th純化水系統(tǒng)驗證報告-免費閱讀
【正文】 8． 2 質(zhì)量保障部和崗位進行日常監(jiān)控的項目頻次 8． 2． 1 崗位日常監(jiān)控的項目頻次：在總產(chǎn)水口和總送水口項目為 PH 值、電導率、氯離子、重金屬，頻次為每 2 小時進行一次監(jiān)測。純化水水質(zhì)監(jiān)控根據(jù)設(shè)計及使用情況持續(xù)三個周期，每個周期約為 7 天。 4． 2．運行確認的內(nèi)容 4． 2． 1．確認整個系統(tǒng)的協(xié)調(diào)性 結(jié) 論：按操作規(guī)程 開啟本機，連續(xù)運行 4 小時， 經(jīng) 檢查動作協(xié)調(diào)。 檢查人： 日期： 3． 2． 2．檢查確認與純化水制備系統(tǒng)提供的公用工程系統(tǒng)是否匹配。 2． 2． 3．從工藝、操作、環(huán)保、投資、成本等方面對生產(chǎn)純化水的各工藝進行比較確定符合本公司生產(chǎn)實際的生產(chǎn)設(shè)備 。 1． 6． 2．純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計可靠性評估。 1． 3． 3． 純化水貯存、輸送 系統(tǒng)：純化水貯罐 → 純水輸送泵 →紫外滅菌→ →管網(wǎng)→送純化水使用點 (提取、制劑車間 )共 15個用水點→回水管網(wǎng)→回 純化水貯罐。 1． 3． 4．清潔消毒系統(tǒng)：純化水 儲罐→臭氧發(fā)生器 (臭氧 )→氣水混合（水、臭氧混合物）→ 輸送泵→管網(wǎng)→各用水點→回儲水罐 (反復循環(huán) 30 分鐘 )→各用水點放空。 1． 6． 3． 純化水制備系統(tǒng)的產(chǎn)水量是否達到生產(chǎn)、設(shè)計和說明書的要求。 結(jié) 論：經(jīng)綜合考慮，以選反滲透工藝為最優(yōu)方案。 結(jié) 論： 純化水制備系統(tǒng) 與 提供的公用工程系統(tǒng)匹配 檢查人： 日期： 3． 2． 3．檢查確認純化水制備系統(tǒng)中關(guān)鍵儀器、儀表是否檢定合格。 檢查人： 日期： 4． 2． 2． 確認 預處理、反滲透系統(tǒng)各個設(shè)備的運行情況。其中取樣點、取樣頻次要求如下： 取樣表Ⅰ 連續(xù)取樣點 4 個 (每天取樣 ) 部門、崗位 取樣點 取樣點編號 備注 制水崗位 二級反滲透（總產(chǎn)水口） M01 制水崗位 純化水儲罐 M02 制水崗位 總送水口 M03 制水崗位 回水口 M04 取 樣表Ⅱ 間斷取樣點 15 個 (每一驗證周期至少取樣一次 ) 部 門 取樣點 取樣點編號 備注 口服液車間 (15 個 ) 口服液車間 男二更室 J05 女二更室 J06 洗衣室 J07 器具清洗室 J08 潔具室 J09 化糖室 J10 配制罐 1 J11 配制罐 2 J12 配制罐 3 J13 配制罐 4 J14 高位槽 J15 中控室 J16 洗瓶室 J17 灌封室 J18 滅菌室 J19 結(jié) 論：經(jīng)連續(xù)三個周期的運行，按本方案規(guī)定的取樣點進行取樣，根據(jù)制定的質(zhì)量標準進行檢測， 證明純化水制備系統(tǒng)能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的純化水，貯存分配輸送系統(tǒng)不對合格的純化水造成新的污染影響。 8． 2．
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