【正文】 90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %分裝機(jī)全壓塞運行狀況檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件 3分裝全壓塞工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第3批項目標(biāo)準(zhǔn)檢 測 數(shù) 據(jù)表面微生物（手套＜3個/25cm2工作服＜20個/25cm2表面＜10個/25cm2）操作人 微生 物取樣點手 套工作服地 面空瓶可見異物（小白點＜3個/只，無異物瓶號可見異物①②③裝量檢查 時間 裝量瓶號15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345可見異物 時間 可 見 瓶 異號 物15min30min45min60min75min90min105min120min135min150min12345全壓塞成功率（大于98%）全壓塞瓶數(shù)： 瓶 漏加、落扣等： 瓶成 功 率： %分裝機(jī)全壓塞運行狀況檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第1批項目（標(biāo)準(zhǔn)）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第2批項目（標(biāo)準(zhǔn)）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日附件4軋蓋工藝驗證檢查結(jié)果驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第3批項目（標(biāo)準(zhǔn)）檢 測 數(shù) 據(jù)軋蓋氣密性（良好率≥99%）軋蓋不合格率（＜1%）軋 蓋 瓶 數(shù)： 瓶外觀不合格數(shù)： 瓶不 合 格 率： %結(jié)論 QA檢查員： 日期： 年 月 日檢查人： 確認(rèn)人： 日期： 年 月 日附件5 關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第1批序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個毛點、白點2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥6min瓶子可見異物每瓶＜3個白點3膠塞清洗滅菌漂洗時間20min硅化時間、溫度15min、80℃滅菌時間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見異物3個白點＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定水分＜%4鋁蓋干燥滅菌滅菌時間、溫度90min、120℃外觀完好，無凹陷分裝裝量差異177。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動7燈檢外觀應(yīng)符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人 簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件5關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第2批序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)要求結(jié)果檢查人復(fù)核人1洗瓶純化水壓力≥注射用水壓力≥壓縮空氣壓力≥瓶子可見異物每瓶＜3個毛點、白點2瓶子干燥滅菌滅菌段溫度350℃，≥6min瓶子可見異物每瓶＜3個白點3膠塞清洗滅菌漂洗時間20min硅化時間、溫度15min、80℃滅菌時間、溫度40min、121℃滅菌后膠塞可見異物3個白點＜20只（200ml）內(nèi)毒素＜無菌應(yīng)符合規(guī)定水分＜%4鋁蓋干燥滅菌滅菌時間、溫度90min、120℃外觀完好，無凹陷分裝裝量差異177。4%6軋蓋軋蓋緊密度軋蓋緊密、不松動7燈檢外觀應(yīng)符合要求8外包裝外觀印字清晰、正確，包裝無誤結(jié)論：檢查人 簽名：年 月 日復(fù)核人簽名：年 月 日附件5關(guān)鍵工藝參數(shù)監(jiān)控記錄表驗證產(chǎn)品名稱：注射用鹽酸林吡硫醇 規(guī)格： 第3批序號關(guān)鍵工藝關(guān)鍵參