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原料藥管理制度-文庫吧資料

2024-08-29 23:30本頁面

　　

【正文】 1℃或＞28℃，相對濕度＜4 7%或＞73%）。驗(yàn)收開箱不得影響藥品質(zhì)量或影響藥品銷售，即：不得打開藥品內(nèi)包裝，有鉛封或其他封簽的不得破壞其包裝。購入首營品種首次到貨應(yīng)有該批號的質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。．原料藥購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立《購進(jìn)記錄》，做到票、帳、貨相符。銷售人員本人身份主復(fù)印件。4. 范圍：公司經(jīng)營的化學(xué)原料藥品。原料藥管理制度文件編碼ZD033

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【摘要】研發(fā)流程圖順序研發(fā)中心（R&D）質(zhì)量控制部（QC）注冊部1?查閱文獻(xiàn)資料（工藝方面）?查閱文獻(xiàn)資料（結(jié)構(gòu)鑒定、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、包材方面）?查找文獻(xiàn)資料（藥理、毒理、臨床研究方面）?協(xié)助R&D和QC查找文獻(xiàn)資料?匯總文獻(xiàn)資料并共享給R&D和QC2?根據(jù)文獻(xiàn)資

2024-08-22 05:10

原料藥相關(guān)問題-文庫吧資料

【摘要】原料藥相關(guān)問題根據(jù)（三）的規(guī)定，三類原料藥報生產(chǎn)，六類制劑做生物等效性試驗(yàn)。還有一說：單獨(dú)申請三類原料，需要同時申報制劑進(jìn)行臨床（生物等效性試驗(yàn)）。印發(fā)關(guān)于藥品注冊管理的補(bǔ)充規(guī)定的通知--國食藥監(jiān)注[2003]367號三、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題（一）對于1998年1月1日后已取得進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品管理。

2025-03-30 23:26

淺談原料藥之倉儲管理-文庫吧資料

【摘要】淺談原料藥之倉儲管理講師：柯敏君主任中華民國西藥代理商業(yè)同業(yè)公會內(nèi)容大綱?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊（1）?原料藥儲存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織（PIC/S）藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊（中華民國9

2025-03-14 06:31

原料藥生產(chǎn)記錄-文庫吧資料

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成、成品精制記錄組成合成記錄合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單批輔料需料單+批生產(chǎn)批生產(chǎn)記錄記錄+裝訂批封面。裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，

2025-01-03 07:27

原料藥生產(chǎn)記錄-文庫吧資料

【摘要】原料藥生產(chǎn)記錄完整記錄合成記錄成品精制記錄包裝記錄精烘包記錄合成區(qū)配套記錄合成、成品精制記錄組成合成記錄=批輪次生產(chǎn)指令+批輔料需料單+批生產(chǎn)記錄+裝訂批封面。精制記錄：相對合成記錄少一個批生產(chǎn)指令單，多一個超過3天有效期的生產(chǎn)前清場記錄。?所有批生產(chǎn)、

2024-08-28 21:02

原料藥工藝變更-文庫吧資料

【摘要】原料藥工藝變更研究的分類對分類的基本考慮?根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》等對補(bǔ)充申請的有關(guān)規(guī)定。?借鑒FDA、EMEA、TGA的分類方式和技術(shù)要求。?總結(jié)國內(nèi)補(bǔ)充申請技術(shù)評價的經(jīng)驗(yàn)。?結(jié)合國內(nèi)變更研究的現(xiàn)狀。?變更所帶來的“風(fēng)險”-標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。國外指導(dǎo)原則的調(diào)研?歐盟EMEA將上市后產(chǎn)品變更分為四種

2025-01-02 17:17

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2025-06-03 01:37

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2025-05-19 09:10

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2025-01-03 15:14