【正文】 確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各空調(diào)機(jī)組、排風(fēng)機(jī)組的選型是否符合URS要求如下： 空調(diào)機(jī)組功能段組成 本項(xiàng)目所用空調(diào)機(jī)組分為組合式空氣處理機(jī)組、循環(huán)機(jī)組和排風(fēng)機(jī)組，各種機(jī)組的功能段基本構(gòu)成如下： （詳見(jiàn)空調(diào)機(jī)組構(gòu)建參數(shù)表）178。 箱門處在設(shè)計(jì)和制作中充分考慮密封，保證整個(gè)機(jī)組的漏風(fēng)率 正壓區(qū)域的門向內(nèi)開，負(fù)壓區(qū)域的門向外開，門上設(shè)置門把手，同時(shí)檢修門上考慮設(shè)置觀察玻璃窗（圖形）。 加熱段加熱段采用鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤管需進(jìn)行氣壓檢漏。 中效過(guò)濾器中效形式為袋式，過(guò)濾效率為EU8（比色法），效率≥85%，過(guò)濾器設(shè)置壓差計(jì)，Dwyer圓盤指針式，用來(lái)檢測(cè)兩側(cè)壓力差。 限位開關(guān)在機(jī)組內(nèi)各段開門處設(shè)置限位開關(guān)，可輸出信號(hào)，當(dāng)門開啟時(shí)風(fēng)機(jī)停止，保證檢修時(shí)人員的安全。 風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)說(shuō)明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管形狀風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日期復(fù)核人日期 送風(fēng)口設(shè)計(jì)確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間送風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器使用率不得超過(guò)100% 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：檢查設(shè)計(jì)所需要的計(jì)算圖紙 回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計(jì)確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間回風(fēng)口的設(shè)計(jì)是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過(guò)2m/s 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量），計(jì)算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速，確認(rèn)其設(shè)計(jì)是否符合URS要求房間編號(hào)房間級(jí)別房間名稱回風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否回鋼校房間編號(hào)房間級(jí)別房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機(jī)是否進(jìn)洗氣塔 風(fēng)口分布確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確認(rèn)各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織 良好。/h排風(fēng)m179。/h****************備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期溫濕度設(shè)計(jì)確認(rèn)表空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)m179。標(biāo)識(shí)物有表明管道內(nèi)容物及流向的標(biāo)志 材料確認(rèn)表材料名稱是否有合格證書或檢測(cè)報(bào)告書材料驗(yàn)收文件編號(hào)結(jié)論彩鋼板PVC門窗風(fēng)管板材備注是否符合要求（是/否）偏差號(hào)確認(rèn)人日 期復(fù)核人日 期設(shè)備編號(hào)：AHU***檢查項(xiàng)目確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方式檢查結(jié)果是否合格外觀清潔完好平整目測(cè)型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求核對(duì)說(shuō)明書，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m179。