純化水系統(tǒng)gmp驗證方案-在線瀏覽
2025-07-25 05:18本頁面
【正文】 查運行確認、目的、運行確認實施、運行確認檢查性能確認、目的(第一階段) ．純化水合格標準(第二階段)．測試指標和合格標準、性能確認評價八．純化水系統(tǒng)驗證的周期一、系統(tǒng)概述純化水系統(tǒng)概述本驗證純化水制備系統(tǒng)是由杭州科星水處理工程有限公司根據(jù)本公司的工藝要求設(shè)計制造的，制水工藝選擇目前較為先進的二級反滲透制水工藝。本系統(tǒng)以市政提供的生活飲用水為原水，經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、保安過濾器、一級反滲透、二級反滲透、純化水箱、純化水輸送泵、紫外殺菌器、終端膜過濾器等主要設(shè)備制得。本驗證的JCS1Ⅱ型純水裝置制的的純化水符合中國藥典2005版標準，主要用于非無菌原料藥的精制配料以及設(shè)備、包裝容器的清洗和操作人員洗手等環(huán)節(jié)。該系統(tǒng)最初只擔負第一精烘包車間的各生產(chǎn)環(huán)節(jié)用水，由于產(chǎn)水較富裕，故第五車間精烘包建成后，在原輸水管路上增加了第五車間精烘包各生產(chǎn)用水的使用點，使整個使用點串聯(lián)成一個回路。該驗證周期已到期，為了確保系統(tǒng)能夠穩(wěn)定可靠的運行，本次對機械過濾器、活性炭過濾器及與之相連接的管道、二級反滲透膜均做了更換，按照相關(guān)文件規(guī)定，對該系統(tǒng)做再驗證?！?、GMP（1998修訂）第34條規(guī)定：“純化水，注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管?！?、GMP（1998修訂）附錄總則中明確規(guī)定：“藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括工藝用水系統(tǒng)”。其質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》二部純化水項下的規(guī)定?！辈⒁?guī)定：“應(yīng)嚴格監(jiān)測各生產(chǎn)環(huán)節(jié)，防止微生物污染。確認該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運行且能達到設(shè)計標準。確認經(jīng)機械過濾器、活性炭過濾器及二級反滲透膜更換后，該純化水系統(tǒng)各性能參數(shù)均滿足GMP相關(guān)規(guī)定要求。確認純化水系統(tǒng)清潔、消毒方法符合要求。四、驗證范圍及進度安排文件的適用范圍 此文件適用于第五車間純化水系統(tǒng)的再驗證驗證的實施范圍驗證進度安排 驗證小組提出完整的驗證計劃，經(jīng)批準后實施，整個再驗證分為三個階段完成安裝確認：2010年4月19日至4月22日運行確認：2010年23月12日至4月29日性能確認：2010年4月30日至2011年5月28日五、驗證小組成員及職責驗證小組成員部門職責成 員質(zhì)監(jiān)部驗證組長顏平秋工程部驗證組員朱駿 孫安紅 郭慧杰生產(chǎn)部驗證組員樊友斌 QA部驗證組員周麗華 陳鈞堅 陳霞娟QC部驗證組員葉良飛職能部門職責．負責驗證方案的審核、批準。．負責批準最終驗證報告，包括對驗證接受標準的確認。．負責制定驗證方案，保證對與驗證方案相關(guān)的人員進行培訓(xùn)。．負責更改設(shè)備檔案。并提供相關(guān)校正資料。．負責并確保IQ、OQ、PQ和滿足質(zhì)量特性的要求。. 負責對設(shè)備驗證步驟提供審閱，以及驗證過程中的設(shè)備操作和清潔。. 負責實施驗證方案并確保IQ、OQ、PQ和滿足質(zhì)量特性的要求。. 負責建立和批準設(shè)備驗證方案的書寫格式。. 負責審批整個設(shè)備驗證方案，一旦方案確定，確保驗證按照方案進行。. 負責協(xié)調(diào)和指導(dǎo)各職能部門之間的工作安排。. 負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核及驗證報告的審核。. 負責確定純化水驗證周期。 負責提供驗證的水質(zhì)檢驗等質(zhì)量標準和SOP，操作準備、校準SOP。六、驗證人員的培訓(xùn)。培訓(xùn)安排培訓(xùn)對象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間全體參與驗證人員第五車間純化水系統(tǒng)再驗證方案2010年04月1
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