【正文】 1 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 2 工藝總說明 (一 )(二 ) A082 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 3 (水針劑、凍干粉針、 純化水制備、注射用水制備、輔助系統(tǒng) )工藝管線及儀表流程圖 A083 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 4 (注射用上水、純蒸水、去離子水、壓縮空氣、蒸氣、循環(huán)水 )主管系統(tǒng)圖 A088 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 5 水主管系統(tǒng)圖 (A 組、 B 組 ) A089 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 6 管道材料一覽表 A0811 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 7 管道匯總表 A0812 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 8 二層及屋頂水管平面圖 A1112 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 9 冷凍水水管系統(tǒng)圖 A1114 集團(tuán)公司項(xiàng)目部 10 《 GMP》及《 GMP》實(shí)施指南 總工室 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 5 頁 共 63 頁 設(shè)備開箱資料及設(shè)備說明書 序號 文件名稱 數(shù)量 存放地點(diǎn) 備注 1 用戶手冊 原件 3 冊 453 頁 /冊 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： 蒸餾水機(jī)設(shè)備資料，資料號： COA41031， 芬蘭 STERIS； Water Still model:750S5 2 控制系統(tǒng)手冊 原件 1 冊 445 頁 /冊 3 制造證明文件 原件 1 冊 240 頁 /冊 4 資格證明文件 原件 1 冊 124 頁 /冊 5 壓力容器證明文件 原件 1 冊 166 頁 /冊 6 用戶手冊 (一 ) 原 件 2 冊 113 頁 /冊 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： WFI純蒸汽發(fā)生器準(zhǔn)備 循 環(huán)系 統(tǒng) 設(shè)備 資料， 資料號： COA41033， 芬蘭 STERIS； WFI pure steam puoduction prepartion loop system 7 用戶手冊 (二 ) 原件 2 冊 352 頁 /冊 8 控制系統(tǒng)手冊 原件 1 冊 375 頁 /冊 9 制造證明文件 原件 1 冊 146 頁 /冊 10 操作手冊 原件 1 冊 11 安裝資格文件 原件 1 冊 12 WFI儲蓄罐制造證明文件 原件 1 冊 44 頁 /冊 13 蒸餾冷卻裝置基礎(chǔ)制造文件 原件 1 冊 57 頁 /冊 14 系統(tǒng)文件說明及資格證明文件 原件 1 冊 15 水處理電磁閥說明書 原件 2 本 貴州 **** 藥廠檔案室， 保管人： 16 水處理記錄儀 原件 2 本 具體的操作及管理 SOP 序號 文件名稱 編號 起草人 頒發(fā)部門 1 注射用水系統(tǒng)操作規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui012 總 工 室 2 空氣過濾器消毒操作規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui015 總 工 室 3 WFI LOOP 系統(tǒng)消毒規(guī)程 Q/HFJ(00)Sui014 總 工 室 4 注射用水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 Q/HFG(00)SB032 總 工 室 5 注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QHF(00)Sui003 總 工 室 6 注射用水檢驗(yàn)規(guī)程 Q/HF(00)Sui0031 總 工 室 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 6 頁 共 63 頁 7． 工藝流程及流程圖 工藝流程 純化水 自動監(jiān)控電導(dǎo)、溫度 自動監(jiān)控 逐級預(yù)熱 冷卻 注射用 水貯罐 80℃以上貯藏 終端過濾 汽化 65℃以上循環(huán) 水質(zhì)檢驗(yàn) 蒸餾水檢驗(yàn) 水質(zhì)檢驗(yàn) 循環(huán)水檢驗(yàn) 水質(zhì)檢驗(yàn) 去洗瓶 去配液 容器粗洗 注射用水 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 7 頁 共 63 頁 工藝流程圖 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 8 頁 共 63 頁 8． 系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) 對照說明書對系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。 生產(chǎn)部： 負(fù)責(zé)具體實(shí)施驗(yàn)證工作。 質(zhì)量保證 (QA)： 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證過程的現(xiàn)場監(jiān)控。 3． 范圍 適用于我公司注射劑車間注射用水生產(chǎn)系統(tǒng)的驗(yàn)證工作。該系統(tǒng)是芬蘭 FINNAQUA 公司提供的設(shè)備，具有在線清洗和在線滅菌的功能，能保證注射劑車間對注射用水的需求。方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 共 頁 第 頁 貴州 ****制藥有限公司 編號： Q/HFJ(00)YZ1022020 注 射 用 水 系 統(tǒng) 驗(yàn) 證 方 案 起 草 人： 沈開文 日期： 年 月 日 會 簽 人： 注射劑分廠： 日期： 年 月 日 動力設(shè)備部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量檢驗(yàn)部： 日期： 年 月 日 質(zhì)量保證部： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn) 人： 日期： 年 月 日 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 2 頁 共 63 頁 目 錄 1． 概述 2． 目的 3． 范圍 4． 責(zé)任分工 5． 主要的設(shè)備、設(shè)施和儀器 6． 文件 7． 工藝流程及流程圖 8． 系統(tǒng)主要技術(shù)參數(shù) 9． 驗(yàn)證前確認(rèn) 10． 驗(yàn)證方法 11． 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 12． 驗(yàn)證程序 13． 附件（驗(yàn)證所使用的表格及驗(yàn)證記錄、報(bào)告） 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 3 頁 共 63 頁 1． 