01注射用頭孢曲松鈉工藝規(guī)程-資料下載頁
2025-10-04 16:29本頁面
【導(dǎo)讀】本產(chǎn)品為頭孢曲松鈉的無菌粉末。根據(jù)生產(chǎn)指令從倉庫領(lǐng)取西林瓶，并作記錄。推入洗瓶機(jī)的進(jìn)瓶盤上，保持瓶口朝上。觀察電表指示，確認(rèn)進(jìn)風(fēng)電機(jī)、冷卻口排風(fēng)電機(jī)、進(jìn)瓶口排風(fēng)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常。速度為400r/min以下，以保證經(jīng)350℃的總時(shí)間不少于5分鐘。室進(jìn)入一萬級(jí)區(qū)原料存放間待用。塞在分裝前卸料，裝入桶內(nèi)，置于凈塞存放間待用。擦拭內(nèi)包裝袋，倒入雙門鋁蓋烘箱的托盤內(nèi)，放入鋁蓋烘箱內(nèi)，溫度設(shè)定121℃，每班生產(chǎn)結(jié)束后在相應(yīng)的更衣間收集工作服、口罩、毛巾等，將收集的工作。服、口罩、毛巾分類分別放入洗衣機(jī)用純化水和洗滌劑洗滌并烘干。入臭氧滅菌柜，經(jīng)1h滅菌，在48小內(nèi)使用。檢出，分類存放并作好記錄，工作結(jié)束清場(chǎng)。認(rèn)機(jī)器生產(chǎn)狀態(tài)，對(duì)目檢后產(chǎn)品貼標(biāo)。粉針車間空氣凈化由針劑廠房空調(diào)冷凍間提供。5．設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。
【正文】 半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 合格品標(biāo)準(zhǔn) 檢測(cè)周期 洗后瓶可見異物 符合規(guī)定 1 次 /2 小時(shí) 洗后膠塞可見異物 符合規(guī)定 1 次 /鍋 消后瓶可見異物 符合規(guī)定 1 次 /2 小時(shí) 消后膠塞可見異物 符合規(guī)定 1 次 /批 消后瓶水分 ≤ 消后膠塞水分 ≤ % 1 次 /批 消后瓶、膠塞無菌 符合規(guī)定 1 次 /批 分裝原料可見異物 符合規(guī)定 1 次 /桶 分裝原料色澤 白色或類白色結(jié)晶性粉末 1 次 /桶 裝量差異 ≤177。 % 2 次 /批 軋檢崗位 符合規(guī)定 1 次 /2 小時(shí) 包裝崗位 符合規(guī)定 1 次 /2 小時(shí) 頭孢曲松鈉原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 合格品標(biāo)準(zhǔn) 廠控標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)依據(jù) 性狀 白色或類白色結(jié)晶性 粉末 白色或類白色結(jié)晶性 粉末 中國(guó)藥典 2020 版 比旋度 — 1530 至 — 1700 — 1530 至 — 1700 中國(guó)藥典 2020 版 吸收系數(shù) 495~545 495~545 中國(guó)藥典 2020 版 鑒 別 HPLC 與對(duì)照品一致 與對(duì)照品一致 中國(guó)藥典 2020 版 紅外光譜 與 對(duì)照品一致 與對(duì)照品一致 中國(guó)藥典 2020 版 鈉焰反應(yīng) 呈現(xiàn)正反應(yīng) 呈現(xiàn)正反應(yīng) 中國(guó)藥典 2020 版 結(jié)晶性 符合規(guī)定 符合規(guī)定 中國(guó)藥典 2020 版 酸堿度 ~ ~ 中國(guó)藥典 2020 版 澄清度 ≤ 1 號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 澄清 中國(guó)藥典 2020 版 可見異物 符合規(guī)定 符合規(guī)定 中國(guó)藥典 2020 版 顏色 ≤黃綠色 或橙黃色 7 ≤黃綠色 或橙黃色 6 中國(guó)藥典 2020 版 