xxxx藥業(yè)有限公司純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-05-15 19:02 本頁面
【正文】 每周對(duì)純化水系統(tǒng)消毒一次。 純化水使用點(diǎn)（輪流取樣）：一周一次。記錄 見附錄。 反滲透水泵 按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)， 無跑、冒、滴、漏。 確認(rèn)方法 按純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，記錄測(cè)試情況。 （ 7）最后沖洗：制新純化水，再次沖洗各使用點(diǎn) 3～ 5 分鐘。 （ 3）沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動(dòng)水泵，打開各使用點(diǎn)排放，直到各出口點(diǎn)水的PH 值與罐中水的 PH 值一致。各接頭在試驗(yàn)壓力下應(yīng)無滲漏發(fā)生。正式的焊接過程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊接。 （ 4）膜清洗系統(tǒng)由膜清洗泵及膜清洗水箱組成。 檢查并確認(rèn)制水量，確保純化水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 1 頁 共 17 頁 1. 引言 概述 純化水系統(tǒng)位于本公司固體制劑廠房東部水處理間，是由 科技發(fā)展有限公司制造的 3t/h 制藥用水設(shè)備，純化水主要用于中藥后處理及口服制劑用水，工藝衛(wèi)生用水及試驗(yàn)用水。 文件 名 稱 編號(hào)或編寫 存 放 處 《中國藥典》 2020 年版二部 藥典委員會(huì) 質(zhì)量部 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 1998 年版 1999 年國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā) 質(zhì)量部 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》 國家醫(yī)藥管理局推行GMP、 GSP 委員會(huì) 質(zhì)量部 飲用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) GB574985 質(zhì)量部 3T/h 制藥用水設(shè)備說明書 檔案室、設(shè)備工程部 純水化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 檔案室、生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備工程部 純化水系統(tǒng)清洗程序 檔案室、生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備工程部 純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)程序 檔案室、生產(chǎn)技術(shù)部 設(shè)備工程部 純化水系統(tǒng)管理程序 09SCCB01018 09SCCB01041 檔案室、設(shè)備工程部 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 2 頁 共 17 頁 工藝流程圖及說明 說明： （ 1）源水供水系統(tǒng)由源水箱、熱交換系統(tǒng)及原水泵組成。 2. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 序 號(hào) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 1 電導(dǎo)率 ≤ 2μ s/cm 2 酸堿度 符合規(guī)定 3 氯化物 符合規(guī)定 4 硫酸鹽 符合規(guī)定 5 鈣 鹽 符合規(guī)定 6 硝酸鹽 ≤ % 7 亞硝酸鹽 ≤ % 8 氨 ≤ % 9 二氧化碳 符合規(guī)定 10 易氧化物 符合規(guī)定 11 不揮發(fā)物 ≤ % 12 重金屬 ≤ % 13 微生物檢查 細(xì)菌總數(shù)＜ 100CFU/ML 3. 驗(yàn)證步驟 安裝確認(rèn) 源水供水 系 統(tǒng) 預(yù)處理設(shè)施 中 間 水 箱 純 水 箱 用水點(diǎn) 回水管路 加藥系統(tǒng) 滅菌設(shè)施 膜清洗系統(tǒng) 二級(jí)反滲透 一級(jí)反滲透 XXXX 藥業(yè)有限公司 07GMPCB01008 第 3 頁 共 17 頁 純化水制備裝置的安裝確認(rèn) 純化水系統(tǒng)各組件材質(zhì)確認(rèn) 序號(hào) 設(shè) 計(jì) 要 求 安 裝 情 況 檢 查 情 況 1 源水泵： TQH40200（Ⅰ） B 揚(yáng)程： 35 米 功率： 3KW 材質(zhì)：不銹鋼 源水箱： 3000L 材質(zhì)：不銹鋼 2 熱交換系統(tǒng)： 型號(hào)： 4m3 材質(zhì)：不銹鋼 3 預(yù)處理系統(tǒng)： (1)自動(dòng)多介質(zhì)過濾罐： 材質(zhì)：不銹鋼 介質(zhì)：石英砂、錳砂 規(guī)格：φ 900 1800mm 介質(zhì)規(guī)格：φ 3cm (2)反沖控制閥： 材質(zhì)：不銹鋼 (3)保安過濾器： 型號(hào)： OPQ 材質(zhì)：不銹鋼 濾芯： PP 棉 精度： 5μ m 4 反滲透系統(tǒng)： (1)高 壓 泵：一級(jí)泵 二級(jí)泵 型號(hào)： CR8160 CR4190 材質(zhì)：不銹鋼 不銹鋼 功率： (2)反滲透膜：一級(jí)膜 二級(jí)膜 型號(hào)： ESPAZ4040 LFCI 數(shù)量： 15 9 材質(zhì)：聚酰胺 復(fù)合膜 (3)反滲透膜殼： 型號(hào)： 4040 3 數(shù)量： 8 材質(zhì)：不銹鋼 (4)電磁閥： 型號(hào)： 5281 數(shù)量： 3 個(gè) 產(chǎn)地：德國
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