5%V實(shí)際檢測(cè)電流≤14A實(shí)際檢測(cè) 驗(yàn)證儀器：數(shù)字萬(wàn)用表、壓差計(jì) 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu) 驗(yàn)證方法：按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，停止主風(fēng)機(jī)，開啟值班風(fēng)機(jī)進(jìn)行測(cè)試，值得風(fēng)機(jī)運(yùn)行之后，觀察關(guān)鍵房 間壓差層次是否有倒錯(cuò)，有倒灌的情況 報(bào)警裝置的運(yùn)行確認(rèn) 驗(yàn)證目的：確保廠房及人員的安全性 接受標(biāo)準(zhǔn)： ：停電停風(fēng)時(shí)，電機(jī)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行聲音報(bào)警 ：不停電停風(fēng)時(shí)，風(fēng)機(jī)報(bào)警系統(tǒng)進(jìn)行聲音報(bào)警 驗(yàn)證儀器：壓差計(jì)高壓區(qū)低壓區(qū)開啟值班風(fēng)機(jī)后高壓區(qū)開啟值班風(fēng)機(jī)后低壓區(qū)目測(cè)壓差數(shù)值（Pa）結(jié)論7340221百級(jí)走廊內(nèi)走廊27340210內(nèi)準(zhǔn)備氣閘間 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu) 驗(yàn)證方法：通過(guò)停電或停風(fēng)進(jìn)行此項(xiàng)作業(yè)，觀察壓差達(dá)到下線時(shí)，是否進(jìn)行報(bào)警 防火安全裝置的運(yùn)行確認(rèn)： 驗(yàn)證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合要求 數(shù)據(jù)記機(jī)組測(cè)試項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)測(cè)結(jié)果***機(jī)組防火閥動(dòng)作關(guān)閉主風(fēng)機(jī)不動(dòng)作值班風(fēng)機(jī)不動(dòng)作 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機(jī)組的基本結(jié)構(gòu) 驗(yàn)證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動(dòng)關(guān)閉防火閥 后，點(diǎn)動(dòng)風(fēng)機(jī)，能否開啟。 驗(yàn)證方法：在空調(diào)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的前提下，測(cè)試人員進(jìn)入空調(diào)內(nèi)部，或通過(guò)分管上的風(fēng)速測(cè)試口，在空調(diào) 機(jī)回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測(cè)試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測(cè)試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積， 分別計(jì)算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。在空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所 有的門及傳遞窗口，觀察壓差計(jì)所指示的數(shù)值，即為檢測(cè)潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。 驗(yàn)證儀器：塵源、PDA粒子發(fā)生器、光度計(jì) 驗(yàn)證方法： 測(cè)試應(yīng)在房間的壓力、溫度和相對(duì)濕度符合設(shè)計(jì)要求，并處于穩(wěn)定的狀態(tài)時(shí)進(jìn)行 ，對(duì)高效過(guò)濾器和框架的密封性進(jìn)行挑戰(zhàn)性試驗(yàn)濃 度在2030ug/L，溫度不要超過(guò)400℃， ，并設(shè)定光度計(jì)濃度為100%。新建廠房的動(dòng)態(tài)確認(rèn)可以與模擬驗(yàn)證同步進(jìn)行，如果是再確認(rèn)靜態(tài)可以不進(jìn)行而直接進(jìn)行動(dòng)態(tài)的測(cè)試。）警戒限行動(dòng)限A級(jí)B級(jí)1≤2110C級(jí)≤10100D級(jí)≤70200 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定 驗(yàn)證儀器：浮游微生物采樣器 驗(yàn)證方法：（1）空調(diào)系統(tǒng)的浮游菌測(cè)試方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運(yùn)行半小時(shí)（或1小時(shí)）以后，工藝 設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)內(nèi)沒(méi)有生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行，依據(jù)公司關(guān)于“潔凈室（區(qū)）浮游菌的檢測(cè)”進(jìn)行， 連續(xù)進(jìn)行三天的監(jiān)控。100mm的位置上。 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定 驗(yàn)證儀器：照度計(jì) 驗(yàn)證方法： ：劑量（μW?s/cm178。