注射用水系統(tǒng)驗證文件-展示頁
2024-09-07 07:24本頁面
【正文】 認（PQ）。4 為設(shè)備的維修改造和再驗證提供數(shù)據(jù)資料。確認該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運行，且能達到設(shè)計標準，確認系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能符合《中國藥典》（2000年版二部）。確認該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求；確認該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)校正合格；檢查并確認設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計要求；檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全；檢查并確認管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求；檢查并確認該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合工藝生產(chǎn)用水和GMP要求；系統(tǒng)驗證目的：純化水（原水）→多效蒸餾水機→注射用水貯罐→注射用水泵→→注射水用水點純化水→多效蒸餾水機（一效）→純蒸汽→待滅菌環(huán)路和設(shè)備2本注射用水系統(tǒng)的工藝流程：循環(huán)水溫度為65~80℃。蒸餾水出水電導率：≤純蒸汽產(chǎn)量：200kg/h，溫度大于120℃蒸餾水機產(chǎn)水量：1000L/h，蒸餾水機出水溫度為97℃本注射用水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)：簡述本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對注射用水的要求。分配管路采用316L不銹鋼管及隔膜閥，用TIG自動軌跡焊接連接，注射用水系統(tǒng)整個管路采用循環(huán)布置，純蒸汽系統(tǒng)每個使用點加有316L不銹鋼疏水閥，蒸汽管道外壁包有保溫材料，保溫材料的外表覆蓋有金屬保護層，不銹鋼循環(huán)管路用純蒸汽高溫滅菌。主要作為無菌制配料工藝用水、清洗用水、容器具滅菌用蒸汽等。概述：注射用水系統(tǒng)位于我公司生產(chǎn)車間一樓（制水站），驗證注射用水系統(tǒng)以純化水作為原料水，用鍋爐蒸汽為熱源，通過多效蒸餾水機制備的注射用水。 1 負責注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)檢測 員： 負責驗證方案的審核負責驗證報告的審核負責注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗證的工作成 員： 負責公用工程、計量驗證項目的提出及驗證方案的制訂；負責驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理成 員： 負責所有生產(chǎn)設(shè)備驗證項目的提出及驗證方案的制訂；負責驗證項目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理成 員： 負責驗證方案的實施、審核；分析階段性驗證資料、數(shù)據(jù)成 長： 負責驗證方案的批準負責驗證報告的批準負責驗證證書的簽發(fā)驗證工作小組組 責驗證領(lǐng)導小組負責人： 職 務(wù) 職 名（2）驗證領(lǐng)導小組成員表姓 期：日 驗證方案批準人： 期日 驗證方案會審人期：日驗證方案起草人：三、驗證報告（1）驗證報告審批（2）驗證結(jié)果小結(jié)（3）驗證結(jié)論四、證件驗證證書一、驗證方案注射用水系統(tǒng)驗證方案（1）驗證方案審批驗證方案審批表驗證項目名稱：二、驗證結(jié)果及記錄（1）測試數(shù)據(jù)的原始記錄：根據(jù)驗證方案進行試驗，按驗證方案中所提供原始記錄進行如實記錄。注射用水系統(tǒng)驗證文件驗證文件目錄一、驗證方案（1）驗證方案審批（2）驗證領(lǐng)導小組名單（3）概述本方案制訂的背景、原因、目的、相關(guān)文件、標準依據(jù)、機構(gòu)、人員職責、實施計劃、程序及必要說明。（4）方案內(nèi)容方案內(nèi)容包括：試驗內(nèi)容、來源、方法、日期、檢驗方法及認可標準、試驗用儀器儀表、記錄表格。（2）試驗數(shù)據(jù)匯總分析。
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1