水分 ~ ~% 中國(guó)藥典 2020 版 有關(guān)物質(zhì) 單個(gè)雜質(zhì)：≤ % 單個(gè)雜質(zhì)： ＜ % 中國(guó)藥典 2020 版 總雜質(zhì)：≤ % 總雜質(zhì)： ＜ % 頭孢曲松聚合物 ≤ % ≤ % 中國(guó)藥典 2020 版 重金屬 ≤ 20PPM ＜ 20PPM 中國(guó)藥典 2020 版 細(xì)菌內(nèi)毒素 ＜ ＜ 無菌 符合規(guī)定 符合規(guī)定 中國(guó)藥典 2020 版 不溶性微粒 符合規(guī)定 符合規(guī)定 中國(guó)藥典 2020 版 含量測(cè)定 ≥ % ≥ % 中國(guó)藥典 2020 版 丁基橡膠抗生素瓶塞質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)： 國(guó)家藥用包 裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00052020， QSQC30301。 型式： B2 型 塞徑直徑 d： ；極限偏差177。 ；冠部直徑 ；極限偏差177。 ；冠部厚度 ；極限偏差177。 ；總高度 ；極限偏差177。 。 管制抗生素玻璃瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)： 國(guó)家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00302020， QSQC30101。 公稱容積 10mL，滿容量 。 抗生素瓶用鋁塑組合蓋質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)： 國(guó)家藥用包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)（試行） YBB00372020, QSQC30401 消耗定額和技術(shù)指標(biāo)： 物料名稱 消耗定額 物料名稱 消耗定額 頭孢曲松鈉 102% 瓶簽 105% 西林瓶 106% 托盤 % 丁基膠塞 103% 說明書 % 鋁塑蓋 103% 紙箱 % 彩盒 % 盒封 % 物料名稱 檢查內(nèi)容 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 洗后西林瓶 外觀 可見異物 無破、次瓶，瓶?jī)?nèi)殘留水≤ 1 滴 符合規(guī)定 目測(cè) 燈檢法 洗后膠塞 外觀 可見異物 無異物、無次塞、污塞 符合規(guī)定 目測(cè) 燈檢法 滅菌后西林瓶 水份 無菌試驗(yàn) ≤ 滅菌后無菌衣 無菌試驗(yàn) 無菌 雙碟培養(yǎng) 滅菌后膠塞 無菌試驗(yàn) 無菌 肉湯培養(yǎng) 分裝前西林瓶 外觀 無破瓶 、次瓶、污瓶等異物 目測(cè) 分裝前膠塞 外觀 無次塞、污塞、無粘連 目測(cè) 半成品 裝量 平均裝量 (177。 %) 稱重 滅菌后鋁蓋 外觀 表面光亮、無油污、異物、無缺、 裂紋 目測(cè) 軋蓋后半成品 緊密度 外觀 軋口緊密，邊緣 貼平 鋁蓋表面光亮、潔凈無缺口裂紋裙邊 目測(cè)、手測(cè) 目測(cè) 燈檢后半成品 外觀 裝量 無破、次瓶，無粘瓶結(jié)塊，瓶?jī)?nèi)無異物、色點(diǎn)、軋蓋緊密，無歪蓋偏差裝量均勻，無異多異少及空瓶 目測(cè) 目測(cè) 貼簽使用前 瓶簽、小盒 印刷質(zhì)量 品名、規(guī)格、批號(hào)、效期等印刷完整、清楚、正確 目測(cè) 貼簽后半成品 貼簽質(zhì)量 瓶簽粘貼位置適中、端正、無蹺 角、皺折、無白瓶、倒簽、 目測(cè) 1．注射用頭孢曲松鈉包裝規(guī)格一覽表 商品名 規(guī)格 包裝規(guī)格 有效期 批準(zhǔn)文號(hào) 恒泰 10 100 兩年半 恒泰 10g （ 1 支 +1 支水 /盒） 200 盒 兩年半
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