【正文】 流量 2m3/hr 揚程 材質(zhì) SS304 泵功率 1 KW 清洗保安過濾器 數(shù)量 1 臺 型號 PE2 設(shè)備出力 2m3/hr 工作壓力 流速 1m3/hr/10″長濾芯 濾殼材料 PP 濾芯材料 熔噴聚丙烯 濾芯孔徑 5um 濾芯數(shù)量 1 20″ 清 洗 藥 箱 數(shù)量 1 個 形式 方箱 容積 120L 長 寬 400mm 450mm 高度 750mm 工作壓力 常壓 材質(zhì) PE 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 31 頁 純水系統(tǒng)設(shè)備描述記錄 QAVR102B（ 8） 檢查項目 認可標準 檢查結(jié)果 中 間 水 箱 數(shù)量 1 個 外觀 無缺陷、損壞 形式 垂直圓筒 材質(zhì) SS304 容量 3m3 液位計 高、中、低液位控制 中 間 水 泵 數(shù)量 2 臺 運行方式 一用一備 型號 CRN250 流量 2m3/hr 揚程 35m 材質(zhì) SS316 泵功率 1 KW 混床離子交換器 數(shù)量 2 臺 外觀 無缺陷、損壞 運行方式 一用一備 形式 垂直圓筒 規(guī)格 φ 400mm 管道 SCH80PVC 額定工作流量 2m3/hr 易氧化物：高錳酸鉀試驗，粉紅色不得完全消失。 . 取樣點的布置： . 出水口，每周取樣 1 次。第二階段至少一年， 為第一階段的繼續(xù)，僅取樣頻次減少。 . 通過混合床的水質(zhì)的電阻率≥ 10mΩ 中間水箱液位指示燈因液位的上升而逐個熄滅，當高液位指示燈一熄滅，高壓泵、原水泵會逐個關(guān)閉。當中間水箱液位高于高液位時，高壓泵、為輔的原水泵立刻自動停機，此時快沖電磁閥開啟，為主的原水泵繼續(xù)運行 30 秒鐘進行低壓沖洗，之后為主的原水泵停機，快沖電磁 閥關(guān)閉。 . 開啟系統(tǒng)，將純水引至終端水箱，啟動純水泵，使水通過微孔過濾器，檢查純水泵的運轉(zhuǎn)是否正常。目的將陰、陽樹脂中的堿、酸完全沖掉， 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 17 頁 h、排放：將罐體內(nèi)水排至樹脂層上 200 mm 高。 a、反洗：目的通過反洗將樹脂松動，有利再生，所需時間 10 分鐘。 . 裝填樹脂 a、檢查確認混合離子交換器內(nèi)部水帽及進堿管，中排管水帽已緊固，且無損壞。 e、補水浸泡 24h。 2. 6. 液位監(jiān)控是否靈敏正確。所有的水處理設(shè)備均應(yīng)開動。 . 將原水箱和原水正確連接。 . 沖洗：將純化水加入終端水箱，啟動純水水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少 30min。驗證目的是確認管道材料、安裝是否符合規(guī)范要求。 d．擰緊多通閥，并確定過濾器內(nèi)部水管已與多通閥接口連接。 . 安裝泵：安裝前應(yīng)檢查機組緊固件有無松動現(xiàn)象，泵體流道有無異物堵塞，正常后，將原水泵、中間水泵、高壓泵、原水泵按平面布置圖就位，膨脹螺栓固定。 4．安裝位置：按設(shè)備平面布置圖（見附圖 2）。 . 管路循環(huán)，死角處長度不大于四倍管徑 . 管路 U 形，便于循環(huán)。 . 活性碳過濾器能自動反洗。 . 物控部：為驗證 過程提供物資支持。 . 簽發(fā)驗證合格證。 鈣鹽： 50ml純化水，加草酸銨試液 2ml，不得發(fā)生渾濁。： 技術(shù)標準 頁次： 共 54 頁 第 1 頁 文件名稱： 純水系統(tǒng)驗證方案 文件編號： 編訂依據(jù)： 《 GMP》 98 年版 版次： 第一版（ 2021） 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 審核日期： 批準日期： 頒布部門： QA 實施日期： 分發(fā)部門： QA、生產(chǎn)部、 維修部 西安綠谷制藥有限公司 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 頁 次 共 54 頁 第 2 頁 目 錄 1．驗證目的 2．驗證依據(jù) 3．合格標準 4．職責(zé) Ⅰ ．預(yù)確認 1．目的 2．確認內(nèi)容 Ⅱ ．安裝確認 1．目的 2．安裝依據(jù) 3．安裝地點 4．安裝位置 5．確認項目及方法 . 文件確認 . 主要設(shè)備安裝確認 . 