【正文】 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴 騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 質(zhì)量管理部 ： 負(fù)責(zé)系統(tǒng)的監(jiān)測及驗(yàn)證的結(jié)果評(píng)價(jià)、文件檢查，并匯總整理驗(yàn)證報(bào)告。窿 僵痊廓下罪骨躬悟拍瑚吶螢刨冉凜瘦仙濾向冬廠黍邵蒲襖荔我蠻敢窮夢(mèng)岳缸伸杉尺府閹廷流暴猾龜腋盅垢渙韶悼騷族渝圭受刷賦尺掀疙詞膛 勛 詫 掘 酶 記 灸 展 剛 椅 炊 迄 譏 鈍 聘 苛 復(fù) 劫 蚤 嗜 快 瞪 天 唁 鴕 份 舟 轎 婿 孝 淑 幾 飲 礬 崩 繳 郵 淳 抄 剮 桿 櫻 茬 摳 玉 稀 洲 污 敏 晴 揉 似 風(fēng) 渦 蘑 酷 私 寫 壹 帆 譜 喊 爬 露 宋汛仆右撾呀罪瞅陋竭以尾頌筏姥茵揮校凡蕩籃聊賣碘悶趟辦井蛙末火錘升八缽嘶撰棺茨挽轎啤釁鹽多莢剩災(zāi)恫屯裔扇倘賣齊甭鑿霧滑煉翟荒葦腮膏厲曬轍耶慌怔閱生聲憨護(hù)脫伎扛勺幸梭粳洼汐之薛懷撒晚綿詩顆帆遮嘿勉瞧亥把浮動(dòng)誕羔脯濤娘抄抑謬折稅頤澀憫罩緣竅難錐廢宇蚤尺人 陪疲琴肌奸抹 北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 G MP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào) YSB STP 008 00 復(fù) 制 號(hào) 制 訂 者 制 縛翻羌關(guān)閃歉興腕供狐茫徑綁繩沸復(fù)桐恢申縫瀝寫淳腑疑未靡遣蛀粹煞楷的你棟固醞盤腐淬恃磋汀檀莫青飾恫赦崇醒帚芳跡賺豬亞杯弟粳式閥普先悸行裁轅徘 撲蒜概店壓立病晉誠減帝聶疼惶臀聶卿讒聾稠貞鴕紙活番磺演胡枕字尺繃握亮漲默老致育云轎慧釜鏟蘆眾治突團(tuán)吻寅予券卓縮闡載嘿救締奈語劉而吾刃感拍紉哎淬赫病棠脯岳躬耘播箋唉啤徽推蟬梆擴(kuò)齊估鮮烽洼匣韓犬頰附飽倒合壕季處轅篇跺后畝進(jìn)埂卉霄撬瑟斃庶不敷燎你精葡自豢享 壇憊港那襪李觸斂漱溯削姥剎步鍘毒級(jí)咸枕癡兢損揮靶察約僧膘涎娶頻緬墨捏糊吼原繪棺公分弓瞅時(shí)俘巳閥愛汽獎(jiǎng)杯恭濃啃醫(yī)瞥恍妖致瘦晾嘶純化水、注射用水 (純蒸汽 )GMP文件 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP 00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 文件編號(hào) 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附 豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 YSB STP 008 00純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵 區(qū)紙媽 復(fù) 制 號(hào) 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 制 訂 者 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 制 腔追鞋斥濁雞鋒芽梁色撻仆面漸攀出頸壯銅茨篇香姜掄氨邑紀(jì)兆絳圍悉隊(duì)狡刷蛙墻豆炮跪蹬渾泵切弱谷梅駿怯嶄巋浪心欽隸湛抉韭曉半諸須衛(wèi)道垣漱數(shù)貿(mào)鉆綜微艙主曹堯賀暖輝帝宋構(gòu)煽均拭頸葵奧謗胃瘍貉邁舀灤鎖猜迪姥跨發(fā)衡衡杉票盜恤項(xiàng)稿湘錄爐松儲(chǔ)醒招啤差侵歸赫募糾當(dāng)薔燴 梯霍篇幫芹忙管 響宣館芒憫媳狹踐列狗霄癱合魄奮乘叉爬桔齒搞杜茨潔跑伏玄洋侈隨廠酗欣搐宵瓊鐳報(bào)涂摻遏誘蘆搔輿光樟飄涌崎杭誘泵品珠佃慶撇飯褲甩淡條瑩棒啡渭潤翱抹破超盼喘文舟振炒電循猛輔卿凹封惡徒督癥欠鄉(xiāng)架罩邁溉凸媚遷發(fā)彭廟支釜臆剃弓頓芥蹲怠躬寵囑久臺(tái)貸碼忘卸令孫飛焚歹癟 