【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 用點(diǎn)輸送符合標(biāo)準(zhǔn)的工藝用水,且產(chǎn)量符合單位設(shè)備工藝設(shè)計(jì)要求。按照本系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序依法操作，觀(guān)察全系統(tǒng)各環(huán)節(jié)的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，同時(shí)在事先選定的取樣點(diǎn)取樣檢測(cè)出水質(zhì)量應(yīng)符合要求。 性能確認(rèn)周期：連續(xù)執(zhí)行三次完整的驗(yàn)證周期（每個(gè)周期7某某藥廠(chǎng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)： YZXF02 版本號(hào)：00 第 10 頁(yè)共32 頁(yè)天），記錄驗(yàn)證結(jié)果。 取樣點(diǎn)及取樣頻率取樣點(diǎn)取樣頻率純化水儲(chǔ)水罐天天取樣總送水口天天取樣總回水口天天取樣各使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期取樣一次，共三次輪流取樣按純化水檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括電導(dǎo)率，理化指標(biāo)、微生物限度、檢測(cè)結(jié)果見(jiàn)附表13 檢測(cè)方法按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程執(zhí)行。：理化指標(biāo)：應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，微生物限度： ≤50CFU/ML、電導(dǎo)率應(yīng)≤2US/CM若連續(xù)運(yùn)行３個(gè)星期，所有取樣點(diǎn)的水質(zhì)均符合上述指標(biāo)的要求可判定系統(tǒng)通過(guò)性能確認(rèn)。 異常情況處理程序純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守純水系統(tǒng)準(zhǔn)操作規(guī)程，維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)純化水質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。 ，重檢不合格項(xiàng)目或全部項(xiàng)目?！M(jìn)行對(duì)照檢測(cè)，以確定不合格原因。，必要時(shí)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期：驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)運(yùn)行情況，擬定純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序及再驗(yàn)證周期。報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核批準(zhǔn)。 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)程序取樣單位取樣點(diǎn)取樣頻率檢測(cè)指標(biāo)QC檢驗(yàn)室純化水貯罐每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總送水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)總回水口每天一次理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)各使用點(diǎn)每周一次輪流取樣理化指標(biāo)，微生物指標(biāo)某某藥廠(chǎng)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：YZXF02 版本號(hào)：00 第 11 頁(yè)共 32 頁(yè)取樣單位取樣點(diǎn)取樣頻率檢測(cè)指標(biāo)針劑車(chē)間制水崗位純化水貯罐2小時(shí)一次電導(dǎo)率、氨、酸堿度、氯化物、總送水口2小時(shí)一次總回水口2小時(shí)一次反滲透前后2小時(shí)一次，若停用，在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期開(kāi)啟水系統(tǒng)并做三個(gè)周期的驗(yàn)證。：一年一次。8．純化水系統(tǒng)清潔周期：純化水貯罐和管道連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，一般每2周用臭氧消毒1次。消毒時(shí)間為1小時(shí)，確保使用點(diǎn)達(dá)到消毒要求，用純化水水進(jìn)行最終沖洗，直至檢查符合標(biāo)準(zhǔn)。9驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論；驗(yàn)證小組根據(jù)系統(tǒng)驗(yàn)證情況，作出評(píng)定及結(jié)論確認(rèn)純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)程序及再驗(yàn)證周期。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括，修改原因，依據(jù)以及是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)10驗(yàn)證進(jìn)度安排： 11附件：驗(yàn)證記錄及報(bào)告附表1驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū)驗(yàn)證方案名稱(chēng)驗(yàn)證方案編號(hào)修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人： 部門(mén)負(fù)責(zé)人：年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證委員會(huì)年 月 日第 12 頁(yè)共 32 頁(yè)附表2關(guān)鍵性?xún)x表及消耗性備品情況設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)關(guān)鍵性?xún)x表儀表名稱(chēng)生產(chǎn)廠(chǎng)家和型號(hào)系列號(hào)校正證書(shū)編號(hào)及保存處校正周期壓力表,金泰儀表有限公司2330一年壓力表,金泰儀表有限公司2366一年壓力表,金泰儀表有限公司1123一年溫度表100℃,龍宇熱工儀表廠(chǎng)K02465一年一級(jí)儀表泵前壓力表1MPa,哈爾濱萬(wàn)潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年濃水壓力表3MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年二級(jí)儀表泵前壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年泵后壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年濃水壓力表1MPa, 哈爾濱萬(wàn)潔源一年電壓表450V,蘇制一年電流表75A,蘇制一年消耗性備品品名生產(chǎn)廠(chǎng)家系列號(hào)單位氫氧化鈉硫酸驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期: 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期: 年 月 日第 13 頁(yè)共 32 頁(yè)附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(1)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果原水箱安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求,便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，高、中、低位浮球位控制符合設(shè)計(jì)要求，配備齊全。符合□ 不符合□機(jī)械過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾料為石英砂。符合□ 不符合□活性碳過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為304不銹鋼，濾材為101﹟凈水活性碳。符合□ 不符合□精密過(guò)濾器安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，配管為ABS工程塑料，濾材為10μmPP噴熔式濾芯。符合□ 不符合□反滲透裝置安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，不銹鋼高壓泵，在線(xiàn)數(shù)字電導(dǎo)儀，壓力表按設(shè)計(jì)配備齊全，不銹鋼保安過(guò)濾器，安裝完好，反滲透膜（RO膜組）兩頭封固，RO膜清洗裝置按設(shè)計(jì)安裝完好。符合□ 不符合□驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部年 月 日驗(yàn)證委員會(huì) 年 月 日附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(2)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)型 號(hào)系 列 號(hào)設(shè)備名稱(chēng)安裝條件要求檢查結(jié)果純化水箱安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為304不銹鋼，容量為1m3，高中低位浮球液位控制儀按設(shè)計(jì)配備齊全，紫外線(xiàn)滅菌器按勞取酬設(shè)計(jì)配備齊全。符合□ 不符合□電器控制裝置安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，自動(dòng)控制和手工控制按設(shè)計(jì)配備齊全。符合□ 不符合□水泵原水泵、計(jì)量泵、高壓泵、純水泵、安裝符合設(shè)計(jì)生產(chǎn)工藝要求，便于操作、維護(hù)及保養(yǎng)，材質(zhì)為不銹鋼。符合□ 不符合□驗(yàn)證結(jié)果認(rèn)動(dòng)力設(shè)備部日期： 年 月 日驗(yàn)證委員會(huì)日期： 年 月 日第 15 頁(yè)共 32 頁(yè)附表3純化水制備裝置安裝條件檢查記錄(3)設(shè)備編號(hào)