【正文】 責(zé)驗(yàn)證文件記錄的整理歸檔保存驗(yàn)證培訓(xùn)組1 負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)2 負(fù)責(zé)員工健康體檢驗(yàn)證實(shí)施組1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)劃安排2 負(fù)責(zé)驗(yàn)證物料的購(gòu)進(jìn)組織3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證在車間的具體實(shí)施驗(yàn)證監(jiān)督組1 監(jiān)督驗(yàn)證的正確實(shí)施。3 負(fù)責(zé)各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，試驗(yàn)結(jié)果送驗(yàn)證起草組前的審核。工藝使用的儀表、儀器、設(shè)備和輔助器具、過(guò)濾器等及其編號(hào)列表 生產(chǎn)設(shè)備確認(rèn)表 3 設(shè)施、設(shè)備一覽表序號(hào) 設(shè)備名稱 材質(zhì) 規(guī)格型號(hào) 設(shè)備編號(hào) 生產(chǎn)能力 數(shù)量 制造廠1 凈化空調(diào)系統(tǒng) 1 套2 純化水系統(tǒng) 10m3/h 10 噸/小時(shí) 1 套 寶應(yīng)東方水處理設(shè)備 有限公司3 多效蒸餾水器 LD30006 3 噸/小時(shí) 1 臺(tái) 象山和信制藥設(shè)備 有限公司4 純蒸汽發(fā)生器 LCZ500 500L/小時(shí) 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司5 純水儲(chǔ)罐 10 噸 10 噸 1 臺(tái) 宜興市江南制藥 環(huán)保設(shè)備廠6 注射用水儲(chǔ)罐 LZH5000 5 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司7 注射用水儲(chǔ)罐 WZH10000 10 噸 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司8 濃配罐（316L） 316L PLG300 300L 1 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司9 稀配罐（316L） 316L PLG600 600L 2 臺(tái) 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司10 不銹鋼鈦棒過(guò)濾器 316L L/h L/小時(shí) 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司11 折疊式濾芯過(guò)濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司12 折疊式濾芯過(guò)濾器 316L SH3*20 吋 1 套 寧波和信制藥設(shè)備 有限公司立式超聲波洗瓶機(jī) 316L QCL12020220～34000支/h隧道式滅菌干燥機(jī) 316L KSZ620／4320220～34000支/h13安瓿洗烘 灌封生產(chǎn)聯(lián)動(dòng)機(jī)組 安瓿灌封機(jī) 不銹鋼 AGF1220220～34000支/h1 條 湖南千山制藥機(jī)械 公司14 滅菌柜316LPSM 盤/柜（2ml）1 臺(tái) 山東新華醫(yī)療機(jī)械 有限公司15 燈檢機(jī) 不銹鋼 YBⅡ 支／小時(shí) 10 臺(tái) 天津光學(xué)儀器廠16 印字包裝機(jī) 不銹鋼 AYZ700 支／小時(shí) 1 臺(tái) 湖南千山制藥機(jī)械 有限公司17 需增加的設(shè)備1819205 / 34 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)表 4 計(jì)量器具校驗(yàn)確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)相關(guān)儀表、儀器、計(jì)量器具按規(guī)定進(jìn)行效驗(yàn)、在效期內(nèi)確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)儀表、儀器監(jiān)定報(bào)告、合格證，齊全有效儀器名稱 生產(chǎn)廠家 規(guī)格型號(hào) 器具編號(hào) 校驗(yàn)時(shí)間 校驗(yàn)單位 效期至 結(jié)論電子天平 應(yīng)校驗(yàn)在效期電子秤 應(yīng)校驗(yàn)在效期數(shù)顯 PH 計(jì) 應(yīng)校驗(yàn)在效期恒溫培養(yǎng)箱 應(yīng)校驗(yàn)在效期智能微粒檢測(cè)儀應(yīng)校驗(yàn)在效期熔點(diǎn)儀 應(yīng)校驗(yàn)在效期智能熱原儀 應(yīng)校驗(yàn)在效期總有機(jī)碳分析儀應(yīng)校驗(yàn)在效期摩爾濃度測(cè)定儀應(yīng)校驗(yàn)在效期需效驗(yàn)的計(jì)量器具結(jié)果：經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，與藥品生產(chǎn)相關(guān)的儀器、儀表和計(jì)量器具是否均按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，都在校驗(yàn)有效期內(nèi)。）②對(duì)藥物成分的截留：藥液除菌過(guò)濾前后含量變化應(yīng)小于 %過(guò)濾前過(guò)濾效果過(guò)濾后配制過(guò)濾系統(tǒng)微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)證濾液培養(yǎng)微生物數(shù)不得過(guò) 1 個(gè)/100ml試驗(yàn)合格。 評(píng)價(jià)人： 日期 儀表、儀器效驗(yàn)確認(rèn)表 6 儀表、儀器效驗(yàn)一覽表7 / 34序號(hào) 儀器、儀表名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 效驗(yàn)時(shí)間 效驗(yàn)部門 效期至 結(jié)論1 增加儀表、儀器2 效驗(yàn)情況345678910 文件確認(rèn)：該工藝驗(yàn)證方案充分祥細(xì)描述如何進(jìn)行驗(yàn)證，使用什么設(shè)備和物料，規(guī)定由誰(shuí)負(fù)責(zé)執(zhí)行、回顧、批準(zhǔn)和記錄。 批生產(chǎn)記錄文件確認(rèn)表 7 批生產(chǎn)記錄文件合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的批生產(chǎn)記錄文件應(yīng)齊全、有效確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)序號(hào) 崗位批生產(chǎn)記錄名稱 文件編號(hào) 現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)1 批生產(chǎn)記錄審核表 應(yīng)齊全、有效2 批生產(chǎn)記錄匯總表（一） 應(yīng)齊全、有效3 批生產(chǎn)記錄匯總表（二） 應(yīng)齊全、有效4 批生產(chǎn)指令 應(yīng)齊全、有效5 配制指令 應(yīng)齊全、有效6 稱量記錄 應(yīng)齊全、有效7 濃配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效8 稀配生產(chǎn)記錄 應(yīng)齊全、有效9 應(yīng)齊全、有效10 應(yīng)齊全、有效11 應(yīng)齊全、有效12 應(yīng)齊全、有效8 / 3413 應(yīng)齊全、有效14 應(yīng)齊全、有效15 應(yīng)齊全、有效16 不合格品銷毀記錄 應(yīng)齊全、有效17 工藝查證記錄 應(yīng)齊全、有效18 質(zhì)量監(jiān)控記錄 應(yīng)齊全、有效19 需增加的批生產(chǎn)記錄表20結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)崗位批生產(chǎn)記錄的檢查，確認(rèn)批生產(chǎn)記錄文件是否齊全，且為有效版本。