【正文】 每年對純化水系統(tǒng)進行一次驗證。 純化水系統(tǒng)改造或大修后，應(yīng)做三個周期的監(jiān)控。 說明：每次取樣均做全項檢測。 純化回水口：天天取樣。 純化水系統(tǒng)的驗證 各取樣點標(biāo)號（見前頁） 取樣頻率 整個水質(zhì)監(jiān)測分為三個驗證周期，每個周期為七天。 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 檢查閥門和控制裝置是否正常工作 設(shè) 計 要 求 運 行 情 況 結(jié) 論 源水箱液位自動控制 閥門正常操作 出水質(zhì)量自動監(jiān)測 在線檢測電導(dǎo)率數(shù)值，超標(biāo)后可自動回流 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 二級反滲透是否能正常工作 項 目 規(guī)定要求 運行情況 結(jié) 論 壓力 大于 流量 42LPM 純化水質(zhì)量 按純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行 純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析 在純水系統(tǒng)出水口的取樣點取樣，按純水檢驗規(guī)程檢驗，連續(xù)三天。 循環(huán)純水泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 9 頁 共 17 頁 純化水高壓泵 按規(guī)定方向運轉(zhuǎn)無振動， 無跑、冒、滴、漏。 純化水系統(tǒng)確認(rèn)過程 檢查管路情況，檢查閥門和密封圈。 3T/h 制藥用水設(shè)備使用說明書。 純化水系統(tǒng)儀表安裝儀器儀表的校正 本廠編號 儀表名稱 生產(chǎn)廠家 安裝位置 校正單位 校正結(jié)果 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 8 頁 共 17 頁 結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運行確認(rèn)： 確認(rèn)依據(jù) 《中國藥典》 2020 年版。 （ 6）純蒸汽消毒：在純蒸汽發(fā)生器中注入 足夠的純化水，關(guān)閉直通管路閥門，打開消毒系統(tǒng)， 121℃蒸汽沖洗各使用點 30 分鐘。 （ 4）鈍化：用純化水及化學(xué)純的硝酸配成 8%的酸液，啟動水泵，用熱交換器加熱循環(huán)液，在 49～ 52℃循環(huán) 60 分鐘后排放至中和池。 （ 2）堿液沖洗：用 NaOH 化學(xué)純試劑加入純化水配成 2%（重量濃度）的堿液，用泵循環(huán) 3 小時后排放。 管道的清洗、堿洗、鈍化及消毒（記錄見附 附 6）。實驗壓力為工作壓力的 倍。焊接過程中，記錄接頭數(shù)量及位置，登記編號，焊接后對接頭進行外觀檢查。根據(jù)焊接機操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)。 2. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序 號 項 目 指 標(biāo) 1 電導(dǎo)率 ≤ 2μ s/cm 2 酸堿度 符合規(guī)定 3 氯化物 符合規(guī)定 4 硫酸鹽 符合規(guī)定 5 鈣 鹽 符合規(guī)定 6 硝酸鹽 ≤ % 7 亞硝酸鹽 ≤ % 8 氨 ≤ % 9 二氧化碳 符合規(guī)定 10 易氧化物 符合規(guī)定 11 不揮發(fā)物 ≤ % 12 重金屬 ≤ % 13 微生物檢查 細(xì)菌總數(shù)＜ 100CFU/ML 3. 驗證步驟 安裝確認(rèn) 源水供水 系 統(tǒng) 預(yù)處理設(shè)施 中 間 水 箱 純 水 箱 用水點 回水管路 加藥系統(tǒng) 滅菌設(shè)施 膜清洗系統(tǒng) 二級反滲透 一級反滲透 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 3 頁 共 17 頁 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 純化水系統(tǒng)各組件材質(zhì)確認(rèn) 序號 設(shè) 計 要 求 安 裝 情 況 檢 查 情 況 1 源水泵： TQH40200（Ⅰ） B 揚程： 35 米 功率： 3KW 材質(zhì)：不銹鋼 源水箱： 3000L 材質(zhì)：不銹鋼 2 熱交換系統(tǒng)： 型號： 4m3 材質(zhì)：不銹鋼 3 預(yù)處理系統(tǒng)： (1)自動多介質(zhì)過濾罐： 材質(zhì)：不銹鋼