【正文】 證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測數(shù)據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥95%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %檢查人復(fù)核人日期結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件5軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）檢測數(shù)據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥95%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %檢查人復(fù)核人日期結(jié)論：QA檢查員： 日期： 年 月 日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)2干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥5min瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)白點(diǎn)3膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃真空度 MPa滅菌后膠塞可見異物3個(gè)白點(diǎn)＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定4鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度90min、1200℃外觀完好，無凹陷5配液過濾后可見異物200ml藥液白點(diǎn)＜3個(gè)pH～6灌裝含量～pH～裝量差異177。3%7凍干外觀表面光滑、飽滿8軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)9燈檢外觀應(yīng)符合要求10外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)2干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥5min瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)白點(diǎn)3膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃真空度 MPa滅菌后膠塞可見異物3個(gè)白點(diǎn)＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定4鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度90min、1200℃外觀完好，無凹陷5配液過濾后可見異物200ml藥液白點(diǎn)＜3個(gè)pH～6灌裝含量～pH～裝量差異177。3%7凍干外觀表面光滑、飽滿8軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)9燈檢外觀應(yīng)符合要求10外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件6關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)毛點(diǎn)、白點(diǎn)2干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥5min瓶子可見異物每瓶＜3個(gè)白點(diǎn)3膠塞清洗滅菌漂洗時(shí)間20min硅化時(shí)間、溫度15min、80℃滅菌時(shí)間、溫度40min、121℃真空度 MPa滅菌后膠塞可見異物3個(gè)白點(diǎn)＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定4鋁蓋干燥滅菌滅菌時(shí)間、溫度90min、1200℃外觀完好，無凹陷5配液過濾后可見異物200ml藥液白點(diǎn)＜3個(gè)pH～6灌裝含量～pH～裝量差異177。3%7凍干外觀表面光滑、飽滿8軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動(dòng)9燈檢外觀應(yīng)符合要求10外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件7溫度及相對濕度記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：房間名稱記錄日期記錄時(shí)間溫度℃相對濕度記錄人結(jié)果結(jié)論：檢查人簽名年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件7溫度及相對濕度記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：房間名稱記錄日期記錄時(shí)間溫度℃相對濕度記錄人結(jié)果結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名年 月 日附件7溫度及相對濕度記錄表驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：房間名稱記錄日期記錄時(shí)間溫度℃相對濕度記錄人結(jié)果結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 房間名稱凈潔級別采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果結(jié)果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm洗瓶間C級1洗塞間C級1配液間C級1C級走道C級1工器具清洗間C級1工衣清洗、整理間C級1結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 房間名稱凈潔級別采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果結(jié)果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm洗瓶間C級1洗塞間C級1配液間C級1C級走道C級1工器具清洗間C級1工衣清洗、整理間C級1結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（1）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 房間名稱凈潔級別采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果結(jié)果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm洗瓶間C級1洗塞間C級1活性碳稱量間C級1原料稱量間C級1配液間C級1C級走道C級1工器具清洗間C級1工衣清洗、整理間C級1結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（2）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 房間名稱凈潔級別采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果結(jié)果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm走道B級12滅菌物品存放間A級12器具存放間A級12灌裝間A級12膠塞暫存間A級12軋蓋上瓶間A級12軋蓋間A級12結(jié)論：檢查人簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件8潔凈區(qū)操作間塵埃粒子測試記錄（2）驗(yàn)證產(chǎn)品名稱：注射用甲磺酸培氟沙星 規(guī)格： 批號：測試日期： 年 月 日 測試狀態(tài)： 房間名稱凈潔級別采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果結(jié)果123≥≥5μm≥≥5μm≥≥5μm走道B級12滅菌物品存放間A級12