注射用水系統(tǒng)驗證文件(編輯修改稿)
2025-09-19 07:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ；分項五、提取車間沉淀間工藝管道（包括沉淀罐、計量罐）工藝管道清洗鈍化方法管道清洗清洗用水可采用：注射用水，保溫80℃以上，將整個管道進(jìn)行循環(huán)清洗1小時，在此期間，工藝用水中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下至少開啟三次，每次時間不小于10s，整個清洗過程中，清洗水溫度均應(yīng)保持在80℃以上。管道脫脂清洗使用洗潔精在60℃以上循環(huán)1小時，在此期間，所有閥門和排放口都應(yīng)至少開啟三次，每次時間不小于10s。所有的閥門和排放口均應(yīng)用清潔的水以單向排放和沖洗的方式進(jìn)行清洗，去除殘留的清潔液。再用1%的堿液在80℃條件下循環(huán)1小時，在此期間，所有的閥門和排放口都應(yīng)至少開啟三次，每次時間不小于10s。用注射用水清潔排放和沖洗所有的閥門和排放口，去除殘留的清潔液。將系統(tǒng)內(nèi)部殘余的清洗水完全排放干凈。工藝管道的鈍化用注射用水（45℃）及化學(xué)的硝酸配制成8%的酸液，在49~52℃溫度下循環(huán)1小時后排放，用注射用水徹底淋洗并檢查每一個閥門和排放口的殘留量，取出所有的墊圈并用清潔劑和所配制的酸溶液清潔其表面，在清潔的條件下重新安裝墊圈。將所有在循環(huán)時沒有清洗到的部件用清潔劑和所配制的酸溶液進(jìn)行人工拆洗，并在清潔條件下重新安裝鈍化完成后，用注射用水進(jìn)行沖洗，循環(huán)12小時后排放，取樣檢測，直至進(jìn)出水口的PH計、電導(dǎo)率一致，合格后方可進(jìn)行下工序施工。工藝管道保壓試驗用注射用水灌滿系統(tǒng)，采用壓力試驗進(jìn)行檢漏，保持水壓：~，保持1小時。工藝用水系統(tǒng)的清洗和壓力試驗都應(yīng)使用注射用水，.注射用水清洗完畢后取樣檢查。記錄結(jié)果見工藝管道系統(tǒng)清洗鈍化記錄。8性能確認(rèn)目的：在安裝確認(rèn)（IQ）及運(yùn)行確認(rèn)（OQ）合格的前提下，通過化驗每單臺設(shè)備進(jìn)、出口水質(zhì)，確認(rèn)該設(shè)備生產(chǎn)的水質(zhì)及產(chǎn)量符合單體設(shè)備的工藝設(shè)計要求。確認(rèn)清洗、消毒周期。性能確認(rèn)程序：檢測并確認(rèn)各單體設(shè)備參數(shù)符合設(shè)計要求，見附表二十。注射用水貯罐及輸送管道清洗消毒效果確認(rèn)。確認(rèn)方法：整個注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒分為三個“驗證”周期，按《注射用水貯罐及輸送管道清潔消毒規(guī)程》進(jìn)行。即：每半月進(jìn)行清潔消毒一次，檢測三次。記錄結(jié)果見附件純化水貯罐及輸送管道清潔消毒記錄。注射用水系統(tǒng)監(jiān)控注射用水系統(tǒng)按設(shè)計要求正常運(yùn)行后，記錄日常操作的參數(shù)，運(yùn)行并檢查，每半月進(jìn)行1次清洗、消毒，按各SOP（檢測、監(jiān)控、操作、清洗消毒）來操作。確認(rèn)方法：按SOPQA00101取樣規(guī)程進(jìn)行取樣，按SOPQC00301注射用水檢驗操作規(guī)程進(jìn)行檢驗。取樣頻率整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個“驗證”周期，每個周期約7天。取樣位置注射用水貯罐，每天取樣；總送水口，每天取樣；總回水口，每天取樣；各用水點(diǎn)，按三個驗證周期循環(huán)檢測三次，保證每個用水點(diǎn)取樣三次。注射用水合格標(biāo)準(zhǔn)本品為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：《中國藥典》2000年版二部P428 檢驗操作規(guī)程號：SOPQC00301質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢 驗 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)【性狀】 為無色的澄明液體；無臭，無味。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.【檢查】 PH 。 。氨 ≤%。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.細(xì)菌內(nèi)毒素 。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 均不得發(fā)生渾濁。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.硝酸鹽 ≤%。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.亞硝酸鹽 ≤%。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.二氧化碳 1小時內(nèi)不得發(fā)生渾濁。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.易氧化物 粉紅色不得消失。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.重金屬 ≤%。 同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定.不揮發(fā)物 遺留殘渣≤1mg。 遺留殘渣≤。電導(dǎo)率 ≤1amp。micro。s/cm?！疚⑸锵薅取? 細(xì)菌總數(shù)
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