在注射用水系統(tǒng)中所需的驗(yàn)證文件-展示頁
2024-09-06 16:26本頁面
【正文】 確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）。4 為設(shè)備的維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定運(yùn)行，且能達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的水質(zhì)能符合《中國藥典》（2000年版二部）。確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)校正合格；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，且符合設(shè)計(jì)要求；檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全；檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP要求；檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造符合工藝生產(chǎn)用水和GMP要求；系統(tǒng)驗(yàn)證目的：純化水（原水）→多效蒸餾水機(jī)→注射用水貯罐→注射用水泵→→注射水用水點(diǎn)純化水→多效蒸餾水機(jī)（一效）→純蒸汽→待滅菌環(huán)路和設(shè)備2本注射用水系統(tǒng)的工藝流程：循環(huán)水溫度為65~80℃。蒸餾水出水電導(dǎo)率：≤純蒸汽產(chǎn)量：200kg/h，溫度大于120℃蒸餾水機(jī)產(chǎn)水量：1000L/h，蒸餾水機(jī)出水溫度為97℃本注射用水系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)：簡述本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品對注射用水的要求。分配管路采用316L不銹鋼管及隔膜閥，用TIG自動軌跡焊接連接，注射用水系統(tǒng)整個管路采用循環(huán)布置，純蒸汽系統(tǒng)每個使用點(diǎn)加有316L不銹鋼疏水閥，蒸汽管道外壁包有保溫材料，保溫材料的外表覆蓋有金屬保護(hù)層，不銹鋼循環(huán)管路用純蒸汽高溫滅菌。主要作為無菌制配料工藝用水、清洗用水、容器具滅菌用蒸汽等。概述：注射用水系統(tǒng)位于我公司生產(chǎn)車間一樓（制水站），驗(yàn)證注射用水系統(tǒng)以純化水作為原料水，用鍋爐蒸汽為熱源，通過多效蒸餾水機(jī)制備的注射用水。 1 負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)檢測 員： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核負(fù)責(zé)注射用水系統(tǒng)的水質(zhì)監(jiān)控成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作成 員： 配合廠房設(shè)施及設(shè)備驗(yàn)證的工作成 員： 負(fù)責(zé)公用工程、計(jì)量驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證方案的制訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理成 員： 負(fù)責(zé)所有生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證項(xiàng)目的提出及驗(yàn)證方案的制訂；負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料（如說明書、維修手冊、操作手冊）的收集及匯總管理成 員： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施、審核；分析階段性驗(yàn)證資料、數(shù)據(jù)成 長： 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的簽發(fā)驗(yàn)證工作小組組 責(zé)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人： 職 務(wù) 職 名（2）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組成員表姓 期：日 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)人： 期日 驗(yàn)證方案會審人期：日驗(yàn)證方案起草人：三、驗(yàn)證報(bào)告（1）驗(yàn)證報(bào)告審批（2）驗(yàn)證結(jié)果小結(jié)（3）驗(yàn)證結(jié)論四、證件驗(yàn)證證書一、驗(yàn)證方案注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案（1）驗(yàn)證方案審批驗(yàn)證方案審批表驗(yàn)證項(xiàng)目名稱：二、驗(yàn)證結(jié)果及記錄（1）測試數(shù)據(jù)的原始記錄：根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行試驗(yàn)，按驗(yàn)證方案中所提供原始記錄進(jìn)行如實(shí)記錄。、驗(yàn)證方案（1）驗(yàn)證方案審批（2）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組名單（3）概述本方案制訂的背景、原因、目的、相關(guān)文件、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)、機(jī)構(gòu)、人員職責(zé)、實(shí)施計(jì)劃、程序及必要說明。（4）方案內(nèi)容方案內(nèi)容包括：試驗(yàn)內(nèi)容、來源、方法、日期、檢驗(yàn)方法及認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)用儀器儀表、記錄表格。（2）試驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總分析。
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1