原料藥有關(guān)物質(zhì)研究培訓共享-資料下載頁

【摘要】本次去杭州培訓日程安排：6月27日：13:30—14:30CDE學習體會與理解15:00—17:00化藥研發(fā)現(xiàn)狀與審評策略化藥審評的關(guān)注點6月28日：8:30—10:15化藥審

2025-12-20 17:23

原料藥進口注冊流程相關(guān)問題-資料下載頁

【摘要】原料藥進口注冊流程進口化學藥品注冊證書核發(fā)，其分類按《藥品注冊管理辦法》附件二注冊分類，即：　　注冊分類?1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：　　注冊分類?3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。，則可按仿制要程序?qū)徟^為快

2025-03-27 01:49

阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝論文-資料下載頁

【摘要】1畢業(yè)論文題目阿司匹林原料藥的生產(chǎn)工藝1摘要阿司匹林是一種歷史悠久的抗炎性解熱鎮(zhèn)痛藥，誕生于1899年3月6日。用于治感冒、

2025-10-09 08:52

無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁

【摘要】目錄1 概述 12 驗證目的 13 適用范圍 14 職責 15 驗證人員 16 驗證要求 17 驗證工藝 28 工藝描述 29 取樣計劃及可接受標準 510 驗證過程 611 驗證結(jié)果與評價 812 偏差 1013 穩(wěn)定性試驗 1014 再驗證 10

2025-05-10 12:11

原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程樣版-資料下載頁

【摘要】文件編碼：公司企業(yè)標準******生產(chǎn)工藝規(guī)程（有限公司年月日頒布年月日執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程文件登記表文件名稱生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日頒發(fā)部門GMP辦生效日

2025-05-31 07:22

非無菌原料藥工藝驗證方案模版-資料下載頁

【摘要】，為保證生產(chǎn)工藝在實際生產(chǎn)中的有效性和可靠性，故對其進行工藝驗證，本工藝驗證采用同步驗證的方式。本生產(chǎn)工藝的驗證是由質(zhì)量管理部負責組織，生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備工程部、生產(chǎn)車間及QC檢驗室有關(guān)人員參與實施。本工藝驗證方案參考了GMP2020年版的生產(chǎn)工藝驗證的指導原則。驗證小組成員部門人員職責質(zhì)量管理部生產(chǎn)技術(shù)部

2025-10-12 08:32

原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證-資料下載頁

【摘要】原料藥技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證西安萬隆制藥股份有限公司王震2023-05-13目錄一、CFDA:API研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導原則二、CFDA關(guān)于發(fā)布化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）的通告（2023年第80號）三、API工藝驗證四、FDA對原料藥制備的要求一、CFDA新藥研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指導

2025-12-21 15:11

化學仿制原料藥ctd匯總表-資料下載頁

【摘要】附件1化學仿制原料藥CTD格式申報主要研究信息匯總表基本信息藥品名稱原料藥的中英文通用名、化學名，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。結(jié)構(gòu)原料藥的結(jié)構(gòu)式，應(yīng)與中國藥典或上市產(chǎn)品一致。生產(chǎn)信息本節(jié)內(nèi)容應(yīng)簡要說明生產(chǎn)商、具體生產(chǎn)線、生產(chǎn)工藝的概況，并說明已有的資料是否能充分證明生產(chǎn)商在所報的生產(chǎn)線上能穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的原料藥。生產(chǎn)商明確

2025-06-15 20:45

年產(chǎn)15噸的替米沙坦原料藥車間工藝設(shè)計docdoc-資料下載頁

【摘要】武漢工程大學畢業(yè)設(shè)計摘要本設(shè)計為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計。在本設(shè)計中，我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應(yīng)后，與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng)，最后經(jīng)過水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過程。該設(shè)計的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng)，％、82％和86％。根據(jù)任務(wù)書要求，設(shè)定301天為基準，替米沙坦的年產(chǎn)量為1

