【導(dǎo)讀】肂薂蚄衿莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈芆螁羅肄芅袃膁莃芄薃羃艿芃蚅腿膅節(jié)螈肁莂袀螄莀莁薀羀芅莀螞螃芁荿襖肈膇莈薄袁肅莇蚆肇莂莆螈衿羋莆袁肅膄蒅薀袈肀蒄蚃肅羆蒃裊袆蒞蒂薅膁芁蒁蚇羄膇蒀蝿膀肅蒀袂羃莁葿薁螅芇薈蚄羈膃薇螆螄聿薆蒆罿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薄袂袀膆薃薂肆肂薂蚄衿莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈芆螁羅肄芅袃膁莃芄薃羃艿芃蚅腿膅節(jié)螈肁莂袀螄莀莁薀羀芅莀螞螃芁荿襖肈膇莈薄袁肅莇蚆肇莂莆螈衿羋莆袁肅膄蒅薀袈肀蒄蚃肅羆蒃裊袆蒞蒂薅膁芁蒁蚇羄膇蒀蝿膀肅蒀袂羃莁葿薁螅芇薈蚄羈膃薇螆螄聿薆蒆罿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薄袂袀膆薃薂肆肂薂蚄衿莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈芆螁羅肄芅袃膁莃芄薃羃艿芃蚅腿膅節(jié)螈肁莂袀螄莀莁薀羀芅莀螞螃芁荿襖肈膇莈薄袁肅莇蚆肇莂莆螈衿羋莆袁肅膄蒅薀袈肀蒄蚃肅羆蒃裊袆蒞蒂薅膁芁蒁蚇羄膇蒀蝿膀肅蒀袂羃莁葿薁螅芇薈蚄羈膃薇螆螄聿薆蒆罿肅薅蚈袂莄薄螀肇芀薄袂袀膆薃薂肆肂薂蚄衿莀蟻螇肄芆蝕衿袇膂蠆蕿肂膈芆螁

　　

【正文】 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2批 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3 個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 3 分裝全壓塞工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn) 檢 測 數(shù) 據(jù) 表面微生物 （手套＜ 3個/25cm2 工作服＜ 20個 /25cm2 表面＜ 10 個/25cm2） 操作人 微 生 物 取樣點(diǎn) 手 套 工作服 地 面 空瓶可見異物（小白點(diǎn)＜ 3 個 /只，無異物 瓶號 可見異物 ① ② ③ 裝量檢查 時間 裝 量 瓶號 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 可見異物 時間 可 見 瓶 異 號 物 15 min 30 min 45 min 60 min 75 min 90 min 105 min 120 min 135 min 150 min 1 2 3 4 5 全壓塞成功率（大于 98%） 全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶 成 功 率： % 分裝機(jī)全壓塞運(yùn)行狀況 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 1批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 2 批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日 附件 4 軋蓋工藝驗(yàn)證檢查結(jié)果 驗(yàn)證產(chǎn)品名稱： 注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第 3批 項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)） 檢 測 數(shù) 據(jù) 軋蓋氣密性 （良好率≥ 99%） 軋蓋不合格率 （＜ 1%） 軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶 外觀不合格數(shù)： 瓶 不 合 格 率： % 結(jié)論 QA 檢查員： 日期： 年 月 日 檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日