【正文】 評估人/日期： 、噴碼工藝變量：：貼標(biāo)、噴碼質(zhì)量： 按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：QFYSOPSC02015）、《全自動臥式圓瓶貼標(biāo)機操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序》(文件編號：QFYSOPSB0203401《D320i型多米諾激光刻蝕機使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：QFYSOPSB0204801）操作，每批分板層數(shù)7層抽取200支制品進(jìn)行貼標(biāo)質(zhì)量檢查、分前段、中段、后段抽取20小盒檢查噴碼質(zhì)量。：貼標(biāo)：標(biāo)簽樣式、內(nèi)容、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至與包裝指令一致噴碼：生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至與包裝指令一致；小盒：式樣、內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)樣張一致；批號、生產(chǎn)日期、有效期至打印正確、清楚。附表33《貼標(biāo)質(zhì)量檢查情況統(tǒng)計表》、附表34《噴碼工藝變量確認(rèn)表》： 評估人/日期： ：：說明書、包裝數(shù)量、包裝質(zhì)量：按《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：QFYSOPSC02015）操作， QA每批分前、中、后抽取50盒檢查包裝質(zhì)量。：說明書式樣與標(biāo)準(zhǔn)樣張一致，大箱：批號、生產(chǎn)日期、有效期至與包裝指令一致，小盒數(shù)量正確，包裝外觀完整?！栋b工藝變量確認(rèn)表》： 評估人/日期： ：評價各生產(chǎn)工序收率及物料平衡的控制情況。：按《注射用重組人干擾素α2b 100萬IU/支生產(chǎn)工藝規(guī)程》（文件編碼：QFYGYIFN00201）、各生產(chǎn)工序收率和物料平衡規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，審核各生產(chǎn)工序收率及物料平衡是否在規(guī)定范圍內(nèi)。：：工序合格范圍工序合格范圍工序合格范圍洗瓶%～%洗塞%~%洗蓋%～100%配制%～%灌裝%～%軋蓋%~%目檢%~%產(chǎn)品總收率（成品率）合格范圍%~%：工序平衡范圍工序平衡范圍西林瓶清洗滅菌西林瓶：%~%配制藥液：%~%膠塞清洗滅菌膠塞：%～%鋁蓋清洗滅菌鋁蓋：%～%灌 裝中間產(chǎn)品（藥液）：%~%西林瓶：%~%膠塞：%~%出箱%~%軋蓋中間產(chǎn)品：%~%鋁蓋：%~%目檢制品：%包裝標(biāo)簽：%、 %、 %大箱：%、 %、 % % ：驗證數(shù)據(jù)記錄于下表3表37中：附表36《各生產(chǎn)工序收率結(jié)果》附表37《各生產(chǎn)工序物料平衡率結(jié)果》： 評估人/日期： 8. 成品檢驗結(jié)果對比：：、活性測定。、活性、pH值、可見異物、性狀差異。：按《成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：QFYSOPZK0501301）取樣和《注射用重組人干擾素α2b質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》（文件編碼：（01））檢驗。、活性項目進(jìn)行對比。、活性、pH值、可見異物、性狀。分層取樣方法：取第1層、第3層、第5層、第7層，每層取樣11瓶。：全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。，干燥失重、活性、pH值、可見異物、性狀無明顯差異。、活性、pH值、可見異物、性狀應(yīng)無明顯差異。 100萬IU/支成品檢驗結(jié)果各項對比應(yīng)無明顯差異。：分別統(tǒng)計表3表3表40中。附表38《每批批灌裝生產(chǎn)線裝量差異、活性結(jié)果對比表》附表39《成品分層取樣結(jié)果記錄》附表40《凍干制劑車間全部檢驗結(jié)果3批成品檢驗結(jié)果對比表》： 評估人/日期： 9. 