驗(yàn)證項(xiàng)目4.廠家提供的IQ中確認(rèn)項(xiàng)目不完整，導(dǎo)致某些項(xiàng)目得不到確認(rèn)公司應(yīng)結(jié)合自身的需要起草IQ確認(rèn)項(xiàng)目的內(nèi)容，如廠家提供的資料不完整應(yīng)要求廠家補(bǔ)充完整高效過(guò)濾器完整性檢查方面5.進(jìn)行IQ時(shí)發(fā)現(xiàn)HEPADOP測(cè)試失敗如何處理？1) 如實(shí)記錄具體泄露的偏差發(fā)生情況，并報(bào)告偏差。 %216。14.DOP測(cè)試時(shí)煙霧不足216。在D、C和B級(jí)區(qū)的高效過(guò)濾器應(yīng)該在高效過(guò)濾器的下方15cm，而對(duì)于A級(jí)區(qū)應(yīng)選取工作臺(tái)面的位置1030cm進(jìn)行測(cè)試19.目前采用從送風(fēng)管的風(fēng)速測(cè)試口測(cè)試風(fēng)速來(lái)確定送風(fēng)量，誤差較大，怎么糾偏？通過(guò)送風(fēng)管測(cè)試送風(fēng)量一般是用于測(cè)試風(fēng)系統(tǒng)平衡時(shí)的方法，一般允許測(cè)試值與設(shè)計(jì)誤差在10%以內(nèi)，認(rèn)為是合格的。 如果風(fēng)系統(tǒng)沒(méi)有變化可以不進(jìn)行驗(yàn)證。并針對(duì)調(diào)查后的原因進(jìn)行預(yù)防整改。31.壓差測(cè)試僅通過(guò)監(jiān)測(cè)記錄廠房?jī)?nèi)安裝的壓差表顯示數(shù)據(jù)符合要求可以嗎？216。密封性32.廠房驗(yàn)證中廠房的密封性驗(yàn)證，用何種方式說(shuō)明廠房無(wú)漏點(diǎn)；制定廠房密封性檢查的計(jì)劃，詳細(xì)到每個(gè)房間檢查哪些地方，然后注意目視檢查。 確認(rèn)測(cè)試機(jī)器正常；216。對(duì)不符合要求的項(xiàng)目進(jìn)行偏差調(diào)查。 增加風(fēng)機(jī)頻率，更換風(fēng)機(jī)整個(gè)過(guò)程中的操作應(yīng)當(dāng)?shù)玫搅己玫挠涗洝?16。 檢查房間壓差是否與設(shè)計(jì)壓差一致；根據(jù)房間之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。28.廠房驗(yàn)證中是否應(yīng)該包括一般控制區(qū)的驗(yàn)證，例如一般控制區(qū)的空調(diào)、壓差測(cè)試等根據(jù)廠房壓差的設(shè)計(jì)，如果廠房壓差設(shè)計(jì)中一般控制區(qū)有防止外泄的作用，在廠房驗(yàn)證中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證29.壓差達(dá)不到要求重新計(jì)算風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)高效上部風(fēng)閥。 檢查廠房照度是否出現(xiàn)問(wèn)題，如果是廠房驗(yàn)收階段，可以考慮增加燈管數(shù)量或者是更換燈管的瓦數(shù)。 新風(fēng)量的確認(rèn)需要滿足一下條件： 1房間內(nèi)每人40m；2 各房間壓差的維持；3 相應(yīng)潔凈級(jí)別房間換氣次數(shù)的要求。因此空調(diào)系統(tǒng)的初、中效過(guò)濾器的過(guò)濾效率是需要進(jìn)行檢查并記錄的。此時(shí)時(shí)間為自凈時(shí)間。根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003版第60頁(yè)，%。首次靜態(tài)的測(cè)試主要是為了接受廠房。要?dú)缍喾N病毒或細(xì)菌時(shí)，輻射劑量不應(yīng)低于 100000μW?s/cm178。 空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗(yàn)：（只測(cè)試A/B級(jí)） 驗(yàn)證目的：確定符合潔凈級(jí)別要求的凈化的最短時(shí)間 接受標(biāo)準(zhǔn)：規(guī)定時(shí)間后懸浮粒子數(shù)應(yīng)該由動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)變?yōu)橄嗤?jí)別的靜態(tài)標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，明白測(cè)試步驟和結(jié)果判定 驗(yàn)證儀器：粒子發(fā)生器（發(fā)煙筆） 驗(yàn)證方法： 、進(jìn)行此項(xiàng)目 ，啟動(dòng)粒子發(fā)生器，使房間粒子均勻分布，分布要求達(dá)到動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn) ，采樣管長(zhǎng)度應(yīng)根據(jù)儀器允許長(zhǎng)度，除另有規(guī)定外， ，空氣流通最差點(diǎn)。 （2）打開傳遞窗低級(jí)別房間一側(cè)傳遞窗的門，將塵埃粒子計(jì)數(shù)器放置在傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門開啟風(fēng)機(jī)。）