【正文】 產(chǎn)過(guò)程中每隔半小時(shí)抽取8瓶檢查裝量，并另抽8只檢測(cè)可見異物。表面微生物檢查：按棉簽擦拭的方法對(duì)操作人員、設(shè)備表面及地面等進(jìn)行擦拭取樣，測(cè)定其微生物數(shù)。，灌裝、半壓塞操作在開啟的局部百級(jí)層流下進(jìn)行。，采用電源電壓為220V。：KFG300型液體灌裝機(jī)。藥液除菌過(guò)濾 西林瓶 灌裝 半壓塞、用具均應(yīng)無(wú)菌，內(nèi)毒素符合規(guī)定。檢測(cè)結(jié)果批次取樣時(shí)間pH顏色含量檢驗(yàn)人復(fù)核人日期0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果：0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果：0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果：結(jié)論 結(jié)論人： 日期：:,同時(shí)用已滅菌的不銹鋼杯取樣100ml每間隔120 min對(duì)濾后藥液含量、pH、顏色等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè), 檢測(cè)結(jié)果符合本品種內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為合格, 驗(yàn)證480 min,檢測(cè)結(jié)果記錄下表 ,每批一次. 檢測(cè)結(jié)果批次取樣時(shí)間含量pH顏色檢驗(yàn)人復(fù)核人日期 0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果0min120 min240 min360 min480 min結(jié)果結(jié)論 結(jié)論人： 日期：:, ,同時(shí)用已滅菌的不銹鋼杯取樣已除菌過(guò)濾藥液100ml每間隔120 min對(duì)濾后藥液可見異物、pH、顏色、含量等有關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè), 檢測(cè)結(jié)果符合本品種內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為合格, 驗(yàn)證600 min,檢測(cè)結(jié)果記錄下表 ,每批一次。 脫炭過(guò)濾粗濾液除菌過(guò)濾時(shí)間對(duì)藥液質(zhì)量的影響?！杜湟哼^(guò)濾崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》及批生產(chǎn)指令準(zhǔn)確稱量所需的原輔料及活性炭。、稀配間為C級(jí)潔凈區(qū)。pH值：）取樣記錄批號(hào)樣品編號(hào)取樣量取樣人/日期備注S1S2S3S1S2S3S1S2S3攪拌驗(yàn)證結(jié)果批號(hào)： 時(shí)間項(xiàng)目10min20min30minS1含量pHS2含量pHS3含量pH結(jié)論：批號(hào)： 時(shí)間項(xiàng)目10min20min30minS1含量pHS2含量pHS3含量pH結(jié)論：批號(hào)： 時(shí)間項(xiàng)目10min20min30minS1含量pHS2含量pHS3含量pH結(jié)論：檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：。驗(yàn)證攪拌30分鐘是合理的，如需要調(diào)整，需提出數(shù)據(jù)作為變更的依據(jù)。配液罐加入活性炭后循環(huán)攪拌30分鐘。，加注射用水?dāng)嚢杓s30分鐘使溶解。：符合維生素B6（供注射用）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果：見附件2結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： 驗(yàn)證方法：取滅菌后的膠塞40只，儲(chǔ)存于開啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測(cè)膠塞的細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌一次，每次無(wú)菌檢測(cè)取5只，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取5只，檢測(cè)結(jié)果如下： 時(shí)間 項(xiàng)目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 結(jié)論人： 日期： ：確認(rèn)執(zhí)行SOPMF00000000的情況下，配制的藥液可見異物、pH值、含量、無(wú)菌等項(xiàng)目指標(biāo)是否能穩(wěn)定地達(dá)到工藝要求。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜。：無(wú)菌：2只/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：2只/次；可見異物：20只/次。