【正文】 總說明 制藥用水工藝原理圖 制藥用水管網(wǎng)平面圖 制藥用水用電耗量表 制備工藝流程圖 管道儀表流程圖 功能設(shè)計(jì)說明 系統(tǒng)部件清單 材料一覽表 硬件設(shè)計(jì)說明 軟件設(shè)計(jì)說明 報(bào)警清單 輸入輸出清單 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 依據(jù)我方提供的 URS 對供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)說明進(jìn)行比對，確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)與分配管道的設(shè)計(jì)符合 GMP 要求和我公司的 URS。 確認(rèn)結(jié)果： 確認(rèn)人： 確認(rèn)日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 在設(shè)計(jì)確認(rèn)過程中，對于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行有針對性的分析，查明原因及時(shí)整改，并對該項(xiàng)目重復(fù)確認(rèn)，直至合格為止。 由驗(yàn)證組織成員現(xiàn)場對關(guān)鍵物料、設(shè)備及其材質(zhì)，系統(tǒng)實(shí)際安裝環(huán)境、實(shí)際安裝狀況和安裝質(zhì)量水平進(jìn)行檢查，并與設(shè)計(jì)和采購標(biāo)準(zhǔn)相比對。 具體確認(rèn)內(nèi)容： 技術(shù)資料檢查： 1) 確認(rèn)目的： 確認(rèn) IQ 所需要的的技術(shù)資料是否齊全。 3) 可接受標(biāo)準(zhǔn)： 安裝確認(rèn)所涉及到的技術(shù)資料齊全，且全部存檔。并將檢查記錄、原始資料和技術(shù)文件歸檔保存。 多效蒸餾水機(jī)安裝確認(rèn)記錄 設(shè)備型號(hào) LDS60006 設(shè)備編號(hào) 出廠編號(hào) 安裝位置 項(xiàng)目 安裝要求 檢查結(jié)果 安裝位置 設(shè)備安裝時(shí)四周留有適當(dāng)空間，以便布管維修。 蒸餾水機(jī)的連接管道應(yīng)排列整齊。 設(shè)備連接順尋 與安裝圖紙一致 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 2) 檢查確認(rèn)共用介質(zhì)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。 20V/50HZ 接地 有接地保護(hù)，連接可靠，地線電阻＜ 10Ω。 蒸汽壓力 ～ 管道連接 蒸汽進(jìn)口采用法蘭連接，冷凝水出口采用快裝連接。 儀器儀表名稱 編號(hào) 安裝位置 校驗(yàn)單位 有效期至 結(jié)論 壓力表 壓力表 壓力表 溫度計(jì) 流量計(jì) 液位計(jì) PH 計(jì) 電導(dǎo)率檢測儀 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 分配管道的安裝確認(rèn) 分配管道由公司負(fù)責(zé)施工安裝。 項(xiàng)目 要求 檢查結(jié)果 焊接人員 具備焊接資質(zhì) 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 2) 檢查確認(rèn)管道、閥門的材質(zhì)、規(guī)格符合 GMP 要求和生產(chǎn)工藝。 規(guī)格 送水管道為φ 76mm 回水管道為φ 63mm 閥門 材質(zhì) 不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥 規(guī)格 濃稀配用水點(diǎn)為 DN63 其余用水點(diǎn)為 DN51 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 3) 檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固，管道的安裝無死角，肓管長度小于 3 倍管路直徑。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 在安裝確認(rèn)過程中，對于不合格的項(xiàng)目，應(yīng)進(jìn)行有針對性的分析，查明原因及時(shí)整改，并對該項(xiàng)目重復(fù)確認(rèn)，直至合格為止。 3） 可接受標(biāo)準(zhǔn)： OQ 所涉及到的操作文件齊全，且全部存檔 4）確認(rèn)記錄： 文件名稱 存檔處 檢查結(jié)果 備注 用戶需求說明 URS 系統(tǒng)運(yùn)行方案 功能設(shè)計(jì)說明 軟件設(shè)計(jì)說明 報(bào)警清單 操作說明書 多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程 （草案） 多效蒸餾水機(jī)清潔規(guī)程 （草案） 多效蒸餾水機(jī)維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程 （草案） 儀器儀表校驗(yàn)合格證 （校驗(yàn)報(bào)告） 壓力測試記錄 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 多效蒸餾水機(jī)的功能確認(rèn) （ 1） 接通電源，點(diǎn)動(dòng)原料水泵電機(jī)，檢查確認(rèn)電機(jī)是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常無異常響動(dòng)，風(fēng)葉運(yùn)轉(zhuǎn)方向是否與箭頭指示方向一致。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 2） 接通電源，檢查確認(rèn)各控制按鈕是否能自如控制。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： B、緩慢打開蒸汽閥門，將蒸汽壓力調(diào)至超過安全閥設(shè)定值，檢查安全閥是否打開。待蒸餾水溫度達(dá)到 90℃時(shí)，將程序轉(zhuǎn)到“自動(dòng)”狀態(tài)運(yùn)行。