質(zhì)量保證：：評價生產(chǎn)過程中QA監(jiān)控檢查方法及監(jiān)控檢查結(jié)果。：審核生產(chǎn)過程中QA監(jiān)控檢查方法是否與文件一致，監(jiān)控檢查結(jié)果是否按文件執(zhí)行。：全部QA文件均完整、正確，監(jiān)控檢查結(jié)果按文件執(zhí)行，監(jiān)控檢查結(jié)果真實。： 評估人/日期： 10. 質(zhì)量控制：：評價檢驗方法及檢驗結(jié)果的正確性。：審核所有檢驗過程是否按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進(jìn)行，檢驗結(jié)果是否正確。：所有檢驗方法均與檢驗規(guī)程一致，檢驗結(jié)果均符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。： 評估人/日期： 11. 偏差分析對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行分析，調(diào)查偏差原因，填寫偏差處理記錄。按《偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理程序》（文件編碼：QFYSMPZB00101）執(zhí)行。驗證過程中的偏差情況： 評估人/日期： 附表1人員確認(rèn)表部門崗位姓名是否經(jīng)過培訓(xùn)是否具有健康檔案凍干制劑車間車間主任何秋菊□是 □否□是 □否凍干制劑車間工藝員王長城□是 □否□是 □否凍干制劑車間洗瓶石小梅□是 □否□是 □否凍干制劑車間洗瓶孫延松□是 □否□是 □否凍干制劑車間洗瓶朱曉坤□是 □否□是 □否凍干制劑車間洗塞/蓋許士杰□是 □否□是 □否凍干制劑車間清洗滅菌于翠翠□是 □否□是 □否凍干制劑車間清洗滅菌薛紅巖□是 □否□是 □否凍干制劑車間 洗衣滅菌梅春雪□是 □否□是 □否凍干制劑車間配劑許會□是 □否□是 □否凍干制劑車間配劑侯天宇□是 □否□是 □否凍干制劑車間配劑趙春柳□是 □否□是 □否凍干制劑車間灌裝/軋蓋朱琳□是 □否□是 □否凍干制劑車間灌裝/軋蓋包曉艷□是 □否□是 □否凍干制劑車間灌裝/軋蓋羅天宇□是 □否□是 □否凍干制劑車間灌裝/軋蓋劉慶□是 □否□是 □否凍干制劑車間灌裝/軋蓋宮標(biāo)□是 □否□是 □否凍干制劑車間凍干吳鵬□是 □否□是 □否凍干制劑車間凍干王家強□是 □否□是 □否凍干制劑車間凍干沙建兵□是 □否□是 □否質(zhì)量管理部QA王浩□是 □否□是 □否質(zhì)量管理部QA景文巖□是 □否□是 □否中心化驗室QC于悅□是 □否□是 □否中心化驗室QC王金鳳□是 □否□是 □否中心化驗室QC劉佳□是 □否□是 □否中心化驗室QC王文技□是 □否□是 □否備注/偏差/支持性文件：結(jié)論：□ 合格 □ 不合格確認(rèn)人簽字/日期審核人簽字/日期附表2設(shè)備驗證（確認(rèn)）情況統(tǒng)計表設(shè)備名稱設(shè)備編號設(shè)備所在房間編號驗證（確認(rèn)）報告編號是否生效凍干制劑車間空調(diào)凈化系統(tǒng)QFYDGZJ00100LG02PQR01008201400□是 □否PW5000∥HSRO+EDI純化水制水系統(tǒng)QFYDGZJ01500LG02PQR02001201400□是 □否MS3000/6B注射用水制備系統(tǒng)QFYDGZJ01800LG03PQR02004201400□是 □否PSG750/G型純蒸汽發(fā)生器QFYDGZJ01903LG03PQR02010201400□是 □否KQCL20/5立式超聲波洗瓶機QFYDGZJ02000LD05PQR02013201400□是 □否KSZ620/75B隧道式滅菌干燥機QFYDGZJ02100LD05PQR02005201400□是 □否KGSL12抗生素瓶灌裝加塞機QFYDGZJ02200LB09PQR02014201400□是 □否R＆RAL100012/15自動出料隔離系統(tǒng)QFYDGZJ03501LB09PQR02017201400□是 □否ZG15抗生素瓶軋蓋機QFYDGZJ02300LB06PQR02016201400□是 □否KJQS8ES全自動濕法氣沖式膠塞清洗機QFYDGZJ03500LC16PQR02012201400□是 □否KJSL8ES全自動濕法鋁蓋清洗機QFYDGZJ03600LC10PQR020182014