歐盟gmp對注射用水、純水、純蒸汽系統(tǒng)的要求與驗證-展示頁
2025-05-14 22:28本頁面
【正文】 g / m l / 重金 屬 ≤ g / m l ≤ g / m l / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項 / 易氧化物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 / 總有機碳 （ T O C ） / ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ m g / L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細菌內(nèi)毒菌 / ≤ / m l（ 不是都要求 ） / 無菌檢查 / / 只有滅菌 純化水 才需要無菌檢查，貯罐中的水只有 微生物 限度檢查 微生物糾偏 限度 ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l ≤ 100C F U / m l 9 20222 注射用水水質(zhì)標準 項目 中國藥典 2022 歐洲藥典 6. 0 USP 31 來源 本品為 純化水經(jīng)蒸餾 所得的水 為符合法定標準的 飲用水或純水經(jīng)適當方法蒸餾 而得 以 符合美國環(huán)保 署、 歐共體 、 日本法定要求 或 W HO 飲用水 指南的 飲用水 為原水， 經(jīng) 蒸餾或與蒸餾去除化學(xué)物質(zhì)及微生物水平相當或 更優(yōu)的純化工藝 制得 性狀 無色澄清液體，無臭，無味 無色澄清液體，無臭，無味 / pH 5. 0 7. 0 / / 氨 ≤ 0. 2μ g/ m l / / 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、不揮發(fā)物 符合規(guī)定 / / 硝酸鹽 ≤ 0. 06μ g/m l ≤ 0. 2μ g/ m l / 重金屬 ≤ 0. 3μ g/ m l ≤ 0. 1μ g/ m l / 鋁鹽 / 用于生產(chǎn)滲析液時方控制此項 / 易氧化物 符合規(guī)定 / / 總有機碳 ( T OC ) / ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) ≤ 0. 5 m g/L ( ≤ 500 pp b 碳 ) 電導(dǎo)率 / 符合規(guī)定 符合規(guī)定 ( u s/ c m 20 ℃ s/ c m 25 ℃ ) 細菌內(nèi)毒菌 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 0. 25E U/m l 微生物糾偏限度 ( a c t i o n l im i t ) ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l ≤ 10C F U/100 m l 10 20222 ISPE 用水選擇決策樹總結(jié) ? 位于 ISPE指南第 4卷 Water amp。 C ? 可參考的文獻 ? ISPE wamp。 steam ? EN285 ? HTM2022 ? HTM2031 ? 協(xié)會的 《 濕熱滅菌工藝驗證指南 》 14 20222 質(zhì)量 15 20222 儲存、分配系統(tǒng)的設(shè)計要求 16 20222 總體要求 ? 儲存分配系統(tǒng)保持水質(zhì)不低于要求的水質(zhì)標準 ? 易于清潔、操作、維護 17 20222 建造材料 ? 無毒、不反應(yīng)、不脫落、不溶出、不腐蝕 ? 316L、 304 ? PTFE,PVDF ? 保溫不應(yīng)含氯 18 20222 罐 ? 首選立式 ? 放在制水間，而不是潔凈區(qū) ? 安裝疏水濾芯的除菌空氣濾器 ? 熱系統(tǒng)過濾器應(yīng)為夾套蒸汽加熱或電伴熱濾殼 ? 必要時充氮保護，充氮時需經(jīng)過濾，并注意安全 ? 應(yīng)能排凈 ? 加裝適當數(shù)量的噴淋球 ? 避免多罐設(shè)計 19 20222 換熱器 ? 優(yōu)選雙管板結(jié)構(gòu)管殼式換熱器、管管換熱器 ? 如不用此種結(jié)構(gòu)，應(yīng)保證潔凈側(cè)壓力高于非潔凈側(cè)，并建立定期驗證機制 20 20222 泵 ? 衛(wèi)生泵 ? 結(jié)構(gòu)合理，材料合理，易于清洗、維護，并與選定的消毒方法相適應(yīng) ? 例如：外密封、最低點排放、開式葉片、 316L材料 ? 應(yīng)該變頻控制，以實現(xiàn)回水流速的要求 ? 最好不安裝在線備用泵，如果在線備用建議備用泵低速運行，有一定流速流過備用泵，并兩泵定時切換 21 20222 紫外燈 UV ? 有計時器或照度計或兩者兼?zhèn)洌ㄈQ于評估 UV有效性的方式） ? 耐溫的要求或控制流程的要求 ? 波長 254nm 22 20222 空氣過濾器 ? 疏水性濾芯 ?PTFE ?PVDF ? 蒸汽加熱或電伴熱濾殼（防凝水時需要） ? 在位消毒 ? 完整性測試 23 20222 閥門 ? 衛(wèi)生閥門 ?純化水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?注射用水可選蝶閥 *、隔膜閥 ?純蒸汽可選衛(wèi)生球閥 ? 閥門安裝應(yīng)符合說明書要求 24 20222 環(huán)路系統(tǒng) ? 管道連接首選焊接（自動氬弧軌跡焊接）、其次快卡連接、再次衛(wèi)生結(jié)構(gòu)法蘭連接、不使用螺紋連接 ? 管管對接檢測要求（焊口 1020%內(nèi)窺鏡檢查， **5%X射線）。 ? 穿越不同潔凈等級房間需密封 25 20222 環(huán)路系統(tǒng) ? 定期排水、排水管路應(yīng)有物理空氣隔斷、定期消毒 ? 維持系統(tǒng)正壓、確保系統(tǒng)沒有泄漏 ? 取樣點設(shè)置應(yīng)有代表性 ? 不合格水排放 ? 純化水的循環(huán)系統(tǒng)中，可以用紫外燈抑制微生物滋生 ? 非自凈系統(tǒng)（如室溫系統(tǒng)）應(yīng)采用純蒸汽、過熱水、 80 ℃ 以上水、化學(xué)清洗（過氧化氫 5%，臭氧 (*)，過氧乙酸 1%）、化學(xué)鈍化等方法按經(jīng)過驗證的周期對系統(tǒng)定期消毒。 ? 水機設(shè)計結(jié)構(gòu)必須考慮房間高度，冷凝器最高點不超過 m,蒸餾水出口不得低于注射用水儲罐入口。 ? 第一效蒸發(fā)器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 冷凝器應(yīng)使用雙管板結(jié)構(gòu)。 ? 壓力容器的設(shè)計必須符合客戶方當?shù)氐臉藴省? ? 一效需要安裝液位檢測器，末效也要安裝液位檢測器。 45 20222 結(jié)構(gòu)要求 ? 各效均需作保溫，保溫層外包被不銹鋼筒體。
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