th純化水系統(tǒng)驗證報告(存儲版)
【正文】 2 質量保障部日常監(jiān)控的項目頻次：按中國藥典（ 2000 版）進行全檢；頻次為正常情況下每周取樣檢測一次；停機在三天以上者開機時應進行檢驗。 評價人： 日期： 7．驗證結果 表明 下列文件 是 可行性 的 7． 1．純化水系 統(tǒng)操作規(guī)程 7． 2．純化水系統(tǒng)維修保養(yǎng)規(guī)程 7． 3．純化水系統(tǒng)清潔消毒規(guī)程 批準人： 日期： 8．根據(jù)本次驗證結果確定 的 再驗證周期及日常監(jiān)控的項目內容 8． 1 再驗證周期為一年，若系統(tǒng)無大的維修改造，可僅根據(jù)本方案進行運行確認和性能確認；若進行大的維修改造，則按本方案即時進行安裝確認、運行確認、性能確認。 5． 2． 3．純化水系統(tǒng)水質驗證。 4． 1． 2．對純化水貯存罐清洗、輸送管網(wǎng) 按規(guī)定的清洗規(guī)程 進行清洗、消毒，并證明該系統(tǒng)不對純化水產(chǎn)生負面水質影響。 3． 2．安裝確認的內容 3． 2． 1．檢查確認純化水制備系統(tǒng)管道、閥門的材質、預處理、安裝連接情況 結 論： 純化水制備系統(tǒng)管道、閥門的材質、預處理、安裝連接 均符合規(guī)范和本方案的要求。 檢查人： 日期： 2． 2． 2． 反滲透原理及經(jīng)濟質量指標 反滲透技術是近二十年來一種新興的膜分離高新技術，它利用具有高度選擇性的反滲透膜進行分離，一級反滲透膜可除去大部分 無機鹽和硬離子及有機物，去除率達 97～ 98%，再經(jīng)二級反滲透膜可使內毒素、電導率指標合格，從而達到中國藥典標準規(guī)定。 1． 5． 4． 驗證起訖日期： 2020 年 3 月 9 日至 2020 年 3 月 30 日 (共 21 天 ) 1． 6．驗證目的 1． 6． 1． 純化水系統(tǒng)的安裝是否符合規(guī)范的要求。 1． 3． 2． 反滲透系統(tǒng)： 預處理飲用水→保安濾器 → 一級高壓泵 → 一級反滲透裝置→ 一級反滲透水箱→加藥裝置→ 二級高壓泵 → 二級反滲透裝置 →混床→純化水貯存、輸送系統(tǒng)。 1． 3． 5． 工藝流程簡述 將飲用水打入飲用水箱，然后通過多介質 (石英砂 )過濾器，再將水通過活性炭濾器，進一步除去水中的余氯和有機物，然后通過保安過濾器精濾，用高壓泵泵入二級反滲透裝置，得純化水成品。 1． 6． 4． 生產(chǎn)的純化水各項性能指標是否達到中國藥典 2000版藥典的規(guī)定 。 評價人： 日 期： 2． 2． 4．純化水設備 制造 商評價 結 論： 純化水設備 的 制造商 其基本情況符合本方案規(guī)定。 結 論：該系統(tǒng)中的壓力表和電導儀均經(jīng)檢定合格，允許投入使用。 結 論：經(jīng) 連續(xù) 4 小時 的 運行 ，結果表明預處理、純化水制備系統(tǒng)運行 符合設計 和工藝的 要求 ；各裝置的主要運行參數(shù) 符合設計 和工藝 要求 檢查人： 日期： 4． 2． 3．確認純化水貯存、輸送、防二次污染裝置、管網(wǎng)符合生產(chǎn)工藝和《 G
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