【正文】 確認 驗證目的：確認各空調(diào)機組、排風(fēng)機組的選型是否符合URS要求如下： 空調(diào)機組功能段組成 本項目所用空調(diào)機組分為組合式空氣處理機組、循環(huán)機組和排風(fēng)機組，各種機組的功能段基本構(gòu)成如下： （詳見空調(diào)機組構(gòu)建參數(shù)表）178。 箱門處在設(shè)計和制作中充分考慮密封，保證整個機組的漏風(fēng)率 正壓區(qū)域的門向內(nèi)開，負壓區(qū)域的門向外開，門上設(shè)置門把手，同時檢修門上考慮設(shè)置觀察玻璃窗（圖形）。 加熱段加熱段采用鋼管，外配置鋼翅片，加熱盤管需進行氣壓檢漏。 中效過濾器中效形式為袋式，過濾效率為EU8（比色法），效率≥85%，過濾器設(shè)置壓差計，Dwyer圓盤指針式，用來檢測兩側(cè)壓力差。 限位開關(guān)在機組內(nèi)各段開門處設(shè)置限位開關(guān)，可輸出信號，當門開啟時風(fēng)機停止，保證檢修時人員的安全。 風(fēng)管系統(tǒng)設(shè)計確認表確認項目設(shè)計說明結(jié)論風(fēng)管規(guī)格風(fēng)管材質(zhì)風(fēng)管形狀風(fēng)管布局風(fēng)管連接風(fēng)管保溫風(fēng)閥防火閥風(fēng)口回風(fēng)格柵備注是否符合要求（是/否）偏差號確認人日期復(fù)核人日期 送風(fēng)口設(shè)計確認 驗證目的：確認各房間送風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求 接受標準：高效過濾器使用率不得超過100% 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：檢查設(shè)計所需要的計算圖紙 回風(fēng)口和排風(fēng)設(shè)計確認 驗證目的：確認各房間回風(fēng)口的設(shè)計是否符合URS要求 接受標準：回風(fēng)口面風(fēng)速不得超過2m/s 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：風(fēng)口風(fēng)速V=Q/A/3600（A為風(fēng)口面積，Q為風(fēng)口風(fēng)量），計算各潔凈室回風(fēng)口面風(fēng)速，確認其設(shè)計是否符合URS要求房間編號房間級別房間名稱回風(fēng)量（m3/h）回風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否回鋼校房間編號房間級別房間名稱排風(fēng)量m3/h排風(fēng)風(fēng)口風(fēng)機是否進洗氣塔 風(fēng)口分布確認 驗證目的：確認各房間風(fēng)口的分布是否符合URS要求 接受標準：送風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，避免房間送風(fēng)死角、回風(fēng)口應(yīng)力求均勻布置，保證房間氣流組織 良好。/h排風(fēng)m179。/h****************備注是否符合要求（是/否）偏差號確認人日 期復(fù)核人日 期溫濕度設(shè)計確認表空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)m179。標識物有表明管道內(nèi)容物及流向的標志 材料確認表材料名稱是否有合格證書或檢測報告書材料驗收文件編號結(jié)論彩鋼板PVC門窗風(fēng)管板材備注是否符合要求（是/否）偏差號確認人日 期復(fù)核人日 期設(shè)備編號：AHU***檢查項目確認標準確認方式檢查結(jié)果是否合格外觀清潔完好平整目測型號符合設(shè)計要求核對說明書，設(shè)備銘牌額定風(fēng)量21000m179。5%V實際檢測電流≤14A實際檢測 驗證儀器：數(shù)字萬用表、壓差計 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機組的基本結(jié)構(gòu) 驗證方法：按照標準操作規(guī)程，停止主風(fēng)機，開啟值班風(fēng)機進行測試，值得風(fēng)機運行之后，觀察關(guān)鍵房 間壓差層次是否有倒錯，有倒灌的情況 報警裝置的運行確認 驗證目的：確保廠房及人員的安全性 接受標準： ：停電停風(fēng)時，電機報警系統(tǒng)進行聲音報警 ：不停電停風(fēng)時，風(fēng)機報警系統(tǒng)進行聲音報警 驗證儀器：壓差計高壓區(qū)低壓區(qū)開啟值班風(fēng)機后高壓區(qū)開啟值班風(fēng)機后低壓區(qū)目測壓差數(shù)值（Pa）結(jié)論7340221百級走廊內(nèi)走廊27340210內(nèi)準備氣閘間 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機組的基本結(jié)構(gòu) 驗證方法：通過停電或停風(fēng)進行此項作業(yè)，觀察壓差達到下線時，是否進行報警 防火安全裝置的運行確認： 驗證目的：確保廠房的安全性及人員的生命安全 接受標準：符合要求 數(shù)據(jù)記機組測試項目設(shè)計要求實測結(jié)果***機組防火閥動作關(guān)閉主風(fēng)機不動作值班風(fēng)機不動作 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉空調(diào)機組的基本結(jié)構(gòu) 驗證方法：在防火閥通電前提下，將防火閥感溫簧片用力拉伸，防火閥是否正常工作；手動關(guān)閉防火閥 后，點動風(fēng)機，能否開啟。 