【文章內(nèi)容簡介】 用點輸送符合標準的工藝用水,且產(chǎn)量符合單位設備工藝設計要求。按照本系統(tǒng)標準操作程序依法操作，觀察全系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的運轉情況，同時在事先選定的取樣點取樣檢測出水質(zhì)量應符合要求。 性能確認周期：連續(xù)執(zhí)行三次完整的驗證周期（每個周期7某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號： YZXF02 版本號：00 第 10 頁共32 頁天），記錄驗證結果。 取樣點及取樣頻率取樣點取樣頻率純化水儲水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點每個驗證周期取樣一次，共三次輪流取樣按純化水檢驗規(guī)程進行檢測，檢測項目包括電導率，理化指標、微生物限度、檢測結果見附表13 檢測方法按純化水質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程執(zhí)行。：理化指標：應符合純化水質(zhì)量標準，微生物限度： ≤50CFU/ML、電導率應≤2US/CM若連續(xù)運行３個星期，所有取樣點的水質(zhì)均符合上述指標的要求可判定系統(tǒng)通過性能確認。 異常情況處理程序純化水系統(tǒng)性能確認過程中，應嚴格遵守純水系統(tǒng)準操作規(guī)程，維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程、取樣準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別取樣點純化水質(zhì)量不符合標準的結果時應按下列程序進行處理。 ，重檢不合格項目或全部項目?！M行對照檢測，以確定不合格原因。，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或對系統(tǒng)進行處理。7擬訂日常監(jiān)測程序及再驗證周期：驗證小組根據(jù)系統(tǒng)運行情況，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及再驗證周期。報驗證委員會審核批準。 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測程序取樣單位取樣點取樣頻率檢測指標QC檢驗室純化水貯罐每天一次理化指標，微生物指標總送水口每天一次理化指標，微生物指標總回水口每天一次理化指標，微生物指標各使用點每周一次輪流取樣理化指標，微生物指標某某藥廠的企業(yè)標準純化水系統(tǒng)驗證方案文件編號：YZXF02 版本號：00 第 11 頁共 32 頁取樣單位取樣點取樣頻率檢測指標針劑車間制水崗位純化水貯罐2小時一次電導率、氨、酸堿度、氯化物、總送水口2小時一次總回水口2小時一次反滲透前后2小時一次，若停用，在正式生產(chǎn)前三個星期開啟水系統(tǒng)并做三個周期的驗證。：一年一次。8．純化水系統(tǒng)清潔周期：純化水貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒時間為1小時，確保使用點達到消毒要求，用純化水水進行最終沖洗，直至檢查符合標準。9驗證結果評定與結論；驗證小組根據(jù)系統(tǒng)驗證情況，作出評定及結論確認純化水系統(tǒng)日常檢測程序及再驗證周期。對驗證結果的評審應包括，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過批準。偏差及對偏差的說明是否合理，是否需要進一步補充試驗10驗證進度安排： 11附件：驗證記錄及報告附表1驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門負責人：年 月 日驗證委員會審批驗證委員會年 月 日第 12 頁共 32 頁附表2關鍵性儀表及消耗性備品情況設備編號設備名稱型 號系 列 號關鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期壓力表,金泰儀表有限公司2330一年壓力表,金泰儀表有限公司2366一年壓力表,金泰儀表有限公司1123一年溫度表100℃,龍宇熱工儀表廠K02465一年一級儀表泵前壓力表1MPa,哈爾濱萬潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年濃水壓力表3MPa, 哈爾濱萬潔源一年二級儀表泵前壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年濃水壓力表1MPa, 哈爾濱萬潔源一年電壓表450V,蘇制一年電流表75A,蘇制一年消耗性備品品名生產(chǎn)廠家系列號單位氫氧化鈉硫酸驗證結果確認動力設備部日期: 年 月 日驗證委員會日期: 年 月 日第 13 頁共 32 頁附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(1)設備編號設備名稱型 號系 列 號設備名稱安裝條件要求檢查結果原水箱安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求,便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，高、中、低位浮球位控制符合設計要求，配備齊全。符合□ 不符合□機械過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。符合□ 不符合□活性碳過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾材為101﹟凈水活性碳。符合□ 不符合□精密過濾器安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為ABS工程塑料，濾材為10μmPP噴熔式濾芯。符合□ 不符合□反滲透裝置安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，不銹鋼高壓泵，在線數(shù)字電導儀，壓力表按設計配備齊全，不銹鋼保安過濾器，安裝完好，反滲透膜（RO膜組）兩頭封固，RO膜清洗裝置按設計安裝完好。符合□ 不符合□驗證結果確認動力設備部年 月 日驗證委員會 年 月 日附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(2)設備編號設備名稱型 號系 列 號設備名稱安裝條件要求檢查結果純化水箱安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，容量為1m3，高中低位浮球液位控制儀按設計配備齊全，紫外線滅菌器按勞取酬設計配備齊全。符合□ 不符合□電器控制裝置安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，自動控制和手工控制按設計配備齊全。符合□ 不符合□水泵原水泵、計量泵、高壓泵、純水泵、安裝符合設計生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護及保養(yǎng)，材質(zhì)為不銹鋼。符合□ 不符合□驗證結果認動力設備部日期： 年 月 日驗證委員會日期： 年 月 日第 15 頁共 32 頁附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(3)設備編號