注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料第一部分：綜述資料注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料4號(hào)-資料下載頁
2025-01-06 05:20本頁面
【正文】 99/103(95) 52/62(80) 亞胺培南 bid 44/45(98) 7/12(58) 尿道感染 頭孢匹羅 1g bid 662/690(96) 457/527(87) 頭孢他啶 1g bid 340/356(96) 236/276(86) 對照試驗(yàn)結(jié)果表明頭孢匹羅的臨床療效和細(xì)菌 學(xué)有效率與β－內(nèi)酰胺類抗生素相似甚至優(yōu)于β－內(nèi)酰胺類抗生素。 化學(xué)藥品 6 類 注射用硫酸頭孢匹羅申報(bào)資料 04號(hào) 6 對 11 名婦科感染（子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、子宮旁炎、盆腔腹膜炎、直腸子宮炎，前庭大腺膿腫）患者使用頭孢匹羅， 1－ 2g/d,療程 3－ 7 天，結(jié)果表明，臨床有效率為 100％，細(xì)菌清楚率為 ％。而對 15 名子宮附件炎、子宮內(nèi)膜炎、小骨盆感染或前庭大腺膿腫患者使用頭孢匹羅， － 1g,每日 2 次，療程 3－ 9 天，臨床證實(shí)全部有效， 7 株分離菌中有 6 株被清除。對 13 名婦科感染患者使用頭孢匹羅， 1－ 2g/d,療程 5－ 10 天，其臨床有效率為 100％， 9 株分離菌全部殺死。在對 241 名婦科小骨盆炎患者臨床試驗(yàn)中，比較頭孢匹羅和頭孢西丁的臨床療效，結(jié)果表明，頭孢匹羅的臨床有效率為 91％，頭孢西丁的臨床有效率為 89％，細(xì)菌復(fù)發(fā)率分別為 6％和 5％。 頭孢匹羅在兒科中的應(yīng)用，選擇 457 例（包含 3 例夾雜其它感染疾?。┖?43 例患兒進(jìn)行臨床研究評價(jià)，顯效率 ％，有效率 ％，同時(shí)發(fā)現(xiàn)頭孢匹羅對 G+ 菌感染包括金黃色葡萄球菌有效率達(dá) 95％，對 G菌療效達(dá) ％，對其它各種細(xì)菌有效率為 ％。臨床試驗(yàn)對其它 抗生素不敏感的 135 例中頭孢匹羅對 126 例為顯著療效或有效，有效率高達(dá) ％。 試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，頭孢匹羅對胃腸道，心血管和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的不良反應(yīng)很小，主要出現(xiàn)腹瀉，心慌，惡心嘔吐等癥狀，對酒精代謝及造血系統(tǒng)無影響；實(shí)驗(yàn)室檢查出現(xiàn) GOT、 GOT、總膽紅素、肌酸酐、嗜酸性白細(xì)胞升高，副作用及異常值在用藥期間就可恢復(fù)到正常水平。 四、綜合評價(jià) 大量的藥理、毒理試驗(yàn)及臨床研究的結(jié)果表明，在臨床推薦劑量下，沒有發(fā)現(xiàn)明顯的主、客觀異常，不良作用發(fā)生率較低， 安全率 較高，具有良好的安全性能。 本品進(jìn)行了制劑處方與工藝研究， 篩選出了較好的處方及合理的生產(chǎn)工藝；完成了質(zhì)量研究工作，起草了藥品標(biāo)準(zhǔn)草案；按照篩選出的處方進(jìn)行放大試驗(yàn)，制備了 3 批樣品，并按我們建立的藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了檢驗(yàn)，結(jié)果表明 3 批樣品均合格；進(jìn)行了藥物穩(wěn)定性研究，初步穩(wěn)定性試驗(yàn)表明，試驗(yàn)的 3 批樣品在所采用儲(chǔ)藏條件下性質(zhì)穩(wěn)定。結(jié)果表明，處方與工藝是合理的，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是可行的。
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