驗證方法：在空調(diào)正常運轉(zhuǎn)的前提下，測試人員進入空調(diào)內(nèi)部，或通過分管上的風(fēng)速測試口，在空調(diào) 機回風(fēng)段，用校正好的風(fēng)速儀分別測試空調(diào)的回風(fēng)風(fēng)速和新風(fēng)風(fēng)速，并分別測試回風(fēng)口和新風(fēng)口面積， 分別計算出回風(fēng)量和新風(fēng)量。在空調(diào)系統(tǒng)正常運行情況下，關(guān)閉潔凈區(qū)所 有的門及傳遞窗口，觀察壓差計所指示的數(shù)值，即為檢測潔凈區(qū)與相鄰工作區(qū)壓差。 驗證儀器：塵源、PDA粒子發(fā)生器、光度計 驗證方法： 測試應(yīng)在房間的壓力、溫度和相對濕度符合設(shè)計要求，并處于穩(wěn)定的狀態(tài)時進行 ，對高效過濾器和框架的密封性進行挑戰(zhàn)性試驗濃 度在2030ug/L，溫度不要超過400℃， ，并設(shè)定光度計濃度為100%。新建廠房的動態(tài)確認可以與模擬驗證同步進行，如果是再確認靜態(tài)可以不進行而直接進行動態(tài)的測試。）警戒限行動限A級B級1≤2110C級≤10100D級≤70200 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定 驗證儀器：浮游微生物采樣器 驗證方法：（1）空調(diào)系統(tǒng)的浮游菌測試方法：空調(diào)凈化系統(tǒng)正常運行半小時（或1小時）以后，工藝 設(shè)備已安裝，潔凈區(qū)內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行，依據(jù)公司關(guān)于“潔凈室（區(qū)）浮游菌的檢測”進行， 連續(xù)進行三天的監(jiān)控。100mm的位置上。 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定 驗證儀器：照度計 驗證方法： ：劑量（μW?s/cm178。驗證項目4.廠家提供的IQ中確認項目不完整，導(dǎo)致某些項目得不到確認公司應(yīng)結(jié)合自身的需要起草IQ確認項目的內(nèi)容，如廠家提供的資料不完整應(yīng)要求廠家補充完整高效過濾器完整性檢查方面5.進行IQ時發(fā)現(xiàn)HEPADOP測試失敗如何處理？1) 如實記錄具體泄露的偏差發(fā)生情況，并報告偏差。 %216。14.DOP測試時煙霧不足216。在D、C和B級區(qū)的高效過濾器應(yīng)該在高效過濾器的下方15cm，而對于A級區(qū)應(yīng)選取工作臺面的位置1030cm進行測試19.目前采用從送風(fēng)管的風(fēng)速測試口測試風(fēng)速來確定送風(fēng)量，誤差較大，怎么糾偏？通過送風(fēng)管測試送風(fēng)量一般是用于測試風(fēng)系統(tǒng)平衡時的方法，一般允許測試值與設(shè)計誤差在10%以內(nèi)，認為是合格的。 如果風(fēng)系統(tǒng)沒有變化可以不進行驗證。并針對調(diào)查后的原因進行預(yù)防整改。31.壓差測試僅通過監(jiān)測記錄廠房內(nèi)安裝的壓差表顯示數(shù)據(jù)符合要求可以嗎？216。密封性32.廠房驗證中廠房的密封性驗證，用何種方式說明廠房無漏點；制定廠房密封性檢查的計劃，詳細到每個房間檢查哪些地方，然后注意目視檢查。 確認測試機器正常；216。對不符合要求的項目進行偏差調(diào)查。 增加風(fēng)機頻率，更換風(fēng)機整個過程中的操作應(yīng)當?shù)玫搅己玫挠涗洝?16。 檢查房間壓差是否與設(shè)計壓差一致；根據(jù)房間之間壓差，推算房間與外界的靜壓差。28.廠房驗證中是否應(yīng)該包括一般控制區(qū)的驗證，例如一般控制區(qū)的空調(diào)、壓差測試等根據(jù)廠房壓差的設(shè)計，如果廠房壓差設(shè)計中一般控制區(qū)有防止外泄的作用，在廠房驗證中應(yīng)當進行驗證29.壓差達不到要求重新計算風(fēng)量平衡，調(diào)節(jié)高效上部風(fēng)閥。 檢查廠房照度是否出現(xiàn)問題，如果是廠房驗收階段，可以考慮增加燈管數(shù)量或者是更換燈管的瓦數(shù)。 新風(fēng)量的確認需要滿足一下條件： 1房間內(nèi)每人40m；2 各房間壓差的維持；3 相應(yīng)潔凈級別房間換氣次數(shù)的要求。因此空調(diào)系統(tǒng)的初、中效過濾器的過濾效率是需要進行檢查并記錄的。此時時間為自凈時間。根據(jù)《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版第60頁，%。