純化水系統(tǒng)gmp驗證方案-wenkub.com
2025-06-04 05:18 本頁面
【正文】 純化水系統(tǒng)驗證后，正常運行5年，必須進行再驗證。 根據(jù)純化水系統(tǒng)再驗證方案中性能確認的內容按標準要求逐一進行確認，在整個性能確認過程中若產(chǎn)生未完成情況或者出現(xiàn)驗證偏差情況及時進行處理或整改，所有處理或整改情況經(jīng)驗證小組研究討論得出合格結論后才能進行下一項確認。監(jiān)測結果記錄于《純化水巴氏消毒驗證監(jiān)測記錄表》微生物指標：不大于100CFU／ml。取樣頻率 每天對純化水總送水口、總回水口、純水箱取樣并進行電導率和酸堿度的測定。④各使用點，每個驗證周期取水1 次，共3 次， 并記錄。取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，以后使用時亦按此辦理。通過系統(tǒng)監(jiān)測，進一步確認二級RO膜更換后系統(tǒng)裝置的穩(wěn)定性和可靠性。純化水合格標準：化學指標符合本公司純化水檢測標準；微生物指標≤100CFU/ml；。按純化水系統(tǒng)操作規(guī)程制取純化水，將制得的純化水裝滿純化水箱，隨后通過純化水泵再打循環(huán)。 檢查清洗系統(tǒng)的運行情況，檢查結果記錄于附件《設備運行情況檢查記錄表》；216。 檢查純化水泵的運行情況，檢查結果記錄于附件《設備運行情況檢查記錄表》；216。 檢查一級反滲透的運行情況，檢查結果記錄于附件《設備運行情況檢查記錄表》；216。 檢查機械過濾器的運行情況，檢查結果記錄于附件《設備運行情況檢查記錄表》；216。、運行確認實施運行確認時，所有的水處理設備均應開動，運行主要的工作如下。將檢查結果記錄于附件《儀表校驗檢查記錄》中。216。216。培訓安排培訓對象培訓內容培訓時間全體參與驗證人員第五車間純化水系統(tǒng)再驗證方案2010年04月19日七、驗證的實施安裝確認、目的用書面的記錄證實所安裝的設備和管路系統(tǒng)符合規(guī)定要求的性能，確認原設備系統(tǒng)和新增管路的安裝準確無誤。 負責提供驗證的水質檢驗等質量標準和SOP，操作準備、校準SOP。. 負責驗證數(shù)據(jù)及結果的審核及驗證報告的審核。. 負責審批整個設備驗證方案，一旦方案確定，確保驗證按照方案進行。. 負責實施驗證方案并確保IQ、OQ、PQ和滿足質量特性的要求。．負責并確保IQ、OQ、PQ和滿足質量特性的要求。．負責更改設備檔案。．負責批準最終驗證報告，包括對驗證接受標準的確認。確認純化水系統(tǒng)清潔、消毒方法符合要求。確認該設備在穩(wěn)定的操作范圍內能穩(wěn)定地運行且能達到設計標準。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。該驗證周期已到期，為了確保系統(tǒng)能夠穩(wěn)定可靠的運行，本次對機械過濾器、活性炭過濾器及與之相連接的管道、二級反滲透膜均做了更換，按照相關文件規(guī)定，對該系統(tǒng)做再驗證。本驗證的JCS1Ⅱ型純水裝置制的的純化水符合中國藥典2005版標準，主要用于非無菌原料藥的精制配料以及設備、包裝容器的清洗和操作人員洗手等環(huán)節(jié)。目的培訓安排七、驗證的實施安裝確認、目的、運行確認實施、安裝確認檢查運行確認、目的、運行確認實施、運行確認檢查性能確認、目的(第一階段) ．純化水合格標準(第二階段)．測試指標和合格標準、性能確認評價八．純化水系統(tǒng)驗證的周期一、系統(tǒng)概述純化水系統(tǒng)概述本驗證純化水制備系統(tǒng)是由杭州科星水處理工程有限公司根據(jù)本公司的工藝要求設計制造的，制水工藝選擇目前較為先進的二級反滲透制水工藝。,終端產(chǎn)水水質達到純化水質量標準。該系統(tǒng)設備具有外形美觀，結構緊湊，自動化程度高、安裝維修方便等特點。生活飲用水衛(wèi)生標準
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