th純化水系統(tǒng)驗證報告-wenkub.com
2025-06-02 07:49 本頁面
【正文】 批準人： 日期： 9．驗證 證書 驗 證 證 書 驗證項目 報告編號 定置部門 定置崗位 純化水系統(tǒng)（ 3T∕ｈ） 驗證方案和報告均經批準，驗證結果合格， 特發(fā)此證。 6．驗證綜合評價 驗 證 項 目 要 求 驗 證 情 況 備 注 預確認 符合要求 符合要 求 安裝確認 符合安裝工藝要求 符合安裝工藝要求 運行確認 符合設計運行要求 符合設計運行要求 性能確認 符合性能要求 符合性能要求 偏差：無 驗證結果綜合評價： 經連續(xù)三個周期的運行，表明純化水系統(tǒng)的購置、安裝、運行、性能達到了設計和生產工藝的要求，其制備的純化水滿足中國藥典（ 2000 版）規(guī)定，相關的文件能夠為系統(tǒng)的運行提供良好的保證。 檢查人： 日期： 5． 2． 4．純化水質量標準 序號 項目 質量標準 備注 1 性狀 符合規(guī)定 2 酸堿度 符合規(guī)定 3 氯化物 符合規(guī)定 4 硫酸鹽 符合規(guī)定 5 鈣鹽 符合規(guī)定 6 硝酸鹽 符合規(guī)定 7 亞硝酸鹽 符合規(guī)定 8 氨 符合規(guī)定 9 二氧化碳 符合規(guī)定 10 易氧化物 符合規(guī)定 11 不揮發(fā)物 本品 100ml 中不得過 1mg 12 重金屬 符合規(guī)定 13 微生物限度 ≤ 100CFU/ml 注： 1．取樣及化驗等因素有時會有個別水質不合格，應考慮重新取樣化驗。 檢查人： 日期： 5． 2． 2．通過對規(guī)定的取樣點進行取樣檢測，根據(jù)結果證明純化水制備系統(tǒng)是否能夠穩(wěn)定地生產出符合質量標準的純化水，貯存分配輸送系統(tǒng)不對合格的純化水造成新的污染影響。 結 論：經 連續(xù) 4 小時 的 運行 ，結果表明預處理、純化水制備系統(tǒng)運行 符合設計 和工藝的 要求 ；各裝置的主要運行參數(shù) 符合設計 和工藝 要求 檢查人： 日期： 4． 2． 3．確認純化水貯存、輸送、防二次污染裝置、管網符合生產工藝和《 GMP》要求。 檢查人： 日期： 4．運行確認 4． 1．運行確認的目的 4． 1． 1．設備在正確選型，安裝之后根據(jù)操作規(guī)程，對預處理和反滲透系統(tǒng)進行試驗，以此來證明系統(tǒng)能夠正常運行。 結 論：該系統(tǒng)中的壓力表和電導儀均經檢定合格，允許投入使用。 3． 1． 2．確保安裝質量達到設備安裝技術要求和《 GMP》、生產工藝的要求。 評價人： 日 期： 2． 2． 4．純化水設備 制造 商評價
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