【正文】 風(fēng)險點：原水質(zhì)量較差時，即使經(jīng)預(yù)處理后，在進(jìn)入 RO膜之前 仍然含有一定濃度的碳酸鹽、硫酸鹽，在反滲透時因濃縮而析出， 沉積、結(jié)垢在膜表面，損傷膜元件； 控制措施：使用阻垢劑來增加碳酸鹽的溶解度； 按 ISPE的指南，純水生產(chǎn)中的填加物需要知道有什么成份，并在 后續(xù)環(huán)節(jié)證明有效去除?，F(xiàn)在一些大型正規(guī)阻垢劑生產(chǎn)廠提供 NSF（美國國家衛(wèi) 生基金會 National Sanitation Foundation )認(rèn)證證書，可以證明 該阻垢劑可以加入飲用水中。 控制措施 1：在進(jìn)入反滲透前可以通過加藥箱添加 NaOH 調(diào) 節(jié) PH值，使二氧化碳以離子形式溶解在水中，并通過 RO 膜脫氣，除去二氧化碳。 制備系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 反滲透裝置的防污染措施 ? ? 風(fēng)險點 1： RO裝置分離的各種污染物質(zhì)可沉積在膜表 面，影響膜元件的性能； 控制措施：設(shè)計自動沖洗功能，在工作結(jié)束后進(jìn)行 35 分鐘的沖洗來加以去除。 制備系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 多效蒸餾水機(jī) 大多數(shù)的設(shè)備是標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計，但是仍然需要關(guān)注以下風(fēng)險點： ? 材質(zhì)風(fēng)險 要求 316L不銹鋼；特別對于蒸餾水機(jī)來說，不合格的材料用于 高溫部位生產(chǎn)注射用水 ,使用一段時間后其內(nèi)部顏色是褐色的 ,停 機(jī)一段時間后其內(nèi)部就會有銹蝕的雜質(zhì)脫落 ,在水中出現(xiàn)小黑點。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 分配方式的設(shè)計 不管采用哪種分配方式，其目的是： ? ? ? 維持水質(zhì)，防止退化； 按一定溫度、流速輸送至使用點； 合理的成本控制。 分配方式設(shè)計可以參考 ISPE推薦的 8種分配系統(tǒng)設(shè)計方式。適用于 連續(xù)用水的系統(tǒng) T 冷凝液 關(guān)注的風(fēng)險點 圖 83 支路 /單路和有限使用點 ? 管路不用時積滯水，可能存在污染。（單路中的水質(zhì)監(jiān)測是風(fēng)險點） 優(yōu)點： 適用于多水溫或者使用點多的設(shè)計，用一個單一的環(huán)路會變 交換器 冷卻劑 冷凝液 冷卻劑 熱水貯存 箱 T 冷卻熱 再加熱交 換器 T 冷凝液 蒸汽 調(diào)壓閥（任選） 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 單水箱平行環(huán)路設(shè)計 ? ? 圖 84 單水箱平行環(huán)路 的成本較高或壓力方面滿足不了要求。 這可以通過用 壓力控制閥 或為每個環(huán)路提供 單泵 來完成。 壓力 控制 閥 蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 熱儲存、熱分配設(shè)計 大部分的使用點都需要 熱水 (高于 70℃ )時可以 選用這個配置。 冷凝液 熱水貯存 箱 冷卻劑 蒸汽 T T 冷卻劑 消毒 /冷卻 熱交換器 冷卻劑 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 常溫儲存、常溫分配設(shè)計 調(diào)壓閥（任選） 常溫儲存和分配，當(dāng)水 位降低后進(jìn)行的消毒， 從而獲得較好的微生物 控制效果 冷凝液 關(guān)注的風(fēng)險點： ? 巴氏消毒需要注意溫度的監(jiān)控，確保整個系統(tǒng)達(dá)到預(yù)期的消毒效果； ? 消毒后需要冷卻來防止泵的熱量聚集、系統(tǒng)水 溫升高 臭氧在使用前必須完全從工藝水中去除 ,可以用 冷卻劑 冷卻劑 貯水箱 噴射桿 UV射線 （臭氧殺菌） 臭氧發(fā)生器 AIT 臭氧 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 臭氧處理的儲存、分配設(shè)計 調(diào)壓閥（任選） 用紫外線照射 破壞臭氧 關(guān)注的風(fēng)險點： ? 使用存儲和周期性的臭氧環(huán)路來進(jìn)行有效的操作，需要注意臭氧 濃度， 到 的臭氧含量能防止水的二次微生物污染。 因此必須要證明臭氧已被去除 ,比如使用在線監(jiān)測。 特別注意回水溫度。 驗證到底多少時間的低溫不會造成水質(zhì)不合格，然后控制低溫時間 不要超過此時間長度是非常重要的。 設(shè)計風(fēng)險主要關(guān)注：換熱器及下游管路能否消毒、使 用過程中是否有冷卻后的水回流到主循環(huán)系統(tǒng)的風(fēng)險 常見的設(shè)計有以下三種： 環(huán)路 熱環(huán)路 冷卻劑 清潔蒸汽 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 單使用點的冷卻設(shè)計 冷卻劑 T 至使用點 經(jīng)常進(jìn)行排水沖洗換熱器和下游管路，需要定 期使用純蒸汽進(jìn)行消毒。 T 熱水環(huán)路 熱水環(huán)路 使用點 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 支路冷卻設(shè)計 限制孔（垂直安裝） 支路中的熱水對支管路起到消毒作用，但其風(fēng)險點主要體現(xiàn)在 使用 支管的 冷水時，可能存在冷水回到主管 ，通?？梢栽? 