管道分配系統(tǒng)的安裝確認 . 公用工程 . 儀器儀表校驗 . 起草設(shè)備的操作、清潔、維護規(guī)程 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 頁 次 共 54 頁 第 3 頁 Ⅲ ．純水系統(tǒng)的運行確認 1．驗證目的 2．確認內(nèi)容 3．驗證程序 . 系統(tǒng)調(diào)試清洗 . 系統(tǒng)檢漏 . 系統(tǒng)試運行 . 液位監(jiān)控驗證 4．合格標準 Ⅳ ．純水系統(tǒng)的工藝驗證 1．驗證目的 2．驗證程序 . 取樣點及取樣頻次 . 取樣方法 . 取樣后水質(zhì)檢測 . 重新取樣 3．純水系統(tǒng)日常監(jiān)控 4．純化水 合格標準 Ⅴ ．純水系統(tǒng)的驗證周期 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 4 頁 1．驗證目的： 檢驗全套純水設(shè)備有能力穩(wěn)定供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水。 硫酸鹽： 50ml純化水，加氯化鋇試液 2ml，不得發(fā)生渾濁。 . 準備驗證報告，評估所有的測試結(jié)果。 . 生產(chǎn)部：協(xié)助 QA 作好各用水點水質(zhì)檢測取樣工作。 . 材質(zhì)、規(guī)格： 序號 部件名稱 材質(zhì)要求 規(guī)格型號 主要參數(shù) 1 所有支架 SS304 2 原水箱 SS304 2m3 含氯 ＜ 1mg/L 濃度 ≤ 3 度 3 原 水泵 SS304 CR260 4 多介質(zhì)過濾器 SS304 φ 600 2200 5 活性炭過濾器 SS304 φ 600 2200 6 軟化器 SS304 φ 500 2600 7 微過濾器 SS304 4DC2 5um 出口水 NaCl≤ 1500PPm 硬度＜ 當量 /升 粒度 3um 濁度＜ 1 度 8 高壓泵 SS316 DP2190 9 反滲透裝置 SS304 2m3/h 75%利用率 溫度 25℃ 10 中間水箱 SS304 3m3 水質(zhì)量 粒度≤ 11 中間水泵 SS304 CRN250 文件名稱 純水系統(tǒng)驗證方案 版 次 第一版（ 2021） 文件編號 QAV102 頁 次 共 54 頁 第 7 頁 序號 部件名稱 材質(zhì)要求 規(guī)格型號 主要參數(shù) 12 EDI 水質(zhì)量 粒度≤ 電阻率 ≥ 10MΩ ? cm 13 EDI 之前管道 SS304 或 UPVC 14 EDI 之后管道 SS316L（衛(wèi)生接頭） 內(nèi)外拋光 內(nèi)拋光度 ≤ 15 終端水箱 SS316L 2m3 水質(zhì)量 粒度≤ 電阻率 ≥ 10MΩ? cm 16 純水泵 SS316 CH1250 17 終端過濾器 SS316 2DC2 18 紫外殺菌器 SS316 PVCL1R . 設(shè)備的流程簡圖： 多介質(zhì)過濾器 → 活性炭過濾器 → 軟化器 → 微過濾 → 反滲透 →中間水箱→ EDI→ 儲罐 →微孔過濾紫外殺菌器 → 微孔過濾 . 純水系統(tǒng)的基本要求 . 對預(yù)處理設(shè)備的要求 . 多介質(zhì)機械過濾器及軟水器能自動反洗再生、排放。 . 閥門采用快速接頭連接。 3．安裝地點：純水站。 . 在多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器上分別安裝上自動多通閥，將 EDI 的面管與進出水口用管道進行連接并固定。 c．加石英砂（粒徑 ） 600mm，再加無煙煤（粒徑 ） 400mm。 . 管道分配系統(tǒng)的安裝確認： 目的：輸送管道是連接各個使用點的主要通道，它的材料連接方法，傾斜度，壓力等都需要嚴格控制。 . 堿液清洗：準備氫氧化鈉化學(xué)純試劑，加入純化水配制成 5%（體積濃度）的堿液 ，加入終端水箱，開啟純水泵進行循環(huán)，時間不少于 1h，然后排放。 . 檢查進入水壓、水溫和連接管道材質(zhì)是否符合要求。 Ⅲ ．純水系統(tǒng)的運行確認 1．驗證目的：純水系統(tǒng)的運行確認是為證明該系統(tǒng)是否能達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。 . 檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 d、擰緊