注射用阿昔洛韋產(chǎn)品驗證方案解析-資料下載頁
2025-04-26 07:11本頁面
【正文】 溫度℃干燥保溫時間hr凍干全程時間hr 操作人： 復核人： 日期：： 評述人： 日期：按西林瓶軋蓋操作規(guī)程（SOPMDⅡ(L）e80106)操作： 皺蓋率：≤% 松蓋率：≤%： 操作過程中統(tǒng)計項目結(jié)果批號產(chǎn) 量皺蓋數(shù)皺蓋率松蓋數(shù)松蓋率 操作人： 復核人： 日期：： 評述人： 日期：連續(xù)三批成品及其穩(wěn)定性考察后檢驗結(jié)果符合WS1（X034）93Z的規(guī)定《注射用阿昔洛韋穩(wěn)定性考察方案》進行考察并檢驗 。： 評述人： 日期： 評述人： 日期： 本驗證方案為前驗證，當工藝規(guī)程參數(shù)改變或主要設(shè)備變更，必須重新修訂方案進行再驗證；正常情況下，每年進行一次回顧性驗證，如驗證結(jié)果未獲通過，在解決問題之后進行再驗證。 （包括驗證報告封面以及驗證合格證書）10 / 10
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