 頁(yè) 次 實(shí) 施 日 期 工序管理點(diǎn) 工序 質(zhì)量控制點(diǎn) 控制項(xiàng)目 控制指標(biāo) 檢驗(yàn)方法 頻次 精制 A 無(wú)菌液 澄明度 ≤ 8 點(diǎn) 目測(cè) 1 次 /批 B 無(wú)菌 液 澄明度 ≤ 8 點(diǎn) 目測(cè) 1 次 /批 結(jié)晶 攪拌速度 Hz 變頻器 1 次 /批 溫度 ℃ 溫度計(jì) 隨時(shí) 過(guò)濾洗滌干燥 洗滌 洗滌 溶劑 量
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