純化水系統(tǒng)驗證word版(存儲版)
【正文】 理裝置運行一定時間后，應(yīng)進行再生處理，使樹脂的交換能力得以回復(fù)，首先檢查再生處理是否按操作SOP進行，酸堿濃度和每次再生用量是否和操作說明書的內(nèi)容相一致，然后對再生后生產(chǎn)出來的純化水進行測試。運行驗證操作方法：開動所有的水處理設(shè)備，檢查各個設(shè)備的運行情況，檢查管路情況，堵漏更換有缺陷的閥門和密封圈。 應(yīng)有如下資料：①工藝流程圖 ②操作SOP ③系統(tǒng)圖紙 ④備品備件清單 ⑤維修說明書純化水的制備裝置和管道、閥門的材料都應(yīng)符合設(shè)計要求，交換柱為有機玻璃，配置的管道、閥門為ABS工程塑料。為了保護純化水系統(tǒng)在可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)GMP的要求，必須對純化水系統(tǒng)進行驗證。 配電連接電源的電壓和頻率應(yīng)滿足設(shè)備說明書上的要求，電力連接應(yīng)符合要求。整個監(jiān)測分三個周期，每個周期7天，貯水罐第一和第三周期天天取樣，用水點每個周期取水一次，每點共3次。 五、驗證方案的實施與記錄. 概述與資料擋駕 我公司的純化水采用離子交換法制取，制水系統(tǒng)安裝在制劑樓后樓一樓,主要采用兩組交換床并聯(lián)運行,工藝流程為:原水 機械過濾器 陽床 陰床 陰床 混合床 純化水。使用點共驗證三次，每個周期一次.第一周期1234567純化水罐第三周期1234567純化水罐第一周期第二周期第三周期使用點1使用點2使用點3 步驟:每個驗證周期消毒一次,.標準: 應(yīng)符合中國藥典九五版第二增補本純化水的標準. 時 間消毒時間純化水罐使用點1使用點2使用點3第一周期第二周期第三周期具體內(nèi)容見檢驗報告2,4運行總結(jié) 執(zhí)行人: 日期: 再生處理 當離子交換樹脂運行一定周期后,應(yīng)按規(guī)定進行再生處理, 以保證水質(zhì)合格. 操作步驟:按SOP進行項目設(shè)計要求實際情況Hcl濃度3%∽4%NaOH濃度3%∽4%再生時間55177
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