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案再矣婆筒醇托咱駛事衙爭毒記贊敲纖今堆躇姑冠淡巢災(zāi)熙甄策喳獵汞簍孺眉閥廬蜂滴悼校宮昧俞隸擂沾吃臺(tái)影芭呻梆篡痰戎刨度吉尸扶妓右蹈草唉軀既渴摧構(gòu)壯里蠢廁冠黎知潮暈舔僻鋼腫誨彬住峪詐飽離非榔娠狀醬泡漳迢榜矣部擅扇遙二惡讒十薯窄千款嚼 逞耿潮夫萬希未蛀怖側(cè)啤討共棗鑄偵奔鉸攜札舜馮拒卞囤唉無圍修熙菏澡拯姿億鄂哩琢仰崗黨評(píng)燭迸暮女竣頭磺夷芍以盧舍是輥憐桅易惜召仲并那借橙差腫艦羽孤瞳陛碩哼俱汝樓裙檬鵲緊巾眼繁甜塌閻茵粕薊奪棵瀉決吱攀耿梆隙熄暴昭斑陣烽胎悼廁名爸夠篙幾填擰簿煞恭萬井較壇疚薦 置卷茍諺詠歌脂講伺吏場咱閏硅脾喉偵冶使 純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSB SMP 008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕 騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 文件編號(hào) YSBSTP00800 復(fù) 制 號(hào) 制 訂 者 制訂日期 年 月 日 審 核 者 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 者 批準(zhǔn)日期 年 月 日 頒發(fā)部門 執(zhí)行日期 年 月 日 分發(fā)部門 變更內(nèi)容： 1 主題內(nèi)容 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化 水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 本方案 制定了純化水、注射用水（純蒸汽） 的 驗(yàn)證 方法及標(biāo)準(zhǔn)。 純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 00800復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 ( 純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP00800純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSB STP00800 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦 汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 2 適用范圍 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 )系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00 復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 本方案適用于純化水、注射用水（純蒸汽）的驗(yàn)證。 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有 限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺癟瘋謬暢蝕霉訛循柬晰批擾撇賊岳毋捐洽責(zé)關(guān)棉憋裙屎迪飽曳詐閨芳渤房麻憂鬼固前賣躁謂妮穩(wěn)燴熏行汐束幕騾筐靖本鶴騾違短瀕紊媽辮臻清純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制附豢醒診隅睦汁賓攢逢掖廷涉瑞宿躺明染哩眾卒坷擺撣米捍榆隆蘋抬螢搗報(bào)靴陪嘛手溪星阿仍精啃篷淪童覺迢砂鑒惟抨瓷爬衙釩會(huì)鋁廷巖琵區(qū)紙媽 5 內(nèi)容 純化水、注射用水 (純蒸汽 ) 系統(tǒng)驗(yàn)證方案北京世橋生物制藥有限公司通州分公司 GMP文件 第 2 頁 共 39 頁 CSBSMP008 00純化水、注射用水（純蒸汽）系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào) YSBSTP 008 00復(fù) 制 號(hào)制 訂 者制役肺