天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-免費(fèi)閱讀
【正文】 執(zhí)行部門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車(chē)間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 7 天麻膠囊成品檢驗(yàn)結(jié)果及成品率 性 狀 鑒別（ 1） 鑒別（ 2） 微生物限度 崩解時(shí)限 裝量差異 水 分 成品率 批 次 項(xiàng) 目 結(jié)果分析 通過(guò)三批成品檢驗(yàn)，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)后均符合要求。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車(chē)間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 膠囊充填 驗(yàn)證資料 項(xiàng) 目 號(hào) 品 樣 批 次 經(jīng)檢查合格后的中間產(chǎn)品顆粒按工藝要求進(jìn)行填充，其充填后膠囊的外觀、裝量差異、崩解時(shí)限、水分等 指標(biāo)，并計(jì)算填充物料平衡收率等 ， 檢測(cè)情況如下表： 批 次 樣品號(hào) 1 2 3 1 2 3 1 2 3 外 觀 崩解時(shí)限 裝量差異 收 率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 三批膠囊充填后的半成品，各項(xiàng)指標(biāo)經(jīng)檢測(cè)后均符合要求。 小結(jié) 說(shuō)明天麻膠囊煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油工藝符合工藝規(guī)程要求。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 與本驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見(jiàn)各相關(guān)工序的崗位操作 SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔 SOP，中間控制 SOP 等。 7 驗(yàn)證批次 本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三批。 鋁塑包裝 目的 確認(rèn)鋁塑包裝后的各項(xiàng)指標(biāo)符合要求 操作方法：參見(jiàn) 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng) 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求 每板數(shù)量 應(yīng) 12 粒 /板 收 率 ≥ % 外觀指泡罩完整，切邊整齊方正，封合嚴(yán)密、無(wú)氣泡，批號(hào)壓制清晰完整，無(wú)破損，無(wú)漏藥、無(wú)雜物；內(nèi)裝藥粒無(wú)變形或破裂，無(wú)污點(diǎn)。 操作方法：參見(jiàn) 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。 中藥材的粉碎 目的 確認(rèn)干燥后的中藥材經(jīng)粉碎后能達(dá)到工藝要求。 小結(jié) 對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)并得到結(jié)論。 產(chǎn)品概況本品為 背景 天麻膠囊所用的廠房、設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備在安裝完成后，已于 年 月完成了全面的驗(yàn)證。 驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按本驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行。 為評(píng)價(jià)天麻膠囊提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量。 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)工作。 與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程 提供天麻膠囊產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的房屋凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、廠房及設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)證文件名及驗(yàn)證文件編號(hào)。 提取、濃縮 目的 確認(rèn)原藥材的提取液或濃縮液符合生產(chǎn)的要求。 細(xì)度 應(yīng)能全部過(guò) 100 目 收率 ≥ % 收率 = 所得的合格膏粉重量 100% 所領(lǐng)取的物料總重（折干重）（ kg） 收集驗(yàn)證資料 收集天麻膠囊干粉過(guò)程中的所得的藥粉的外觀、粒度、收率及藥粉的衛(wèi)生學(xué)檢查情況，并記錄所和的數(shù)據(jù)。 %) 崩解時(shí)限 應(yīng)在 30 分鐘內(nèi)全部崩解 收率 ≥ % 外觀指光亮整潔，無(wú)粘結(jié)、變形或破裂，無(wú)沙眼，無(wú)癟囊體，囊帽鎖扣嚴(yán)緊，無(wú)空心膠囊，無(wú)藥粉，無(wú)雜物。 小結(jié) 對(duì)收集數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，得出結(jié)論 5． 天 麻膠囊成品質(zhì)量檢查及成品率 目的 經(jīng)過(guò)成品質(zhì)量檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)天麻膠囊生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題的記錄。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車(chē)間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 提取、濃縮 驗(yàn)證資料 按工藝要求進(jìn)行天麻膠囊的中藥材的水提、揮發(fā)油提取。 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車(chē)間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 項(xiàng) 目 批 次 質(zhì) 檢 部 批混、制粒 驗(yàn)證資料 粉碎后的細(xì)粉加入投入三維混合機(jī)中，混合 30min，隨機(jī)取樣。 小結(jié) 說(shuō)明牙外包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 特此證明 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 （企業(yè)蓋章） 。 小結(jié) 說(shuō)明鋁塑包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 項(xiàng) 目 次 批 名 稱(chēng) 執(zhí) 行 部 門(mén) 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 前處理提取車(chē)間 生 產(chǎn) 部 動(dòng)力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 驗(yàn)證資料 干燥后的藥材粉末與濃縮后
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