th純化水系統(tǒng)驗證報告(編輯修改稿)
2025-07-22 07:49 本頁面
【文章內容簡介】 日 期： 2． 2． 4．純化水設備 制造 商評價 結 論： 純化水設備 的 制造商 其基本情況符合本方案規(guī)定。 檢查人： 日 期： 2． 2． 5．純化水管道安裝施工單位 評價 純化水管道安裝施工單位 能夠按規(guī)范的要求進行施工安裝。 2． 2． 6．對到貨進行檢查驗收情況 結 論 ： 按規(guī)定對到貨進行驗收，其主機和相關文件均符合合同和說明書的要求 (具體見到貨 驗收記錄 )。 驗收人： 檢查人： 日期： 3．安裝確認 3． 1．安裝確認的目的 3． 1． 1 根據(jù)到貨設備資料及公司工藝要求編制操作規(guī)程為運行確認提供保證。 3． 1． 2．確保安裝質量達到設備安裝技術要求和《 GMP》、生產工藝的要求。 3． 2．安裝確認的內容 3． 2． 1．檢查確認純化水制備系統(tǒng)管道、閥門的材質、預處理、安裝連接情況 結 論： 純化水制備系統(tǒng)管道、閥門的材質、預處理、安裝連接 均符合規(guī)范和本方案的要求。 檢查人： 日期： 3． 2． 2．檢查確認與純化水制備系統(tǒng)提供的公用工程系統(tǒng)是否匹配。 結 論： 純化水制備系統(tǒng) 與 提供的公用工程系統(tǒng)匹配 檢查人： 日期： 3． 2． 3．檢查確認純化水制備系統(tǒng)中關鍵儀器、儀表是否檢定合格。 結 論：該系統(tǒng)中的壓力表和電導儀均經檢定合格，允許投入使用。 檢查人： 日期： 3． 2． 4．檢查確認純化水貯存、輸送系統(tǒng)中設備、容器、管道材質、安裝連接情況。 結 論： 純化水貯存、輸送系統(tǒng)中設備、容器、管道材質、安裝連接 經檢查符合規(guī)范和工藝設計要求。 檢查人： 日期： 3． 2． 5．檢查確認 制作的 純化水管道的清洗、鈍化、消毒操作是否符合文件標準要求 結 論： 純化水管道的清洗、鈍化、消毒操作 經檢查 符合文件標準要求 。 檢查人： 日期： 4．運行確認 4． 1．運行確認的目的 4． 1． 1．設備在正確選型，安裝之后根據(jù)操作規(guī)程，對預處理和反滲透系統(tǒng)進行試驗，以此來證明系統(tǒng)能夠正常運行。 4． 1． 2．對純化水貯存罐清洗、輸送管網 按規(guī)定的清洗規(guī)程 進行清洗、消毒，并證明該系統(tǒng)不對純化水產生負面水質影響。 4． 2．運行確認的內容 4． 2． 1．確認整個系統(tǒng)的協(xié)調性 結 論：按操作規(guī)程 開啟本機，連續(xù)運行 4 小時， 經 檢查動作協(xié)調。 檢查人： 日期： 4． 2．
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