【正文】 通過化驗(yàn)分析每個(gè)設(shè)備進(jìn)出口處的水質(zhì)來確定該設(shè)備的去除率、效率、產(chǎn)量，看是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限 公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSB SMP 008 00 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 管道采用熱熔式氬弧焊焊接，應(yīng)用去離子水進(jìn)行試壓，試驗(yàn)壓力為工作壓力的 倍，并不低 于 ，應(yīng)無 滲漏。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制 附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 316L 不銹鋼制作，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP008 00純化水、注 射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗 報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 貯罐、過濾器、管路等關(guān)鍵設(shè)備的材質(zhì)證明書。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦 汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 2 適用范圍 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 本方案適用于純化水、注射用水（純蒸汽）的驗(yàn)證。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制圖、系統(tǒng)管網(wǎng)圖。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房 麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京 世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水設(shè)備及管道的安裝確認(rèn) 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳 詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙 和 供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范 。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 潤(rùn)滑劑采用純化水本身。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽） 系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿 仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測(cè) 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通 州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 檢查純水處理各個(gè)設(shè)備的運(yùn)行情況。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSM P008 00純化水、注射用水（純蒸汽 ）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39頁(yè) CSBSMP00800 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星 阿仍精啃篷淪童覺迢砂。 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁(yè) 共 39 頁(yè) CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