回路上安裝一個隔膜閥來防止冷水回到主管路； 冷卻劑 可在此安裝一 個隔膜閥防止 冷水的回流 冷卻劑 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 支路冷卻設(shè)計（改進(jìn)型） 42 Still Storage tank Pump Ball valves filter Plate heat exchanger KEY 43 Still Storage tank Pumps T C TOC Diaphragm valves T Temp probe C Conductivity TOC Total Organic Carbon Double tube sheet heat exchanger KEY Spray ball Back Pressure Regulator 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 換熱器的設(shè)計 ? 風(fēng)險點：換熱器中焊接點出現(xiàn)泄漏，導(dǎo)致管程、殼程 中的工藝用水與換熱介質(zhì)發(fā)生交叉污染 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 換熱器的設(shè)計 ? 控制措施：設(shè)計成雙管板結(jié)構(gòu)，避免泄漏帶來的交叉 污染 內(nèi)外管板中間保證一定的 距離 , 可識別泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 兩種結(jié)構(gòu)的雙管板設(shè)計 U型 直通式 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 直通式雙管板設(shè)計風(fēng)險 ? 風(fēng)險點 1：雙管板設(shè)計面臨滲漏風(fēng)險 ,假如脹接工藝不 合理 ,脹接處變薄會出現(xiàn)裂紋 ,外界介質(zhì)與成品水交叉 污染將造成熱源不合格 。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? U型雙管板設(shè)計風(fēng)險 ? ? 風(fēng)險點： U型換熱器內(nèi)部的管道采用焊接工藝連接， 可能出現(xiàn)焊點泄漏，導(dǎo)致工藝用水與介質(zhì)的交叉污染； 措施：采用整體制造工藝的管道或自動焊接（提供內(nèi) 窺鏡檢測報告）； 焊接，可能出現(xiàn)泄漏 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計 因各工藝使用點的使用條件不同，工藝用水的用水情況 差異較大； ? ? ? ? 與用水的連續(xù)性有關(guān)； 與系統(tǒng)壓力有關(guān)； 與用水點的溫度有關(guān)（高溫、低溫）； 與用水點的多少有關(guān)； 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 系統(tǒng)用水量和容量的設(shè)計 ? ? 關(guān)注的風(fēng)險：因系統(tǒng)水量確定不滿足工藝需求，可能 導(dǎo)致輸送能力不足，管路中的水流形不成湍流，在回 水總管路中水流速達(dá)不到最低的要求（ 1m/s），嚴(yán)重 的可能出現(xiàn)空管的現(xiàn)象； 控制措施：因此在計算用水量前需要確定工藝用水的 儲存、分配系統(tǒng)的設(shè)計方式，在此基礎(chǔ)上確定工藝過 程中的最大瞬時用水量，并進(jìn)一步確定系統(tǒng)容量。 循環(huán)系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 儲罐設(shè)計的風(fēng)險關(guān)注點 ? ? ? ? ? ? ? 形式：首選立式，避免多罐設(shè)計，便于排盡； 材質(zhì)、內(nèi)壁電拋光、是否耐壓、是否 保溫； 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器（需要 夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼）； 罐蓋、人孔應(yīng)采用密閉設(shè)計； 配備噴淋球，回水經(jīng)噴淋球進(jìn)行噴淋到罐壁； 回水溫度、儲罐溫度、壓力監(jiān)控（ WFI）； 必要時設(shè)計充氮保護(hù)，但需經(jīng)除菌過濾。 控制系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 控制系統(tǒng)常見的功能設(shè)計 ? ? ? ? ? ? 人機(jī)界面的權(quán)限設(shè)計； 自動控制原料水、蒸汽機(jī)冷卻水的進(jìn)給； 儲罐液位與制水設(shè)備的聯(lián)機(jī)； 制水設(shè)備產(chǎn)水不合格自動排放或回流； 用水點開關(guān)與溫度調(diào)節(jié)； 對一些運行參數(shù)可以設(shè)置顯示、監(jiān)測、記錄、報警功 能，如：電導(dǎo)率、溫度、 PH值、 TOC、流速、壓力等。 溫度對導(dǎo)電率測量有很大影響。不過，由溫度補(bǔ)償算法本身不精確，所以補(bǔ)償導(dǎo)電率測量 不適于 USP純化水和 WFI的重要質(zhì)保試驗。過程控制和監(jiān)控嚴(yán)格使用的補(bǔ)償導(dǎo)電值不受 USP 要求的支配。氣泡將導(dǎo)致預(yù)導(dǎo)電讀數(shù)低于預(yù)期 值，而固體顆粒會影響各個方向的導(dǎo)電性。 控制系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? 溫度監(jiān)測的風(fēng)險點 ? ? 溫度經(jīng)常在各部位監(jiān)測和 /或控制，以保證設(shè)備最佳運 行和 /或控制微生物。 在控制溫度或使用熱消毒的配水系統(tǒng) 中，溫度認(rèn)為是至關(guān)重要的，它能保 證系統(tǒng)正確運行或有效消毒。 控制系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)險 ? PH值監(jiān)測的風(fēng)險點 ? ? ? 經(jīng)常用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn) PH計； 安裝時注意要求流速恒定，確保有較好的重現(xiàn)性； 監(jiān)測點主要設(shè)置于： RO膜的上下游、分配系統(tǒng)回水點。 監(jiān)測點主要設(shè)置于