注射用硫酸頭孢匹羅申報資料第二部分：藥學研究資料注射用硫酸頭孢匹羅申報資料13號-資料下載頁
2025-01-08 09:16本頁面
【正文】 酸鹽 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定，檢查按中國藥典 2022 年版附錄執(zhí)行，檢查限度未作修訂。 7．銨鹽 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定。 8．鈣鹽 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定，檢查限度未作修訂。 9．鐵鹽 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定，檢查按中國藥 典 2022 年版附錄執(zhí)行，檢查限度未作修訂。 10．重金屬 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定，檢查按中國藥典 2022 年版附錄執(zhí)行，檢查限度未作修訂。 5 11．砷鹽 根據(jù)中國藥典 2022 年版制定，檢查按中國藥典 2022 年版附錄執(zhí)行，檢查限度未作修訂。 12．干燥失重 根據(jù) BP2022 制定，檢查按中國藥典 2022 年版附錄執(zhí)行，檢查限度未作修訂。 13．無菌 本品用于無菌分裝制劑，按中國藥典 2022 年版對無菌原料藥一般要求制定了無菌檢查。 14．細菌內(nèi)毒素 本品用于無菌分裝制劑，按中國藥典 2022 年 版對無菌原料藥一般要求制定了 細菌內(nèi)毒素 檢查，檢查限度參照硫酸頭孢匹羅原料藥制訂。 15．含量測定 含量限度及測定方法根據(jù) BP2022 制定。 參考資料： 1. 中國藥典 2022 年版二部收載的碳酸氫鈉質(zhì)量標準； 2. BP2022 收載的無水碳酸鈉質(zhì)量標準。
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1