注射用水系統(tǒng)驗證文件-在線瀏覽
2024-10-03 07:24本頁面
【正文】 通過純蒸汽發(fā)生器制取的純蒸汽。本系統(tǒng)的特征整套系統(tǒng)設備配置先進，所用材料、設計、均符合GMP要求。貯罐采用316L不銹鋼制作，外用巖棉保溫，保溫層的外表面覆蓋有保護層，循環(huán)泵采用衛(wèi)生級316L不銹鋼耐高溫泵，里面經電拋光并做鈍化處理。簡述注射用水系統(tǒng)設計、選型、安裝、運行、系統(tǒng)監(jiān)測方案。設備廠家為廣州萬冠制藥設備有限公司。 制訂注射用水操作SOP、維修SOP、清洗、消毒SOP、注射用水檢測SOP、監(jiān)控SOP及系統(tǒng)管理規(guī)程。注射用水（包括純蒸汽）系統(tǒng)工藝流程圖注射用水（包括純蒸汽）系統(tǒng)平面布局圖3范圍：本驗證方案適用于本公司注射用水系統(tǒng)制備。驗證周期以及運行監(jiān)控。所設計的注射用水系統(tǒng)流程圖，應標明所有設備、部件、控制和監(jiān)測儀表、閥門，并編號備查。系統(tǒng)中所采用的設備以及其它部件的詳細規(guī)格說明等。供應商有關材料確定安裝確認和運行確認的程序。系統(tǒng)設計、采購過程中，若發(fā)生任何變更或偏差，均應報驗證領導小組會審核批準。安裝確認所需資料及存放處，所需的注射用水系統(tǒng)文件資料見附表一。見附表二檢查并確認所有單體設備無外觀缺陷和損壞；并符合設計要求。見附表三。檢查并確認所有電機旋轉方向正確。檢查壓縮空氣對系統(tǒng)的可適性。檢查冷卻水安裝是否符合設計要求。檢查排水系統(tǒng)安裝情況是否符合設計要求。檢查鍋爐蒸汽安裝是否符合設計要求。儀器儀表的校正檢查并確認所有的儀器、儀表經過校正且合格，并貼有綠色合格證。7運行確認（OQ）目的：在通水加壓、通工業(yè)蒸汽的情況下，檢查所有的工藝管道與控制點是否與工藝流程圖相符，并且配置合理：檢查各個容器、管線、管件的密封情況與各類泵的運行情況是否符合設計要求，有無泄漏現(xiàn)象。系統(tǒng)運行可實現(xiàn)總控； 按廠商提供的說明書操作對照各SOP運行，查看起草的SOP是否符合本系統(tǒng)。運行確認程序清洗干凈所有的貯罐，檢查并確認貯罐無泄漏；見附表八、附表十。檢查并確認所有水泵都按規(guī)定的方向運行；見附表十二。檢查并確認多效蒸餾水機運行正常；見附表十四。檢查并確認管路滅菌系統(tǒng)符合生產工藝和GMP要求；見附表十六。見附表十七。試驗方法及步驟工藝管道的清洗鈍化必須在工藝管道安裝完成后壓力試驗合格后方可進行。管道脫脂清洗使用洗潔精在60℃以上循環(huán)1小時，在此期間，所有閥門和排放口都應至少開啟三次，每次時間不小于10s。再用1%的堿液在80℃條件下循環(huán)1小時，在此期間，所有的閥門和排放口都應至少開啟三次，每次時間不小于10s。將系統(tǒng)內部殘余的清洗水完全排放干凈。將所有在循環(huán)時沒有清洗到的部件用清潔劑和所配制的酸溶液進行人工拆洗，并在清潔條件下重新安裝鈍化完成后，用注射用水進行沖洗，循環(huán)12小時后排放，取樣檢測，直至進出水口的PH計、電導率一致，合格后方可進行下工序施工。工藝用水系統(tǒng)的清洗和壓力試驗都應使用注射用水，.注射用水清洗完畢后取樣檢查。8性能確認目的：在安裝確認（IQ）及運行確認（OQ）合格的前提下，通過化驗每單臺設備進、出口水質，確認該設備生產的水質及產量符合單體設備的工藝設計要求。性能確認程序：檢測并確認各單體設備參數符合設計要求，見附表二十。確認方法：整個注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒分為三個“驗證”周期，按《注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒規(guī)程》進行。記錄結果見附件純化水貯罐及輸送管道清潔消毒記錄。確認方法：按SOPQA001
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