無菌原料藥生產(chǎn)工藝驗證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變。鑒 別符合規(guī)定符合規(guī)定檢查溶液的澄清度≤1號濁度標(biāo)準(zhǔn)≤溶液的顏色≤黃色或黃綠色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液≤黃色或黃綠色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液水份 % ≤≤結(jié)晶性符合規(guī)定符合規(guī)定重金屬≤%≤%熱原符合規(guī)定符合規(guī)定無菌符合規(guī)定符合規(guī)定澄明度（毛點(diǎn)）≤8點(diǎn)≤8點(diǎn)含量 %（按無水物計算）≥≥9 取樣計劃及可接受標(biāo)準(zhǔn)工藝步驟取樣部位、頻次檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)A無菌液的制備溶解溶液、1次/批澄清度小于3濁度標(biāo)準(zhǔn)脫色溶液、1次/批顏色細(xì)菌內(nèi)毒素溶液色≤3號黃色或黃綠色標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素≤過濾溶液、1次/批澄明度細(xì)菌數(shù)≤8點(diǎn)≤10個/100mlB無菌溶液溶解溶液、1次/批澄清度小于3濁度標(biāo)準(zhǔn)脫色溶液、1次/批顏色細(xì)菌內(nèi)毒素溶液色≤3號黃色或黃綠色標(biāo)準(zhǔn)細(xì)菌內(nèi)毒素≤過濾溶液、1次/批澄明度細(xì)菌數(shù)≤8點(diǎn)≤10個/100ml精制結(jié)晶液、1次/批A含量≤1%工藝步驟取樣部位、頻次檢測項目可接受標(biāo)準(zhǔn)過濾洗滌過濾母液產(chǎn)品含量≤1%洗滌結(jié)晶物（）雜質(zhì)含量最終≤%干燥烘干成品6小時取樣水份≤%7小時取樣8小時取樣包裝成品/隨時全檢符合質(zhì)量指標(biāo)10 驗證過程 驗證前的準(zhǔn)備與滅菌 潔凈區(qū)的清潔與消毒 原輔料檢驗合格 所有的標(biāo)準(zhǔn)、崗位操作法、崗位操作規(guī)程應(yīng)批準(zhǔn) 操作依據(jù) 生產(chǎn)操作規(guī)程 清潔規(guī)程 無菌過濾工藝驗證 A無菌濾液的制備 在過濾前后對過濾器進(jìn)行起泡點(diǎn)試驗起泡點(diǎn)壓力與濾膜孔徑的關(guān)系：孔 徑，mm最低起泡點(diǎn)壓力MPa根據(jù)所選用的濾膜孔徑大小，查看相應(yīng)的最低起泡點(diǎn)壓力，若實測的起泡點(diǎn)壓力明顯低于該值，則說明濾膜有破損或安裝不嚴(yán)密。 無菌液B制備，得到無菌液B。 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)的進(jìn)行和批生產(chǎn)記錄的填寫。 本驗證是在廠房設(shè)施驗證、設(shè)備驗證、設(shè)備清洗驗證、工藝用水驗證、無菌生產(chǎn)驗證已完成的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。 每個部位的樣品，必須單獨(dú)測試有關(guān)項目。～＋167 176。母液中產(chǎn)品含量（mg/ml）記錄人/日期復(fù)核人/日期 洗滌抽取未洗滌時、洗滌1/2及洗滌完畢后結(jié)晶物，進(jìn)行雜質(zhì)含量測定洗滌劑用量洗滌成品雜質(zhì)殘留量檢測未洗滌0第一次1/2第二次1 烘干抽取烘料6小時、7小時、8小時后的烘干物，進(jìn)行水份測定真空度溫度水份檢
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1