首次靜態(tài)的測試主要是為了接受廠房。要殺滅多種病毒或細菌時，輻射劑量不應(yīng)低于 100000μW?s/cm178。 空氣凈化系統(tǒng)恢復(fù)試驗：（只測試A/B級） 驗證目的：確定符合潔凈級別要求的凈化的最短時間 接受標準：規(guī)定時間后懸浮粒子數(shù)應(yīng)該由動態(tài)標準變?yōu)橄嗤墑e的靜態(tài)標準 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，明白測試步驟和結(jié)果判定 驗證儀器：粒子發(fā)生器（發(fā)煙筆） 驗證方法： 、進行此項目 ，啟動粒子發(fā)生器，使房間粒子均勻分布，分布要求達到動態(tài)標準 ，采樣管長度應(yīng)根據(jù)儀器允許長度，除另有規(guī)定外， ，空氣流通最差點。 （2）打開傳遞窗低級別房間一側(cè)傳遞窗的門，將塵埃粒子計數(shù)器放置在傳遞窗內(nèi)，關(guān)閉傳遞窗門開啟風(fēng)機。）靜態(tài)動態(tài)警戒線行動線警戒線行動線警戒線行動線警戒線行動線A級5003520102050035201020B級250035201529500003520008002900C級10000035200018002900100000035200001600029000D級300000035200001800029000未規(guī)定未定義未規(guī)定未定義備注：對于第一次的廠房測試，不需要制定行動線和警戒線，僅需要合格標準即可。噪聲測試時正確按照聲級儀的使用說明書操作，在每個房 間測五個點（，按對角線頂點及叉點共5個），并做相應(yīng)記錄， 取平均值作為該房間噪聲測試值，每個房間均測試一次。有下列情況的房間應(yīng)呈相對負壓：β內(nèi)酰胺類產(chǎn)品生產(chǎn)廠房應(yīng)與緩沖區(qū)域呈 相對負壓；一般類制劑產(chǎn)品產(chǎn)塵量大的需要相對負壓的房間；毒性制劑（抗腫瘤類產(chǎn)品）的分裝、配料 稱量等房間；溶媒濃度高的需防爆的生產(chǎn)線的房間，潔凈區(qū)房間壓差應(yīng)與大氣呈正壓。 驗證儀器：消防栓、滅火器 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗證方法：現(xiàn)場檢查，同時要求有安裝、檢測合格證明 廠房外圍設(shè)施確認 驗證目的：防止昆蟲、動物進入 接受標準：滅蠅燈一天24小時照明、廠房入口處放置擋鼠板 驗證儀器：紫外燈 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，熟悉廠房的結(jié)構(gòu)、布局 驗證方法：檢查車間生產(chǎn)區(qū)出入口是否安裝滅蠅燈和擋鼠板，并且滅蠅燈24小時照明 送回風(fēng)量測試（對于新廠房做此項） 驗證目的：使風(fēng)量保持平衡確保房間的潔凈度及人員的舒適度符合要求 接受標準：新風(fēng)量/總風(fēng)量*100%應(yīng)為 10%30%（參考值），空調(diào)送風(fēng)區(qū)域最大控制人員數(shù)量為N，平 均每人每小時需補充新風(fēng)40m179。5%V實際檢測電流≤25A實際檢測yyyy機組電壓380177。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過方案的培訓(xùn)，熟悉驗證方案的內(nèi)容，接受過廠家的基本知識培訓(xùn)，熟悉廠房、設(shè)備 設(shè)施的基本結(jié)構(gòu)，已接受過圖紙繪制方面的培訓(xùn)，熟悉圖紙的繪制內(nèi)容，接受過計量方面的培訓(xùn)，熟悉計量 報告格式及應(yīng)具備的基本內(nèi)容。/h新風(fēng)量m179。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)、熟悉廠房設(shè)計確認的內(nèi)容及目的 驗證方法：按照下面表格進行統(tǒng)計風(fēng)量設(shè)計確認表空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計數(shù)據(jù)審核數(shù)據(jù)空調(diào)設(shè)備參數(shù)結(jié)論送風(fēng)m179。查閱FFU平面布置圖，計算回風(fēng)口上端位置（回風(fēng)口自身高度加上回風(fēng) 口下端距離底面高度）與工作面（）的高度差。設(shè)計和制作時考慮一定坡度，并在最低點設(shè)置接管將水引至機組外面。風(fēng)機由皮帶驅(qū)動，葉輪經(jīng)動態(tài)、靜態(tài)平衡校驗，具有良好的穩(wěn)定性，風(fēng)機和電機底部設(shè)有減震裝置，且兩者之間的距離可進行調(diào)整。盤管內(nèi)部介質(zhì)為7℃冷水（純化水）。 廠家提供板材的詳細技術(shù)參數(shù)，包括各組成的廠家、規(guī)格、導(dǎo)熱系數(shù)等。 驗證儀器：N/A 驗證人員要求：已接受過驗證方案的培訓(xùn)，熟悉廠房設(shè)計確認的內(nèi)容及目的。除上述房間外