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程確認(rèn)表 9 相關(guān)檢驗(yàn)操作規(guī)程合格標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)放有現(xiàn)行的檢驗(yàn)操作規(guī)程、驗(yàn)證所需文件記錄確認(rèn)方法 驗(yàn)證監(jiān)督組崗位現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)檢驗(yàn)操作規(guī)程 文件編碼 檢查結(jié)果10 / 34注射用水檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效藥用炭檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑膜檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效三層共擠大容量注射劑袋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效輸液容器用聚丙烯接口檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效塑料輸液容器用聚丙烯組合蓋檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液說(shuō)明書檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液外包裝箱檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（中間體）產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效氯化鈉注射液（成品）檢驗(yàn)操作規(guī)程 應(yīng)齊全、有效應(yīng)增加的檢驗(yàn)操作規(guī)程結(jié)論：通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查上述檢驗(yàn)操作規(guī)程文件是否齊全，且是有效版本。 確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：驗(yàn)證所需物料批號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)、物料編號(hào)、報(bào)告書編號(hào)等，所有物料在期規(guī)定的有效期內(nèi)投放使用。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期： 根據(jù)檢驗(yàn)操作規(guī)程和工藝驗(yàn)證進(jìn)程，準(zhǔn)備檢驗(yàn)用試劑、試液，確認(rèn)是否已對(duì)所用檢驗(yàn)試劑進(jìn)行核對(duì)，確保檢驗(yàn)工作按時(shí)完成。（2）驗(yàn)證人員培訓(xùn)確認(rèn)方法：檢查培訓(xùn)記錄（3）培訓(xùn)確認(rèn)：通過(guò)對(duì)培訓(xùn)檔案的查詢，參加驗(yàn)證人員是否全部參加氯化鈉注射液軟袋線生產(chǎn)工藝驗(yàn)證培訓(xùn)。確認(rèn)人： 日 期：復(fù)核人： 日 期：表 14 生產(chǎn)（驗(yàn)證）前檢查項(xiàng)目、檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查頻次及檢查人檢查項(xiàng)目 檢查標(biāo)準(zhǔn) 檢查頻次 檢查人潔凈室自凈時(shí)間 潔凈室自凈時(shí)間已達(dá)到工藝要求 1 次/班 QA潔凈室狀態(tài) 潔凈室溫度、相對(duì)濕度、壓差應(yīng)符合工藝要求2 次/班 QA清場(chǎng)合格證 應(yīng)有上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證副本。 1 次/班 QA公用介質(zhì) 水電汽等公用介質(zhì)應(yīng)處于可供狀態(tài) 1 次/班 QA指令與記錄 指令與記錄已發(fā)至相應(yīng)崗位 1 次/批 QA狀態(tài)標(biāo)識(shí)生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí): 所生產(chǎn)藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量應(yīng)與生產(chǎn)指令相符。容器狀態(tài)標(biāo)識(shí)：容器應(yīng)有清潔合格證并在清潔效期內(nèi)。設(shè)備衛(wèi)生 目檢設(shè)備內(nèi)外無(wú)不潔痕跡。各種物品擺放整齊，定置定位存放。清場(chǎng)結(jié)束后，QA檢查員按清場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查合格后，在清場(chǎng)記錄上簽字，發(fā)清場(chǎng)合格證。驗(yàn)證的關(guān)鍵要素是關(guān)鍵的產(chǎn)品質(zhì)量特性、關(guān)鍵的工藝參數(shù)以及工藝的耐受性。 根據(jù)該產(chǎn)品注冊(cè)資料確定每批的處方量及批量；各成分的功能，物料及其編碼，檢驗(yàn)規(guī)程及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（見(jiàn)第 第 10 頁(yè)，表 表 10）。 驗(yàn)證時(shí)間：表 16 驗(yàn)證時(shí)間產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品規(guī)格批次 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證時(shí)間 備注1 開(kāi)始至 結(jié)束2 開(kāi)始至 結(jié)束3 開(kāi)始至 結(jié)束 驗(yàn)證小組小組名稱 人員組成 工作職責(zé)文件起草組1 起草驗(yàn)證方案2 起草驗(yàn)證報(bào)告3 進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)講解4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的打印分發(fā)5 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件記錄的整理歸檔保存驗(yàn)證培訓(xùn)組1 負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行驗(yàn)證培訓(xùn)2 負(fù)責(zé)員工健康體檢驗(yàn)證實(shí)施組1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)計(jì)