【總結(jié)】Xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案第1頁共14頁xxxx產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案部門:十三車間驗(yàn)證方案審批表部門姓名日期起草審核
2025-10-13 15:38
【總結(jié)】300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)而被廣泛應(yīng)用于人醫(yī)臨床,適用于敏感菌引起的
2025-07-15 14:14
【總結(jié)】藥品GMP檢查指南原料藥國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心各藥品生產(chǎn)企業(yè):隨著GMP認(rèn)證工作的進(jìn)一步推進(jìn),為了保證藥品GMP認(rèn)證工作的公正、公開、公平,規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)施GMP認(rèn)證工作。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織編寫
2025-07-15 05:13
【總結(jié)】目錄封面 2目錄 3批生產(chǎn)指令單 4開工前現(xiàn)場(chǎng)檢查表 5XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一)(一) 6XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 7XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 8一般生產(chǎn)區(qū)崗位清場(chǎng)記錄 9XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(一) 10XXXXX崗位生產(chǎn)記錄(二) 11XXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(三) 12XXXXXXXXX崗位生產(chǎn)記錄(四) 13
2025-07-15 05:12
【總結(jié)】無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證摘要 敘述了無菌原料藥的無菌工藝驗(yàn)證一般過程和注意事項(xiàng),包括驗(yàn)證前的準(zhǔn)備、驗(yàn)證的實(shí)施、最終報(bào)告和再驗(yàn)證。涉及人員培訓(xùn)、操作時(shí)限、模擬介質(zhì)的選擇和滅菌、環(huán)境監(jiān)測(cè)、取樣和樣品培養(yǎng)等內(nèi)容。關(guān)鍵詞 無菌原料藥 無菌工藝驗(yàn)證 模擬介質(zhì) 培養(yǎng)基 環(huán)境監(jiān)測(cè) 最終報(bào)告 再驗(yàn)證無菌原料藥的生產(chǎn)通常是把精制過程和無菌過程結(jié)合在一起,將無菌過程作為生產(chǎn)工藝的一個(gè)單元操作來完成。
2025-05-30 22:05
【總結(jié)】公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案上海蘇豪逸明制藥有限公司文件編號(hào)多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案頁碼1/36TQS-YZ(CF)-001-00狀態(tài)正式蘇豪逸明多肽原料藥車間空調(diào)凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)方案
2025-02-04 08:23
【總結(jié)】原料藥工藝研究與控制—CTD格式的基本要求與解讀內(nèi)容一覽◆1、藥品質(zhì)量與控制思路◆2、關(guān)于CTD◆3、關(guān)于產(chǎn)品工藝◆4、API生產(chǎn)工藝研究與控制-CTD解讀◆5、API生產(chǎn)與控制缺陷分析◆6、新版CTD的特點(diǎn)1、藥品質(zhì)量-CMC研究的核心藥品質(zhì)量包材
2024-12-29 17:20
【總結(jié)】原料藥工藝研發(fā)與控制?立項(xiàng)?路線設(shè)計(jì)?打通路線?工藝優(yōu)化、特性研究?放大?驗(yàn)證?持續(xù)改進(jìn)?典型研發(fā)的缺陷信內(nèi)容?立項(xiàng)目標(biāo)要清晰?重點(diǎn)?研發(fā)要與市場(chǎng)相結(jié)合?注冊(cè)與專利相結(jié)合?立項(xiàng)要經(jīng)過詳細(xì)的論證?立項(xiàng)完成后要有相應(yīng)的記錄和報(bào)告立項(xiàng)
【總結(jié)】I300T/年頭孢拉定原料藥生產(chǎn)車間的工藝設(shè)計(jì)摘要頭孢拉定(Cephradine,Velosef)別名:先鋒霉素Ⅵ、頭孢菌素Ⅵ等。本品為第一代半合成頭孢菌素,抗菌作用與頭孢氨芐相似。頭孢拉定是第一代頭孢菌素類抗生素,該藥是美國(guó)squibb公司首先研制成功并生產(chǎn)的一個(gè)即可口服又可注射的頭孢菌素。本品自問世以來,由于其優(yōu)良的抗菌活性和藥動(dòng)學(xué)特
2025-10-01 21:14
【總結(jié)】QuestionnaireforSuppliersQuestionnaireforSuppliersNameofCompany:Witten&Approval(?????????)Division(??)Duty(??)Name(??
2025-08-23 20:39
【總結(jié)】附錄2:原料藥第一章范圍第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)批準(zhǔn)的要求一致。第二章廠房與設(shè)施第三條非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。第四條質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素等檢驗(yàn)項(xiàng)目的,廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)特別注意防止微生物污染,根
2025-08-21 02:00
【總結(jié)】原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 原料藥設(shè)備/機(jī)買賣合同 需方(甲方):______________ 供方(乙方):______________ 根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)...
2025-12-06 02:11
【總結(jié)】合成原料藥生產(chǎn)過程及控制1.?合成原料藥的生產(chǎn)特點(diǎn)?品種多,更新快;?生產(chǎn)工藝復(fù)雜。化學(xué)合成藥物一般由化學(xué)結(jié)構(gòu)比較簡(jiǎn)單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得(習(xí)稱全合成)或由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)結(jié)構(gòu)改造和物理處理過程制得(習(xí)稱半合成),一般要經(jīng)過較多的合成步驟。對(duì)于原料藥生產(chǎn),GMP?主要是適用于生產(chǎn)
【總結(jié)】淺談原料藥之倉(cāng)儲(chǔ)管理講師:柯敏君主任中華民國(guó)西藥代理商業(yè)同業(yè)公會(huì)內(nèi)容大綱?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(1)?原料藥儲(chǔ)存庫之一般規(guī)定?防蟲防鼠之對(duì)策原料藥GMP相關(guān)法規(guī)?國(guó)際醫(yī)藥品稽查協(xié)約組織(PIC/S)藥品優(yōu)良製造規(guī)範(fàn)指導(dǎo)手冊(cè)(中華民國(guó)9
2025-03-10 06:31
【總結(jié)】原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求研究二所:高軍龍2022年6月2022/6/222主要內(nèi)容:一、CTD文件格式簡(jiǎn)介;二、CTD格式資料的總體框架;三、原料藥CTD格式申報(bào)資料撰寫要求;2022/6/223一、CTD文件格式簡(jiǎn)介(1)CTD是CommonTechni
2025-05-25 23:34