歐盟gmp對(duì)注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗(yàn)證--敖慶波-展示頁(yè)
2025-05-14 22:28本頁(yè)面
【正文】 定 / 總有機(jī)碳 （ T O C ） / ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 / ≤ / m l（ 不是都要求 ） / 無(wú)菌檢查 / / 只有滅菌 純化水 才需要無(wú)菌檢查，貯罐中的水只有 微生物 限度檢查 微生物糾偏 限度 ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l 9 2022/5/27 注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 項(xiàng)目 中國(guó)藥典 2022 歐洲藥典 6. 0 USP 31 來(lái)源 本品為 純化水經(jīng)蒸餾 所得的水 為符合法定標(biāo)準(zhǔn)的 飲用水或純水經(jīng)適當(dāng)方法蒸餾 而得 以 符合美國(guó)環(huán)保 署、 歐共體 、 日本法定要求 或 W HO 飲用水 指南的 飲用水 為原水， 經(jīng) 蒸餾或與蒸餾去除化學(xué)物質(zhì)及微生物水平相當(dāng)或 更優(yōu)的純化工藝 制得 性狀 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 無(wú)色澄清液體，無(wú)臭，無(wú)味 / pH 5. 0 7. 0 / / 氨 ≤ 0. 2μ g/ m l / / 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 / / 硝酸鹽 ≤ 0. 06μ g/m l ≤ 0. 2μ g/ m l / 重金屬 ≤ 0. 3μ g/ m l ≤ 0. 1μ g/ m l / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時(shí)方控制此項(xiàng) / 易氧化物 符合規(guī)定 / / 總有機(jī)碳 ( T OC ) / ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細(xì)菌內(nèi)毒菌 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 微生物糾偏限度 ( a c t i o n l im i t ) ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l 10 2022/5/27 ISPE 用水選擇決策樹(shù)總結(jié) ? 位于 ISPE指南第 4卷 Water amp。 C ? 可參考的文獻(xiàn) ? ISPE wamp。 steam ? EN285 ? HTM2022 ? HTM2031 ? 協(xié)會(huì)的 《 濕熱滅菌工藝驗(yàn)證指南 》 14 2022/5/27 質(zhì)量 15 2022/5/27 儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求 16 2022/5/27 總體要求 ? 儲(chǔ)存分配系統(tǒng)保持水質(zhì)不低于要求的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) ? 易于清潔、操作、維護(hù) 17 2022/5/27 建造材料 ? 無(wú)毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕 ? 316L、 304 ? PTFE,PVDF ? 保溫不應(yīng)含氯 18 2022/5/27 罐 ? 首選立式 ? 放在制水間，而不是潔凈區(qū) ? 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器 ? 熱系統(tǒng)過(guò)濾器應(yīng)為夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼 ? 必要時(shí)充氮保護(hù)，充氮時(shí)需經(jīng)過(guò)濾，并注意安全 ? 應(yīng)能排凈 ? 加裝適當(dāng)數(shù)量的噴淋球 ? 避免多罐設(shè)計(jì) 19 2022/5/27 換熱器 ? 優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器 ? 如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建立定期驗(yàn)證機(jī)制 20 2022/5/27 泵 ? 衛(wèi)生泵 ? 結(jié)構(gòu)合理，材料合理，易于清洗、維護(hù)，并與選定的消毒方法相適應(yīng) ? 例如：外密封、最低點(diǎn)排放、開(kāi)式葉片、 316L材料 ? 應(yīng)該變頻控制，以實(shí)現(xiàn)回水流速的要求 ? 最好不安裝在線備用泵，如果在線備用建議備用泵低速運(yùn)行，有一定流速流過(guò)備用泵，并兩泵定時(shí)切換 21 2022/5/27 紫外燈 UV ? 有計(jì)時(shí)器或照度計(jì)或兩者兼?zhèn)洌ㄈQ于評(píng)估 UV有效性的方式） ? 耐溫的要求或控制流程的要求 ? 波長(zhǎng) 254nm 22 2022/5/27 空氣過(guò)濾器 ? 疏水性濾芯 ?PTFE ?PVDF ? 蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時(shí)需要） ? 在位消毒 ? 完整性測(cè)試 23 2022/5/27 閥門(mén) ? 衛(wèi)生閥門(mén) ?純化水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?注射用水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?純蒸汽可選衛(wèi)生球閥 ? 閥門(mén)安裝應(yīng)符合說(shuō)明書(shū)要求 24 2022/5/27 環(huán)路系統(tǒng) ? 管道連接首選焊接（自動(dòng)氬弧軌跡焊接）、其次快卡連接、再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭連接、不使用螺紋連接 ? 管管對(duì)接檢測(cè)要求（焊口 1020%內(nèi)窺鏡檢查， **5%X射線）。 ? 穿越不同潔凈等級(jí)房間需密封 25 2022/5/27 環(huán)路系統(tǒng) ? 定期排水、排水管路應(yīng)有物理空氣隔斷、定期消毒 ? 維持系統(tǒng)正壓、確保系統(tǒng)沒(méi)有泄漏 ? 取樣點(diǎn)設(shè)置應(yīng)有代表性 ? 不合格水排放 ? 純化水的循環(huán)系統(tǒng)中，可以用紫外燈抑制微生物滋生 ? 非自?xún)粝到y(tǒng)（如室溫系統(tǒng)）應(yīng)采用純蒸汽、過(guò)熱水、 80 ℃ 以上水、化學(xué)清洗（過(guò)氧化氫 5%，臭氧 (*)，過(guò)氧乙酸 1%）、化學(xué)鈍化等方法按經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的周期對(duì)系統(tǒng)定期消毒。 ? 水機(jī)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)必須考慮房間高度，冷凝器最高點(diǎn)不超過(guò) m,蒸餾水出口不得低于注射用水儲(chǔ)罐入口。 ? 第一效蒸發(fā)器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 冷凝器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 壓力容器的設(shè)計(jì)必須符合客戶(hù)方當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)。 ? 一效需要安裝液位檢測(cè)器，末效也要安裝液位檢測(cè)器。 45 2022/5/27 結(jié)構(gòu)要求 ? 各效均需作保溫，保溫層外包被不銹鋼筒體。 ? 裝有測(cè)量、記錄和自動(dòng)控制電導(dǎo)率的儀器，當(dāng)電導(dǎo)率超過(guò)設(shè)定值時(shí)可自動(dòng)轉(zhuǎn)向排水。 ? 支架設(shè)計(jì)為滿(mǎn)足設(shè)備支撐和利用最小的地面位置要求。 ? 閥和主要元件應(yīng)
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