并將制備的注射用水收集在臨時(shí)儲(chǔ)罐內(nèi)，確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)的產(chǎn)能能達(dá)到但不超過 6000L/h。 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 蒸汽壓力自動(dòng)調(diào)節(jié)功能 能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)蒸汽閥門開啟大小，維持蒸汽壓力穩(wěn)定 原料水流量自動(dòng)調(diào)節(jié)功能 能夠自動(dòng)調(diào)節(jié)原料水進(jìn)水流量，維持注射用水溫度 產(chǎn)能 ≤ 6000L/h 連接處 無滲漏 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 5） 多效蒸餾水機(jī)水質(zhì)預(yù)確認(rèn) 開啟多效蒸餾水機(jī)連續(xù)運(yùn)行兩小時(shí)，兩小時(shí)后檢驗(yàn)部依據(jù) 《工藝用水取樣管理規(guī)程》DCPC030SOPQC351 從多效蒸餾水機(jī)出水口取樣檢測制備的注射用水水質(zhì)。 氨 應(yīng)不得過 02% 硝酸鹽 應(yīng)不得過 006%。 電導(dǎo)率（ 25℃ ） 應(yīng)不得過 總有機(jī)碳 應(yīng)不得過 。 重金屬 應(yīng)不得過 008%。 微生物限度 細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每 100ml 不得過 8 個(gè)。 報(bào)告人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 6） 斷電功能確認(rèn) 人為切斷多效蒸餾水機(jī)電源，報(bào)告多效蒸餾水機(jī)的各閥門處于安全位置。 檢查結(jié)果： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) （ 1） 接通電源，點(diǎn)動(dòng)分配管道循環(huán)泵電機(jī)，檢查確認(rèn)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常、無異響，且風(fēng)葉轉(zhuǎn)向與箭頭表示方向一致。如不合格在圖上標(biāo)示并在焊接點(diǎn)處掛標(biāo)示牌，要求重新焊接，焊接完成后重新檢查，直至檢查合格。檢查合格后對注射用水管道進(jìn)行保溫。 回水流速檢查記錄 使用點(diǎn)閥門開啟狀態(tài) 回水流速 使用點(diǎn)閥門全開 僅開洗衣房用水點(diǎn)閥門 開洗衣房、潔具清洗間用水點(diǎn)閥門 開洗衣房、潔具清洗間、容器清洗間、用水點(diǎn)閥門 回水溫度： 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： （ 4）將所有使用點(diǎn)的閥門關(guān)閉，回水閥全開，將循環(huán)泵流量調(diào)至 15T/h，檢查回水流速是否≥ 1m/s，若＜ 1m/s，調(diào)節(jié)循環(huán)泵的流量直至回水流速≥ 1m/s， 記錄循環(huán)泵流量。關(guān)閉循環(huán)泵，打開臨時(shí)儲(chǔ)罐排污閥將水排空。在臨時(shí)儲(chǔ)罐內(nèi)注入 2500L 純化水，加入 25Kg 氫氧化鈉，配制成 1%氫氧化鈉溶液。循環(huán)期間開啟各使用點(diǎn)閥門 1 次，排堿水 5 分鐘。 （合格標(biāo)準(zhǔn)： pH 值： ） （ 4） 鈍化： 關(guān)閉各使用點(diǎn)的閥和排放閥。開啟循環(huán)泵循環(huán) 60 分鐘。 （ 5） 純化水清洗：向臨時(shí)儲(chǔ)罐注入純化水 2500L，開啟循環(huán)泵循環(huán)沖洗 30 分鐘 ，期間開啟各使用點(diǎn)閥門１次，排放注射用水５分鐘；重復(fù)上述操作至出水口、回水口 PH 與臨時(shí)儲(chǔ)罐進(jìn)水 PH 值相同；通知車間檢測各用水點(diǎn)的 PH 值，如果有一個(gè)點(diǎn)不合格，水站應(yīng)重新循環(huán)沖洗（合格標(biāo)準(zhǔn)： pH 值： ）。取出生物指示劑。（合格標(biāo)準(zhǔn)： pH 值： ，電導(dǎo)率 25℃時(shí)為 cm 1） 第二遍 多效機(jī) 出水口 A 線 分配系統(tǒng)出水口 A 線 分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第三遍 多效機(jī)出水 A 線 分配系統(tǒng)出水口 A 線 分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 第四遍 多效機(jī)出水 A 線 分配系統(tǒng)出水口 A 線 分配系統(tǒng)回水口 B 線 分配系統(tǒng)出水口 B 線 分配系統(tǒng)回水口 C 線 分配系統(tǒng)出水口 C 線 分配系統(tǒng)回水口 D 線 分配系統(tǒng)出水口 D 線 分配系統(tǒng)回水口 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 堿洗后注射用水清洗車間 PH 值檢測記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點(diǎn) PH 值 第二遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 第三遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 第四遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 檢查人： 檢查日期： 復(fù)核人： 復(fù)核日期： 鈍化后注射用水清洗車間 PH 值檢測記錄 清洗次數(shù) 水站取樣點(diǎn) PH 值 第二遍 A 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 B 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 C 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配間 稀配間 1 稀配間 2 D 線 潔具清洗 容器清洗 洗衣房 濃配