xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗證方案(編輯修改稿)
2025-07-04 19:02 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 10工器具洗滌室 11高效包衣機 12男更衣間 13女更衣間 14工器具洗滌室 15超聲波洗瓶機（4051） 16超聲波洗瓶機（4052） 17鋁蓋清洗機 18配制罐 19中檢間 20二更緩沖間 21制丸間 22配液間 23溶膠 24網(wǎng)膠回收 25工器具洗滌 26打光間 27中檢間 28冷庫 29水沉罐 30收粉間 31噴霧干燥 32工器具洗滌 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 7 頁 共 17 頁 閥門為不銹鋼衛(wèi)生球閥 結論： 檢查人： 復核人： 日期： 管道的連接和試壓 （ 1）管道連接： 根據(jù)設計規(guī)范要求，純水輸送管道應采用自動氬弧熱熔式焊接，焊接后內(nèi)壁應光滑，正式焊接前應確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)。正式的焊接過程中，嚴格按照確定的參數(shù)進行焊接。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號，焊接后對接頭進行外觀檢查。 （ 2）管道試壓： 焊接完成后，用純水試壓。實驗壓力為工作壓力的 倍。各接頭在試驗壓力下應無滲漏發(fā)生。 管道的清洗、堿洗、鈍化及消毒（記錄見附 附 6）。 （ 1）純化水預沖洗：在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環(huán)， 15 分鐘后打開排水閥，邊循環(huán)邊排放。 （ 2）堿液沖洗：用 NaOH 化學純試劑加入純化水配成 2%（重量濃度）的堿液，用泵循環(huán) 3 小時后排放。 （ 3）沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開各使用點排放，直到各出口點水的PH 值與罐中水的 PH 值一致。 （ 4）鈍化：用純化水及化學純的硝酸配成 8%的酸液，啟動水泵，用熱交換器加熱循環(huán)液，在 49～ 52℃循環(huán) 60 分鐘后排放至中和池。 （ 5）初始沖洗：再用純化水沖洗 6 分鐘。 （ 6）純蒸汽消毒：在純蒸汽發(fā)生器中注入 足夠的純化水，關閉直通管路閥門，打開消毒系統(tǒng)， 121℃蒸汽沖洗各使用點 30 分鐘。 （ 7）最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點 3～ 5 分鐘。 純化水系統(tǒng)儀表安裝儀器儀表的校正 本廠編號 儀表名稱 生產(chǎn)廠家 安裝位置 校正單位 校正結果 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 8 頁 共 17 頁 結論： 檢查人： 復核人： 日期： 運行確認： 確認依據(jù) 《中國藥典》 2020 年版。 純化水制備標準操作規(guī)程。 3T/h 制藥用水設備使用說明書。 確認方法 按純化水制備標準操作規(guī)程操作，記錄測試情況。 純化水系統(tǒng)確認過程 檢查管路情況，檢查閥門和密封圈。 設 計 要 求 運 行 情 況 結 論 源水泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 9 頁 共 17 頁 純化水高壓泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 反滲透水泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 循環(huán)純水泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 系統(tǒng)管路無跑、冒、滴、漏。 結論： 檢查人： 復核人： 日期： 檢查閥門和控制裝置是否正常工作 設 計 要 求 運 行 情 況 結 論 源水箱液位自
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