xxxx藥業(yè)有限公司壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案doc12-醫(yī)藥保健-wenkub.com
2025-08-02 14:24 本頁面
【正文】 系統(tǒng)進行重大維修后，必須及時進行再驗證。放入滅菌器中 121℃滅菌 20分鐘。 測試記錄 使用點 5分鐘 10分鐘 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 確認過濾器能夠有效除塵，管道不對潔凈壓縮空氣造成二次污染。 確認方法 在使用點采氣，將壓縮空氣通入變色硅膠， 10 分鐘后觀察硅膠是否變色。3600 重復(fù)三次。 測試范圍 ：按照制造廠商的操作說明書操作，每步操作均運行正常。 測試范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作 均運行正常。 安裝儀表的校正。 壓縮空氣質(zhì)量指標 項 目 無 油 干 燥 壓 力 潔 凈 度 指標 ———— ——— 300， 000 系統(tǒng)圖 空壓機房布置圖（見附頁）。 確認設(shè)備的各種儀表經(jīng)過校正合格。 —— 貯氣罐容量為 1m3。 —— 后處理系統(tǒng)為冷凍干燥和三級過濾，可保證壓縮空氣達到無油、無水、無塵，達到三十萬級要求。 本系統(tǒng)由 XX 省醫(yī)藥設(shè)計院設(shè)計，由 XXXX 凈化工程有限公司施 工，于 XXXX 年 XX 月 XX日完成。 XXXX藥業(yè)有限公司 07GMPCB01005 JⅡ 01 第 1 頁 共 12 頁 1. 引言 概述 壓縮空氣系統(tǒng)是按照 GMP 要求設(shè)計安裝的壓縮空氣氣源。 本系統(tǒng)具有以下幾個特征： —— 整套系統(tǒng)設(shè)備配置先進，所用材質(zhì)、制造、安裝均符合設(shè)計要求。 主要技術(shù)參數(shù) ——壓縮空氣產(chǎn)量： 。 驗證目的 檢查并確認該系統(tǒng)設(shè)計、所用材質(zhì)、安裝符合 GMP 要求。 確認該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求， SOP 符合要求。 文件資料 檢查下列文件資料應(yīng)齊全，并且符合 GMP 要求。 測試儀表的校正。 測試步驟：確認機器已經(jīng)為性能測試做好一切準備。 測試步驟：按壓縮空氣流程，確認空氣壓縮機、過濾器、冷凍式干燥機及管道系統(tǒng)的性能指標達到設(shè)計要求。 測試記錄及結(jié)果 計算公式： F=π/4上 測試記錄 使用點 10 分鐘 20 分鐘 結(jié)論： 測試人： 復(fù)核人： 日期： 確認經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油。 確認方法 在壓縮空氣使用點用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計數(shù)器測塵埃粒子數(shù)。 在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開啟壓縮空 氣通氣 5分鐘后，同時用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置 35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。 系 統(tǒng)連續(xù)使用一年以上，重新投產(chǎn)前必須進行再驗證。 系統(tǒng)使用滿一年后，必須進行再驗證。 確認方法 稱取 ，放入 500ml三角瓶中，加入 400ml純化水，溫熱使之溶解，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包
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