【文章內(nèi)容簡介】 證小組的成員，并對所有所有參與驗證的人員進(jìn)行相關(guān)驗證知識的培訓(xùn)。具體的培訓(xùn)內(nèi)容見下表：序號 參訓(xùn)人員 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)人1234567年 月 日至年 月 日第 0 頁 共 27 頁用風(fēng)險管理的工具，全面評估純化水治水系統(tǒng)，通過質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估后確定工藝驗證中的風(fēng)險及相應(yīng) CAPA 措施，以確保經(jīng)過工藝驗證證明的生產(chǎn)方法具有有效性，能夠始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量均一穩(wěn)定的產(chǎn)品。 目的 為降低和控制車間純化水相關(guān)的風(fēng)險，建立有效的純化水 控制體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供風(fēng)險分析參考。 為純化水系統(tǒng)的驗證確認(rèn)活動提供風(fēng)險分析參考。 為純化水系統(tǒng)日常運(yùn)行和產(chǎn)品的質(zhì)量控制提供風(fēng)險分析參考風(fēng)險分析評估表詳細(xì)分析情況見下表：影響純化水驗證效果的工藝參數(shù) FMEA 分析評估表風(fēng)險分析序號風(fēng)險項目 風(fēng)險評述 嚴(yán)重程 度 發(fā)生機(jī) 率 可識別 性 初始 RPN 風(fēng)險控制風(fēng)險等級1 設(shè)備 過濾器及濾芯、樹脂的使用 及更換情況， 5 1 2 10 通過驗證中的現(xiàn)狀確認(rèn)來檢查確認(rèn)各設(shè)備是否符合要求 一般風(fēng) 險運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備電機(jī)損壞、脫落浮球、壓力不穩(wěn) 2 1 2 4通過驗證中運(yùn)行確認(rèn)來確認(rèn)各泵運(yùn)轉(zhuǎn)情況是否符合要求微小風(fēng)險原水 原水質(zhì)量低含不大量泥砂， 渾濁 5 1 2 10 采用飲用水作為水源，并定 期對原水進(jìn)行監(jiān)控 一般風(fēng) 險反滲透 膜管堵塞 膜管損壞 5 1 2 10 根據(jù)電導(dǎo)率定期對反滲透進(jìn) 行清洗或更換 一般風(fēng) 險混床 樹脂飽和 樹脂損壞 5 1 3 15 根據(jù)電導(dǎo)率檢測對混床進(jìn)行 再生或更換 一般風(fēng) 險第 1 頁 共 27 頁紫外線殺菌器 燈管損壞、燈管失效 5 1 4 20 觀察電流及時間，定期更換一般風(fēng)險員工未按 SOP 操作 5 1 2 10 加強(qiáng)培訓(xùn)，實行隨時監(jiān)控 一般風(fēng) 險是否做到清潔等效性 4 1 3 12 周期性檢測 微小風(fēng) 險2純化水箱及管道清洗取樣人員未按 SOP 操作 5 1 1 10 加強(qiáng)培訓(xùn)，定期實施考核 一般風(fēng) 險注：RPN 風(fēng)險等級：1～8 微小風(fēng)險；9～36 一般風(fēng)險；37～125 嚴(yán)重風(fēng)險。 風(fēng)險評估結(jié)論：在對純化水系統(tǒng)的風(fēng)險控制點(diǎn)進(jìn)行全面的分析后，根據(jù)日常監(jiān)控，現(xiàn)純化水系統(tǒng)不存在嚴(yán)重風(fēng)險，但是在純化水驗證中還是為一般風(fēng)險個別微小風(fēng)險及列入關(guān)鍵控制點(diǎn)，為保證純化水系統(tǒng)生產(chǎn)出合格的純化水，保證各項指標(biāo)符合GMP要求，將純化水主要設(shè)備列入關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行驗證范圍，在驗證方案檢查記錄并體現(xiàn)相關(guān)數(shù)據(jù)，以最大限度的減少風(fēng)險。第 0 頁 共 27 頁驗證項目 可接受標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀確認(rèn) 系統(tǒng)資料文件齊全符合 GMP 管理要求。安裝情況進(jìn)行再次確認(rèn)，確認(rèn)公用工程、飲用水、原水泵、石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透機(jī)、貯罐等附屬設(shè)備材質(zhì)、制造、安裝符合原設(shè)計要求，該系統(tǒng)未發(fā)生變化遷移。系統(tǒng)各儀器儀表指示準(zhǔn)確、定期校驗，并在有效期內(nèi)。運(yùn)行確認(rèn) 純化水公用工程、飲用水、原水泵、石英砂過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、反滲透機(jī)、貯罐等附屬設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定、可靠、各技術(shù)參數(shù)依然符合生產(chǎn)工藝要求。