檢查滅菌膠塞的無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物。 24小時(shí)內(nèi)用完，膠塞清洗滅菌后密封存放時(shí)間不得超過(guò)24小時(shí)。：121℃；滅菌時(shí)間40分鐘。：15分鐘。：，壓力為≥。：200000只膠塞。膠塞自動(dòng)進(jìn)料→轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)噴淋清洗→氣、水混合漂洗→排出雜質(zhì)→均勻硅化→漂洗→蒸汽滅菌→真空干燥→冷卻→自動(dòng)卸料：KJCS20型全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)。驗(yàn)證結(jié)果：見附件1結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：驗(yàn)證方法：取滅菌后的西林瓶40支，儲(chǔ)存于開啟的百級(jí)層流罩下，每12小時(shí)檢測(cè)西林瓶的細(xì)菌內(nèi)毒素及無(wú)菌一次，每次無(wú)菌檢測(cè)取5支，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)取5支，檢測(cè)結(jié)果如下： 時(shí)間 項(xiàng)目 批次0h12h24h36h細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌細(xì)菌內(nèi)毒素?zé)o菌操作人： 復(fù)核人： 日期：結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：：確認(rèn)在執(zhí)行SOPMF00000000程序的情況下，清洗和滅菌后的膠塞質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。細(xì)菌內(nèi)毒素：＜。：無(wú)菌：3支/次；細(xì)菌內(nèi)毒素：3支/次；可見異物：20支/次。檢查滅菌后的樣品、細(xì)菌內(nèi)毒素、可見異物、等項(xiàng)目?！禟ZCX1000型超聲波洗瓶機(jī)SOP》進(jìn)行西林瓶清洗操作，接著按《SH6型遠(yuǎn)紅外隧道式滅菌烘箱SOP》進(jìn)行西林瓶滅菌干燥操作，潔凈的的西林瓶立即進(jìn)入分裝間開啟的局部100級(jí)層流罩下。15℃；滅菌時(shí)間：57分鐘。：遠(yuǎn)紅外隧道式滅菌烘箱。：，壓力為≥。：380V。西林瓶→超聲波振蕩洗滌→純化水沖洗一次→壓縮空氣吹干一次→注射用水沖洗一次→壓縮空氣吹干一次→滅菌干燥：KZCX1000型超聲波洗瓶機(jī)。評(píng)價(jià)意見檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日結(jié)論： 結(jié)論人： 日期：、滅菌確認(rèn)：確認(rèn)執(zhí)行洗瓶滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPMF00000000情況下，西林瓶質(zhì)量是否符合要求。含量測(cè)定按平均裝量計(jì)算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）%～%。:應(yīng)為標(biāo)示裝量的177。同法定標(biāo)準(zhǔn)裝量差異:應(yīng)為標(biāo)示裝量的177。m以上的微粒不得過(guò)6000粒，含25181。%。字跡清晰可辯紙箱批號(hào)印字批號(hào)位誤差＜177。%可見異物小于2mm的纖毛、白點(diǎn)總數(shù)＜3個(gè)無(wú)菌應(yīng)無(wú)菌凍干性狀本品為白色或類白色塊狀物或粉末可見異物應(yīng)符合注射劑下規(guī)定水分干燥失重 %壓塞應(yīng)密封軋蓋密封性應(yīng)密封軋蓋完好率＞99%燈檢外觀、異物無(wú)異物、瓶壁無(wú)污物包裝瓶簽批號(hào)印字貼標(biāo)位誤差＜177。5驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃階 段時(shí)間安排第一批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第二批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日第三批生產(chǎn)從2010年 月 日到2010年 月 日6．凍干主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力驗(yàn)證文件號(hào)超聲波洗瓶機(jī)QCL4014000～12000瓶/h超聲波洗瓶機(jī)QCL6014000～18000瓶/h隧道滅菌烘箱MSHB型1全自動(dòng)膠塞清洗機(jī)CDDA08140000/柜脈動(dòng)真空滅菌烘箱1灌裝機(jī)ZX2200瓶/min軋蓋機(jī)ZGX型250～100瓶/min鋁蓋烘箱DMH11冷凍干燥機(jī)CLZY13B2有效隔板面積13㎡冷凍干燥機(jī)CLZY20B1有效隔板面積20㎡貼簽機(jī)對(duì)開門百級(jí)凈化滅菌烘箱DMH127．生產(chǎn)潔凈區(qū)的劃分及工藝流程鋁蓋滅 菌西林瓶循環(huán)化水洗注射用水洗輔料原料稱量配液軋 蓋燈 檢