2025-08-01 05:46

fda原料藥現(xiàn)場檢查483實例-資料下載頁

【摘要】FDA原料藥現(xiàn)場檢查483實例徐禾豐2023年一月2目的?掌握FDA對原料藥現(xiàn)場檢查的焦點?了解FDA對原料藥曾經(jīng)發(fā)現(xiàn)的問題?對照典型的483，舉一反三進行整改3質(zhì)量審核?本年主要不合格項是某含量超出了規(guī)定的范圍。我們采取了相應(yīng)措施加強對制造工藝、員工培訓以及增強員工質(zhì)量意識方面的控制。

2025-12-23 07:36

原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點-資料下載頁

【摘要】原料藥注冊生產(chǎn)使用營銷要點王震2023-3-12目錄一.基本概念二.原料藥注冊管理(一）國內(nèi)注冊（二）國際注冊三.原料藥生產(chǎn)管理四.原料藥使用要點五.原料藥經(jīng)營管理一.基本概念：ActivePharmaceuticalIngredi

2025-12-21 14:54

最新產(chǎn)噸的替米沙坦原料藥車間工藝設(shè)計docdoc-資料下載頁

【摘要】武漢工程大學畢業(yè)設(shè)計摘要本設(shè)計為年產(chǎn)15噸的替米沙坦車間工藝設(shè)計。在本設(shè)計中，我采用4-甲基-2-正丙基-1H-苯并咪唑-6-甲酸和N-甲基鄰苯二胺為原料經(jīng)過環(huán)縮合反應(yīng)后，與4’-溴甲基聯(lián)苯-2-甲酸甲酯發(fā)生取代反應(yīng)，最后經(jīng)過水解反應(yīng)生成替米沙坦粗品的過程。該設(shè)計的主要步驟為環(huán)縮合、取代反應(yīng)、和水解反應(yīng)，％、82％和86％。根據(jù)任務(wù)書要求，設(shè)定301天為基準，替米沙坦的年產(chǎn)量為1

2025-08-01 05:56

某公司原料藥車間生產(chǎn)項目環(huán)境影響報告書docdoc-資料下載頁

【摘要】山東希爾康泰藥業(yè)有限公司原料藥車間生產(chǎn)項目環(huán)境影響報告書（簡本）建設(shè)單位:山東希爾康泰藥業(yè)有限公司（蓋章）評價單位：濟寧富美環(huán)境研究設(shè)計院證書編號：國環(huán)評證乙字第2451號編制日期：2013年4月10/401建設(shè)項目概況根據(jù)《山東省“十二五”醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》（2011年9月）中

2025-08-01 05:56

原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理手冊docdoc-資料下載頁

【摘要】1/106文件內(nèi)容：INDEX：1、質(zhì)量方針………………………………………………………………………….………...4QualityPolicy………………………………………………………………………….……...42、質(zhì)量管理原則…...……………………………………………………………….……………4PrinciplesforQualityAssur

2025-07-15 05:22

年產(chǎn)200噸原料藥?；撬岬暮铣晒ざ蔚能囬g工藝設(shè)計-資料下載頁

【摘要】制藥工程專業(yè)課程設(shè)計任務(wù)書專業(yè)_###_班級____2_______姓名__###____設(shè)計題目：年產(chǎn)200噸原料藥?；撬岬暮铣晒ざ蔚能囬g工藝設(shè)計設(shè)計時間：。設(shè)計內(nèi)容和要求：1、確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2、詳細敘述制備工藝及設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu)組成及關(guān)于此工藝及設(shè)備的國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿。3、物料衡算、熱量衡算、設(shè)備選型及設(shè)計（按間歇操作

2025-06-06 23:35

原料藥車間qa工作總結(jié)(留存版)

原料藥車間qa工作總結(jié)-文庫吧

原料藥車間qa工作總結(jié)-wenkub

原料藥車間qa工作總結(jié)(已修改)