純化水的預(yù)先測試分析：送水口、回水口、各使用點(diǎn)水樣符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率(溫度 25℃)≤，微生物限度:細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml性能確認(rèn) 純化水的初期驗證：送水口、回水口、各使用點(diǎn)水樣符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率(溫度 25℃)≤，微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml純化水的后期驗證：送水口、回水口、各使用點(diǎn)水樣水質(zhì)日常檢測和每周全檢結(jié)果必須符合《中國藥典》2022 年版要求，其中電導(dǎo)率、微生物限度按警戒限度檢測：電導(dǎo)率≤℃，微生物限度：細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)≤100 個/ml 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)工藝流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計參數(shù)等檔案文件； 檢查確認(rèn)純化水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄、材質(zhì)報告單等文件； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)儀器儀表的鑒定記錄； 檢查確認(rèn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢修維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程； 檢查確認(rèn)純化水系統(tǒng)前次驗證報告。第 1 頁 共 27 頁資料名稱 編號 是否齊 全 存放處 檢查人儀器儀表檢定記錄及鑒定證書設(shè)備操作維護(hù)說明書（主體）設(shè)備合格證、標(biāo)志管道材質(zhì)合格證明工藝流程圖用水點(diǎn)布局圖純化水系統(tǒng)操作規(guī)程純化水維修養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程純化水檢驗操作規(guī)程純化水清潔消毒規(guī)程結(jié)論評價評價人： 日期： 主要設(shè)備及電器儀表儀器確認(rèn) 電源設(shè)備名稱 編號檢查項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 檢查結(jié)果 檢查時間 檢查人電壓 380 伏電器連接 檢查并確認(rèn)主電源 與設(shè)備連接正確結(jié)論評估：評估人： 日期： 飲用水確認(rèn) 來自市政飲用水。第 2 頁 共 27 頁 水質(zhì)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)，日產(chǎn)水量大于生產(chǎn)用水量。確認(rèn)項目 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn) 檢查情況 檢查結(jié)果 檢查時間 檢查人水質(zhì) 每年送檢一次進(jìn)水壓力 連接管道直徑 DN：80管道材質(zhì) 碳鋼管檢查并確認(rèn)設(shè)備與原水連接正確管道連接 檢查并確認(rèn)下水連接符合要求結(jié)論評估：評估人： 日期： 儀表儀器確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求：純化水系統(tǒng)裝置上所有儀器儀表必須校準(zhǔn)認(rèn)可，使誤差控制在允許的范圍內(nèi)。儀器儀表名稱 編號 安裝地點(diǎn) 校準(zhǔn)日期 有效期至 檢查結(jié)果 檢查人流量計 原水泵出水 口壓力表 多介質(zhì)過濾 器進(jìn)水口第 3 頁 共 27 頁壓力表 活性炭過濾 器進(jìn)水口壓力表 保安過濾器 進(jìn)水口壓力表 保安過濾器 出水口反滲透進(jìn)水壓力表純化水電控柜上濃水壓力表純化水電控柜上濃水流量計純化水電控柜上淡水流量計純化水電控柜上電導(dǎo)率 反滲透出水 口淡水泵流量計淡水泵出水口壓力表 1混床壓力表 2混床電阻率 混床出水口壓力表 微安過濾器 出水口結(jié)論平架：評價人： 日期： 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)項目 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 檢查結(jié)果 檢查時間 檢查人第 4 頁 共 27 頁原水泵HQ50160(I)Q=22T/h,H=33m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進(jìn)水要求：在工作壓力下能滿足 20T/h 以上反洗泵HQ50160(I)Q=100T/h,H=20m生產(chǎn)廠家:上海虹橋水泵廠進(jìn)水要求：在過濾器反洗時流量能達(dá)到 10L/(㎡.S)多介質(zhì)過濾器型號：JG18Ф 18203600配套石英砂無煙煤，填料高度 1200mm,處理水量：2025m3/h，流速：810m/h進(jìn)水設(shè)有壓力活性炭過濾器型號：CG18Ф 18203600配套活性炭，填料高度1200mm,處理水量：2025m3/h，流速：810m/h進(jìn)水設(shè)有壓力表阻垢劑加藥裝置WA1,V= m3Ф 89490運(yùn) 行 流 速 ： 混 合 水 量 ： 2025 m3/h保安過濾器MG400 Ф 400