【正文】 3%7凍干外觀表面光滑、飽滿8軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動9燈檢外觀應(yīng)符合要求10外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個毛點、白點2干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥5min瓶子可見異物每瓶＜3個白點3膠塞清洗滅菌漂洗時間20min硅化時間、溫度15min、80℃滅菌時間、溫度40min、121℃真空度 MPa滅菌后膠塞可見異物3個白點＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定4鋁蓋干燥滅菌滅菌時間、溫度90min、1200℃外觀完好，無凹陷5配液過濾后可見異物200ml藥液白點＜3個pH～6灌裝含量～pH～裝量差異177。驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書驗證結(jié)果及評價結(jié)果與評價結(jié)論驗證組組長日期 驗證報告會簽表會簽日期參加驗證人員（簽名）備注年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件1西林瓶清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2樣3細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌前可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次滅菌后可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 2膠塞清洗滅菌檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號： 檢查項目取樣序號檢查結(jié)果合格標準結(jié)論檢查人檢查日期樣1樣2細菌內(nèi)毒素第一次＜第二次第三次無菌第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次可見異物第一次應(yīng)符合規(guī)定第二次第三次結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3灌裝半壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：項目標準檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物組號可見異物①②③裝量不少于標準量 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %灌裝機半壓塞運行狀況檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3灌裝半壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：項目標準檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物組號可見異物①②③裝量不少于標準量 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %灌裝機半壓塞運行狀況檢查人： 確認人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3灌裝半壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：項目標準檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/2