概述 本套注射用水系統(tǒng)主要由蒸餾水系統(tǒng)（ water still）、注射用水串聯(lián)循環(huán)系統(tǒng)（ water loop）、 PLC 自動控制系統(tǒng)組成。安裝在注射劑車間水處理室，主要用于注射用水的生產(chǎn)、貯存和分配，向注射劑車間提供配料、洗瓶用水。 2． 目的 驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，以保證該系統(tǒng)能保質(zhì)保量地為注射劑生產(chǎn)車間提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用水。 設(shè)備型號為： 750S5 4． 責(zé)任分工 動力設(shè)備部 ：在設(shè)備驗(yàn)證期間提供水電汽的供應(yīng)和維修保障；負(fù)責(zé)對設(shè)備儀器、儀表校驗(yàn)管理工作。 質(zhì)量檢驗(yàn) (QC)： 負(fù)責(zé)現(xiàn)場取樣和樣品的檢驗(yàn)工作，并對檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 總工程師室 ： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的審查和批準(zhǔn)。 純化水輸送泵： 檢查內(nèi)容：電源、電壓、功率、水流量、轉(zhuǎn)速、防護(hù)等級、機(jī)械密封形式，材質(zhì)、型號、潤滑方式。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 電源 50HZ 交流電 電壓 380420V 功率 水流量 轉(zhuǎn)速 2870 min1 防護(hù)等級 機(jī)械密封形式 鏡面密封式 材質(zhì) 不銹鋼 型號 3~MOT .112M 潤滑方式 注射用水 (液體介質(zhì)潤滑 ) 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 9 頁 共 63 頁 冷凝器： 檢查內(nèi)容：工作介質(zhì)、結(jié)構(gòu)、使用溫度、最高使用壓力、編號、機(jī)械密封形式，材質(zhì)、型號。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C030 COA41031/1 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 2 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 結(jié)構(gòu) (steam) 型號 C032 COA41031/3 壓力 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方式 立式 4 號蒸汽塔： 檢查內(nèi)容 ：結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、溫度范圍、視鏡材質(zhì)。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 C034 COA41031/5 壓力 結(jié)構(gòu) (steam) 材質(zhì) 不銹鋼 溫度范圍 178℃ 視鏡材質(zhì) 玻璃 安裝方 式 立式 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 11 頁 共 63 頁 隔膜閥： 檢查內(nèi)容：數(shù)量、規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、閥體材質(zhì)、閥帽材質(zhì)、生產(chǎn)商。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 數(shù)量 規(guī)格 型號 結(jié)構(gòu) 閥體材質(zhì) 閥帽材質(zhì) 生產(chǎn)商 安全閥： 檢查內(nèi)容：規(guī)格、型號、工作范圍、啟動壓力、關(guān)閉壓力、數(shù) 量。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 位置 規(guī)格 型號 工作范圍 啟動壓力 關(guān)閉壓力 可控閥： 檢查內(nèi)容：數(shù)量、規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、閥體材質(zhì)、閥帽材質(zhì)、生產(chǎn)商。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 規(guī)格 結(jié)構(gòu) 材質(zhì) 微孔濾膜材質(zhì) 微孔濾膜口徑 數(shù)量 型號 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 13 頁 共 63 頁 加熱用熱交換器： 檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工作介質(zhì)、工作壓力、工作溫度、編號。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 工作介質(zhì) 飲用水 結(jié)構(gòu) 板式 材質(zhì) 不銹鋼 工作壓力 工作溫度 ℃ /95℃ 數(shù)量 1 只 編號 注射用水貯罐： 檢查內(nèi)容：材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、保溫材料、工作溫度、工作壓力、容積。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 精度 材質(zhì) 檢測范圍 工作溫度 數(shù)量 編號 溫度探頭： 檢查內(nèi)容：型號、材質(zhì)、精度、檢測范圍。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 型號 精度 材質(zhì) 檢測范圍 工作溫度 數(shù)量 編號 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 15 頁 共 63 頁 過壓保護(hù)盤： 檢查內(nèi)容：型號、材質(zhì)、精度、保護(hù)范圍。 檢 查 內(nèi) 容 技 術(shù) 規(guī) 范 材質(zhì) 不銹鋼 容積 50L 規(guī)格 臥式 工作溫度 常 溫 工作壓力 數(shù)量 1 只 編號 進(jìn)氣口安裝位置、方式、濾芯直徑 貯罐頂部、立式、 自動控制系統(tǒng) (PLC)： 檢查內(nèi)容：規(guī)格、型號、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)商。 (檢查內(nèi)容照 執(zhí)行 ) 設(shè)計(jì)的相關(guān)圖紙及文件 (含國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ) 序號 文件名 稱 編號 存放地點(diǎn) 保管人 1 2 3 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 日期： 設(shè)備開箱資料及設(shè)備說明書 序號 文件名稱 數(shù)量 存放地點(diǎn) 保管人 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 日期： 方案名稱：注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 編號： Q/HFJ(00)1022020 第 17 頁 共 63 頁 具體的操作及管理 SOP 序號 文件名稱 編號 起草人 頒發(fā)部門 1