注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)-資料下載頁
2025-08-23 07:25本頁面
【正文】 id99/103(95)52/62(80)亞胺培南 bid44/45(98)7/12(58)尿道感染頭孢匹羅1g bid662/690(96)457/527(87)頭孢他啶1g bid340/356(96)236/276(86)對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果表明頭孢匹羅的臨床療效和細(xì)菌學(xué)有效率與β－內(nèi)酰胺類抗生素相似甚至優(yōu)于β－內(nèi)酰胺類抗生素。 對(duì)11名婦科感染（子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮旁炎、盆腔腹膜炎、直腸子宮炎，前庭大腺膿腫）患者使用頭孢匹羅，1－2g/d,療程3－7天，結(jié)果表明，臨床有效率為100％，％。而對(duì)15名子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、小骨盆感染或前庭大腺膿腫患者使用頭孢匹羅，－1g,每日2次，療程3－9天，臨床證實(shí)全部有效，7株分離菌中有6株被清除。對(duì)13名婦科感染患者使用頭孢匹羅，1－2g/d,療程5－10天，其臨床有效率為100％，9株分離菌全部殺死。在對(duì)241名婦科小骨盆炎患者臨床試驗(yàn)中，比較頭孢匹羅和頭孢西丁的臨床療效，結(jié)果表明，頭孢匹羅的臨床有效率為91％，頭孢西丁的臨床有效率為89％，細(xì)菌復(fù)發(fā)率分別為6％和5％。頭孢匹羅在兒科中的應(yīng)用，選擇457例（包含3例夾雜其它感染疾?。┖?43例患兒進(jìn)行臨床研究評(píng)價(jià)，％，％，同時(shí)發(fā)現(xiàn)頭孢匹羅對(duì)G+ 菌感染包括金黃色葡萄球菌有效率達(dá)95％，對(duì) ％，％。臨床試驗(yàn)對(duì)其它抗生素不敏感的135例中頭孢匹羅對(duì)126例為顯著療效或有效，％。試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，頭孢匹羅對(duì)胃腸道，心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)很小，主要出現(xiàn)腹瀉，心慌，惡心嘔吐等癥狀，對(duì)酒精代謝及造血系統(tǒng)無影響；實(shí)驗(yàn)室檢查出現(xiàn)GOT、GOT、總膽紅素、肌酸酐、嗜酸性白細(xì)胞升高，副作用及異常值在用藥期間就可恢復(fù)到正常水平。四、綜合評(píng)價(jià)大量的藥理、毒理試驗(yàn)及臨床研究的結(jié)果表明，在臨床推薦劑量下，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的主、客觀異常，不良作用發(fā)生率較低，安全率較高，具有良好的安全性能。本品進(jìn)行了制劑處方與工藝研究，篩選出了較好的處方及合理的生產(chǎn)工藝；完成了質(zhì)量研究工作，起草了藥品標(biāo)準(zhǔn)草案；按照篩選出的處方進(jìn)行放大試驗(yàn)，制備了3批樣品，并按我們建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果表明3批樣品均合格；進(jìn)行了藥物穩(wěn)定性研究，初步穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，試驗(yàn)的3批樣品在所采用儲(chǔ)藏條件下性質(zhì)穩(wěn)定。結(jié)果表明，處方與工藝是合理的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是可行的。7
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