【正文】 組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，并對驗證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗證報告，報驗證委員會。 組員： 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備清場、清潔、消毒、管理、產(chǎn)品取樣及安排樣品的檢驗工作。 負(fù)責(zé)收集各頂驗證記錄。 產(chǎn)品概況本品為 背景 天麻膠囊所用的廠房、設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備在安裝完成后，已于 年 月完成了全面的驗證。 工藝規(guī)程：天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 DS 工藝流程圖：天麻膠囊生產(chǎn)工藝流圖（附錄） 主要生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)天麻膠囊的主要設(shè)備均已經(jīng)過驗證并符合生產(chǎn)工藝的要求。 生產(chǎn)環(huán)境 空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、臭氧消毒均已經(jīng)過并符合工藝 要求。 4 工藝驗證（同生產(chǎn)驗證） 原藥材的揀選 目的 確認(rèn)原藥材經(jīng)過篩選后達(dá)到工藝要求。 小結(jié) 對所得結(jié)果進(jìn)行分析總結(jié)并得到結(jié)論。 操作方法 參見：《凈、選、潤、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 》操作文件 評價標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo) 準(zhǔn) 外觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求 水份 ≤ % 收率 ≥ % 干燥后的外觀：指藥材經(jīng)過干燥后，無焦糊等現(xiàn)象。 小結(jié) 對干燥后的藥材進(jìn)行水份、外觀結(jié)果，收率情況進(jìn)行總結(jié)，并得出按此工藝生產(chǎn)所達(dá)到的結(jié)果。 操作 方法：參見 DS 操作文件 評價標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 性 狀 為棕褐色清膏 水 份 2030 相對密度 （ 50℃） 收集驗證資料 對按生產(chǎn)工藝分次對原藥材進(jìn)行提取，對天麻膠囊的原藥材提取濃縮后，所得濃縮液進(jìn)行考查，收集并記錄所得結(jié)果。 中藥材的粉碎 目的 確認(rèn)干燥后的中藥材經(jīng)粉碎后能達(dá)到工藝要求。 收 率 ≥ % 收集驗證資料 收集天麻膠囊干燥中藥材的粉碎過程中所得的細(xì)粉的細(xì)度、 小結(jié) 對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。 參見 《粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo) 準(zhǔn) 性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。 小結(jié) 對所得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，并得出結(jié)論。 操作方法：參見 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo)準(zhǔn) 性狀 為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。 小結(jié) 對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，得出結(jié)論。 操作方法：參見 評價標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo) 準(zhǔn) 外觀 應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 裝 量差異 Z(1177。 填充的膠囊總重量 收率 = 100% 領(lǐng)取的藥粉總重量 +使用的空囊重量 收集驗證資料 對天麻膠囊充填的膠囊各項控項目進(jìn)行檢測 ，記錄檢測結(jié)果，并計算充填結(jié)束的收率。 鋁塑包裝 目的 確認(rèn)鋁塑包裝后的各項指標(biāo)符合要求 操作方法：參見 評價標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求 每板數(shù)量 應(yīng) 12 粒 /板 收 率 ≥ % 外觀指泡罩完整，切邊整齊方正，封合嚴(yán)密、無氣泡，批號壓制清晰完整，無破損，無漏藥、無雜物；內(nèi)裝藥粒無變形或破裂，無污點。 小結(jié) 對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，得出結(jié)論 外包裝 目的 確認(rèn)外包裝操作過程能符合生產(chǎn)工藝要求。 收集驗證次料 收集天麻膠囊鋁塑后的半成品經(jīng)過包裝時裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。 評價方法 收集三批檢驗結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 7 驗證批次 本驗證試驗應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三批。 10 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證委員會負(fù)責(zé)對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書。 生產(chǎn)工藝流程 生產(chǎn)工藝流程詳見附錄一 2. 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄 批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時、準(zhǔn)確、真實地記錄生產(chǎn)過程中的每一具體，步驟及各工藝控制點，具有質(zhì)量的可追蹤性。其具體形式可見天麻膠囊批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 與本驗證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見各相關(guān)工序的崗位操作 SOP，設(shè)備操作SOP，設(shè)備清潔 SOP，中間控制 SOP 等。 小結(jié) 說明天麻丸膠囊挑選和清洗工藝均符合工藝規(guī)程要求。 小結(jié) 名 稱 項 目項 批 次 說明天麻膠囊干燥工藝均符合工藝規(guī)程要求。按《多功能提取罐標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》操作收集揮發(fā)油 ；用單效循環(huán)濃縮器對水煎液上清液進(jìn)行濃縮。 小結(jié) 說明天麻膠囊煎煮、濃縮、提取揮發(fā)油工藝符合工藝規(guī)程要求。 小結(jié) 說明 天麻膠囊粉碎工藝符合工藝規(guī)程要求。 小結(jié) 說明天麻膠囊真空干燥粉碎工藝均符合工藝規(guī)程規(guī)定。合格后，加入濕法混合制粒機中，干燥后，將揮