靜態(tài)動(dòng)態(tài)警戒線行動(dòng)線警戒線行動(dòng)線警戒線行動(dòng)線警戒線行動(dòng)線A級(jí)5003520102050035201020B級(jí)250035201529500003520008002900C級(jí)10000035200018002900100000035200001600029000D級(jí)300000035200001800029000未規(guī)定未定義未規(guī)定未定義備注：對(duì)于第一次的廠房測(cè)試，不需要制定行動(dòng)線和警戒線，僅需要合格標(biāo)準(zhǔn)即可。噪聲測(cè)試時(shí)正確按照聲級(jí)儀的使用說(shuō)明書操作，在每個(gè)房 間測(cè)五個(gè)點(diǎn)（，按對(duì)角線頂點(diǎn)及叉點(diǎn)共5個(gè)），并做相應(yīng)記錄， 取平均值作為該房間噪聲測(cè)試值，每個(gè)房間均測(cè)試一次。有下列情況的房間應(yīng)呈相對(duì)負(fù)壓：β內(nèi)酰胺類產(chǎn)品生產(chǎn)廠房應(yīng)與緩沖區(qū)域呈 相對(duì)負(fù)壓；一般類制劑產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的需要相對(duì)負(fù)壓的房間；毒性制劑（抗腫瘤類產(chǎn)品）的分裝、配料 稱量等房間；溶媒濃度高的需防爆的生產(chǎn)線的房間，潔凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣呈正壓。 驗(yàn)證儀器：消防栓、滅火器 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗(yàn)證方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查，同時(shí)要求有安裝、檢測(cè)合格證明 廠房外圍設(shè)施確認(rèn) 驗(yàn)證目的：防止昆蟲、動(dòng)物進(jìn)入 接受標(biāo)準(zhǔn)：滅蠅燈一天24小時(shí)照明、廠房入口處放置擋鼠板 驗(yàn)證儀器：紫外燈 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗(yàn)證方法：檢查車間生產(chǎn)區(qū)出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24小時(shí)照明 送回風(fēng)量測(cè)試（對(duì)于新廠房做此項(xiàng)） 驗(yàn)證目的：使風(fēng)量保持平衡確保房間的潔凈度及人員的舒適度符合要求 接受標(biāo)準(zhǔn)：新風(fēng)量/總風(fēng)量*100%應(yīng)為 10%30%（參考值），空調(diào)送風(fēng)區(qū)域最大控制人員數(shù)量為N，平 均每人每小時(shí)需補(bǔ)充新風(fēng)40m179。5%V實(shí)際檢測(cè)電流≤25A實(shí)際檢測(cè)yyyy機(jī)組電壓380177。 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)方案的培訓(xùn)，熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容，接受過(guò)廠家的基本知識(shí)培訓(xùn)，熟悉廠房、設(shè)備 設(shè)施的基本結(jié)構(gòu)，已接受過(guò)圖紙繪制方面的培訓(xùn)，熟悉圖紙的繪制內(nèi)容，接受過(guò)計(jì)量方面的培訓(xùn)，熟悉計(jì)量 報(bào)告格式及應(yīng)具備的基本內(nèi)容。/h新風(fēng)量m179。 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的 驗(yàn)證方法：按照下面表格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)風(fēng)量設(shè)計(jì)確認(rèn)表空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)結(jié)論送風(fēng)m179。查閱FFU平面布置圖，計(jì)算回風(fēng)口上端位置（回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng) 口下端距離底面高度）與工作面（）的高度差。設(shè)計(jì)和制作時(shí)考慮一定坡度，并在最低點(diǎn)設(shè)置接管將水引至機(jī)組外面。風(fēng)機(jī)由皮帶驅(qū)動(dòng)，葉輪經(jīng)動(dòng)態(tài)、靜態(tài)平衡校驗(yàn)，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機(jī)和電機(jī)底部設(shè)有減震裝置，且兩者之間的距離可進(jìn)行調(diào)整。盤管內(nèi)部介質(zhì)為7℃冷水（純化水）。 廠家提供板材的詳細(xì)技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系數(shù)等。 驗(yàn)證儀器：N/A 驗(yàn)證人員要求：已接受過(guò)驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計(jì)確認(rèn)的內(nèi)容及目的。除上述房間外