純化水系統(tǒng)驗(yàn)證word版-在線瀏覽
2024-10-02 02:11本頁(yè)面
【正文】 錄再生驗(yàn)證記錄六、驗(yàn)證總結(jié)及驗(yàn)證結(jié)果的審批 驗(yàn)證的總結(jié) 驗(yàn)證結(jié)果的審查驗(yàn)證結(jié)果的批準(zhǔn)七、附件 純化水的工藝流程圖原水的水質(zhì)報(bào)告純化水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)純化水的檢驗(yàn)報(bào)告一、驗(yàn)證的目的及計(jì)劃 目的純化水是藥品生產(chǎn)中廣為使用的一種原料，在所有下料配方中均有使用，也是大多數(shù)配藥中的一種成份，還可用來(lái)清洗設(shè)備及用具。為了保護(hù)純化水系統(tǒng)在可能發(fā)生的種種情況下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定數(shù)量和質(zhì)量的合格用水，保證最終產(chǎn)品的質(zhì)量，根據(jù)GMP的要求，必須對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證。純化水系統(tǒng)較長(zhǎng)時(shí)間停用后，在正式生產(chǎn)一周前開啟純化水系統(tǒng)并做 一周的監(jiān)控。確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)達(dá)到設(shè)計(jì)要求。壓力表、流量計(jì)、電導(dǎo)率儀、紫外線凈水消毒儀等關(guān)鍵儀器儀表都應(yīng)有校驗(yàn)記錄。 配電連接電源的電壓和頻率應(yīng)滿足設(shè)備說(shuō)明書上的要求，電力連接應(yīng)符合要求。所用壓縮空氣應(yīng)符合設(shè)備要求：干燥，無(wú)油。輸送管道和純水罐應(yīng)采用不銹鋼材質(zhì)，在安裝時(shí)應(yīng)進(jìn)行試壓、清洗、鈍化、消毒，應(yīng)有管道定期消毒的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備運(yùn)行正常，整個(gè)系統(tǒng)無(wú)地漏，運(yùn)行正常，能滿足設(shè)計(jì)要求。整個(gè)監(jiān)測(cè)分三個(gè)周期，每個(gè)周期7天，貯水罐第一和第三周期天天取樣，用水點(diǎn)每個(gè)周期取水一次，每點(diǎn)共3次。另用干凈輸液瓶接水沖洗2次，再接水至少400ml做化學(xué)檢查。標(biāo)準(zhǔn)：純化水水質(zhì)應(yīng)達(dá)到中華人民共和國(guó)藥典九五版二部增補(bǔ)本中純化水的標(biāo)準(zhǔn)。 五、驗(yàn)證方案的實(shí)施與記錄. 概述與資料擋駕 我公司的純化水采用離子交換法制取，制水系統(tǒng)安裝在制劑樓后樓一樓,主要采用兩組交換床并聯(lián)運(yùn)行,工藝流程為:原水 機(jī)械過(guò)濾器 陽(yáng)床 陰床 陰床 混合床 純化水。管道分配系統(tǒng)采用304不銹鋼材質(zhì)。c蒸汽連接管道直徑фф25工作壓力蒸汽管道材質(zhì)碳鋼 A、蒸汽和冷凝水管道的連接是否符合GMP要求? B、是否確認(rèn)設(shè)備和蒸汽確已連接? 蒸汽連接小結(jié): 執(zhí)行人: 日期: 下水及排污項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝下水排污管直徑ф排污閥及管道材質(zhì)地漏 A、下水排污連接是否符合GMP要求? B、地漏是否符合GMP要求? 排污連接小結(jié): 執(zhí)行人: 日期:
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